Intraarteriel neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde-patienter med endovaskulær terapi (INSIST-ET)
23. maj 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen
Intraarteriel neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde-patienter med endovaskulær terapi (INSIST-ET): Et enkelt center, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
At udforske sikkerheden og gennemførligheden af intraarteriel neurobeskyttende strategi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog rekanaliseringsoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til endovaskulær behandling;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Rankin Score >2 forårsaget af en historie med tidligere slagtilfælde;
- Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (<80000/mm3);
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Svær hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
- Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraarteriel administration af 3-n-butylphthalid
Intraarteriel administration af 3-n-butylphthalid i 16 til 24 timer under og efter operationen ved 17,36 til 26,04 ug/min.
|
Intraarteriel administration af 3-n-butylphthalid i 16 til 24 timer under og efter operationen ved 17,36 til 26,04 ug/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af serveruønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
server uønskede hændelser, herunder femoral arterie dissektion, lokal trombose, seudoaneurisme, arteriovenøs fistel osv.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH blev defineret som 4 eller mere stigning i NIHSS forårsaget af blødning
|
48 timer
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
|
90 dage
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
|
90 dage
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage
|
Ændret Rankin Score
|
90 dage
|
|
Fald i National Institutes of Health Stroop Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
|
Fald i NIHSS-scoring 48 timer efter behandlingen
|
48 timer
|
|
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2) inden for 48 timer efter behandlingen
|
48 timer
|
|
Ændringer i cerebralt ødem
Tidsramme: 48 timer
|
Cerebralt ødem blev bestemt ved cerebralt volumen eller midtlinjeforskydning
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i serumfaktorniveauer og blodgas i forskellige karregioner
Tidsramme: Time 0
|
Forskelle i serumfaktorniveauer og blodgas i forskellige karregioner
|
Time 0
|
|
Ændringer i serumfaktorniveauer
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer
|
ændringer i serumfaktorniveauer før og på forskellige tidspunkter efter rekanalisering
|
30 minutter, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K (2020) 32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .