Intraarterielle neuroprotektive Strategie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Therapie (INSIST-ET)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen
Intraarterielle neuroprotektive Strategie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Therapie (INSIST-ET): Eine einzige Zentrums-, Sicherheits- und Machbarkeitsstudie
Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intraarteriellen neuroprotektiven Strategie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer Rekanalisationsoperation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shenyang, China, 110016
- Rekrutierung
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-Mail: chszh@aliyun.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Modifizierter Rankin-Score >2, verursacht durch einen früheren Schlaganfall in der Vorgeschichte;
- Gerinnungsstörungen, systematische Hämorrhagieneigung, Thrombozytopenie (<80000/mm3);
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
- Schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
- Nach Einschätzung des Forschers für diese klinischen Studien ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid
Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid über 16 bis 24 Stunden während und nach der Operation mit 17,36 bis 26,04 µg/min.
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Intraarterielle Verabreichung von 3-n-Butylphthalid über 16 bis 24 Stunden während und nach der Operation mit 17,36 bis 26,04 µg/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil unerwünschter Serverereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
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Server-unerwünschte Ereignisse, einschließlich Dissektion der Oberschenkelarterie, lokale Thrombose, Seudoaneurysma, arteriovenöse Fistel usw.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
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sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
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48 Stunden
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
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90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
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90 Tage
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Score
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90 Tage
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Rückgang der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Rückgang des NIHSS-Scores 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Anteil intraparenchymaler Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der intraparenchymalen Blutung (PH1 und PH2) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden
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Veränderungen im Hirnödem
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Hirnödem wurde anhand des Hirnvolumens oder der Mittellinienverschiebung bestimmt
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Serumfaktorspiegel und im Blutgas in verschiedenen Gefäßregionen
Zeitfenster: Stunde 0
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Unterschiede im Serumfaktorspiegel und im Blutgas in verschiedenen Gefäßregionen
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Stunde 0
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Veränderungen der Serumfaktorwerte
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden
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Veränderungen der Serumfaktorspiegel vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Rekanalisation
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30 Minuten, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- K (2020) 32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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