Intraartériás neuroprotektív stratégia ischaemiás stroke-os betegek számára endovaszkuláris terápiával (INSIST-ET)
2023. május 23. frissítette: Hui-Sheng Chen
Intraarteriális neuroprotektív stratégia ischaemiás stroke-os betegek számára endovaszkuláris terápiával (INSIST-ET): Egyetlen Központ, Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Az intraarteriális neuroprotektív stratégia biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárása rekanalizációs műtéten átesett akut ischaemiás stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Akut ischaemiás stroke betegek, akik jogosultak endovaszkuláris kezelésre;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Módosított Rankin Score >2, amelyet korábbi stroke okoz;
- Alvadási zavarok, szisztematikus vérzéses hajlam, thrombocytopenia (<80000/mm3);
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, az ALT vagy AST emelkedése (a normálérték felső határának több mint kétszerese), a szérum kreatininszint emelkedése (a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese) vagy dialízist igényel;
- Súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 200 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 110 Hgmm felett);
- A kutató által értékelt klinikai vizsgálatokra nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3-n-butil-ftalid intraartériás beadása
3-n-butil-ftalid intraartériás beadása a műtét alatt és után 16-24 órán keresztül 17,36-26,04 ug/perc sebességgel.
|
3-n-butil-ftalid intraartériás beadása 16-24 órán keresztül a műtét alatt és után 17,36-26,04 ug/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerver által okozott nemkívánatos események aránya
Időkeret: 48 óra
|
szerver által okozott nemkívánatos események, beleértve a femoralis artéria disszekcióját, helyi trombózist, seudoaneurizmát, arteriovenosus fistulát stb.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) aránya
Időkeret: 48 óra
|
Az sICH-t a vérzés okozta NIHSS 4 vagy több növekedéseként határozták meg
|
48 óra
|
|
0-tól 1-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
0-tól 1-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
|
90 nap
|
|
0-tól 2-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
0-tól 2-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
|
90 nap
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nap
|
Módosított Rankin pontszám
|
90 nap
|
|
Csökken a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 48 óra
|
Az NIHSS-pontszám csökkenése a kezelés után 48 órával
|
48 óra
|
|
Az intraparenchymalis vérzés aránya (PH1 és PH2)
Időkeret: 48 óra
|
Az intraparenchymalis vérzés (PH1 és PH2) aránya a kezelést követő 48 órán belül
|
48 óra
|
|
Változások az agyi ödémában
Időkeret: 48 óra
|
Az agyödémát az agytérfogat vagy a középvonal eltolódása alapján határoztuk meg
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a szérumfaktorok szintjében és a vérgázban a különböző érrégiókban
Időkeret: 0 óra
|
Különbségek a szérumfaktorok szintjében és a vérgázban a különböző érrégiókban
|
0 óra
|
|
Változások a szérumfaktorok szintjében
Időkeret: 30 perc, 24 óra
|
a szérumfaktorok szintjének változásai a rekanalizáció előtt és különböző időpontokban
|
30 perc, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Neuroprotektív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K (2020) 32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve