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Stratégie neuroprotectrice intra-artérielle pour les patients ayant subi un AVC ischémique avec thérapie endovasculaire (INSIST-ET)

23 mai 2023 mis à jour par: Hui-Sheng Chen

Stratégie neuroprotectrice intra-artérielle pour les patients victimes d'un AVC ischémique avec thérapie endovasculaire (INSIST-ET) : étude de sécurité et de faisabilité dans un seul centre

Explorer la sécurité et la faisabilité de la stratégie neuroprotectrice intra-artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont subi une opération de recanalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu éligibles à un traitement endovasculaire ;
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Score de Rankin modifié> 2 causé par des antécédents d'AVC ;
  2. Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie (<80000/mm3) ;
  3. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
  4. Hypertension sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ;
  5. Ne convient pas pour ces études cliniques évaluées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide
Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide pendant 16 à 24 heures pendant et après l'opération à 17,36 à 26,04 ug/min.
Médicament: Administration intra-artérielle d'agents neuroprotecteurs
Administration intra-artérielle de 3-n-butylphtalide pendant 16 à 24 heures pendant et après l'opération à 17,36 à 26,04 ug/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables liés au serveur
Délai: 48 heures
événements indésirables du serveur, y compris dissection de l'artère fémorale, thrombose locale, seudoanévrisme, fistule artério-veineuse, etc.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
Le sICH a été défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par une hémorragie
48 heures
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
90 jours
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
90 jours
Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours
Score de Rankin modifié
90 jours
Diminution de l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 48 heures
Diminution du score NIHSS à 48 heures après le traitement
48 heures
Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2)
Délai: 48 heures
Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2) dans les 48 heures suivant le traitement
48 heures
Modifications de l'œdème cérébral
Délai: 48 heures
L'œdème cérébral a été déterminé par le volume cérébral ou le déplacement de la ligne médiane
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les taux de facteurs sériques et les gaz sanguins dans diverses régions vasculaires
Délai: Heure 0
Différences dans les taux de facteurs sériques et les gaz sanguins dans diverses régions vasculaires
Heure 0
Modifications des taux de facteurs sériques
Délai: 30 minutes, 24 heures
modifications des taux de facteurs sériques avant et à différents moments après la recanalisation
30 minutes, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui-Sheng Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K (2020) 32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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