Dotętnicza strategia neuroprotekcyjna u pacjentów z udarem niedokrwiennym z terapią wewnątrznaczyniową (INSIST-ET)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen
Dotętnicza strategia neuroprotekcyjna dla pacjentów z udarem niedokrwiennym z terapią wewnątrznaczyniową (INSIST-ET): jeden ośrodek, badanie bezpieczeństwa i wykonalności
Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności dotętniczej strategii neuroprotekcyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli operację rekanalizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowany wynik Rankina >2 spowodowany przebytym udarem mózgu;
- Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (<80 000/mm3);
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg);
- Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotętnicze podanie 3-n-butyloftalidu
Dotętnicze podawanie 3-n-butyloftalidu przez 16 do 24 godzin w trakcie i po operacji z szybkością 17,36 do 26,04 ug/min.
|
Dotętnicze podawanie 3-n-butyloftalidu przez 16 do 24 godzin w trakcie i po operacji z szybkością 17,36 do 26,04 ug/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych serwera
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zdarzenia niepożądane serwera, w tym rozwarstwienie tętnicy udowej, miejscowa zakrzepica, tętniak siewny, przetoka tętniczo-żylna itp.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
sICH zdefiniowano jako wzrost NIHSS o 4 lub więcej spowodowany krwotokiem
|
48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
|
90 dni
|
|
Spadek skali udaru w krajowych instytutach zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Spadek punktacji NIHSS po 48 godzinach od zabiegu
|
48 godzin
|
|
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2) w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
|
Zmiany w obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obrzęk mózgu określono na podstawie objętości mózgu lub przesunięcia linii środkowej
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice poziomów czynników w surowicy i gazometrii w różnych regionach naczyń
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Różnice poziomów czynników w surowicy i gazometrii w różnych regionach naczyń
|
Godzina 0
|
|
Zmiany poziomów czynników w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny
|
zmiany poziomów czynników w surowicy przed iw różnych punktach czasowych po rekanalizacji
|
30 minut, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K (2020) 32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .