血管内治療による虚血性脳卒中患者に対する動脈内神経保護戦略 (INSIST-ET)
2023年5月23日 更新者：Hui-Sheng Chen
血管内治療による虚血性脳卒中患者に対する動脈内神経保護戦略 (INSIST-ET): 単一センターによる安全性と実現可能性の研究
再開通手術を受けた急性虚血性脳卒中患者における動脈内神経保護戦略の安全性と実現可能性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- 募集
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 電話番号：+86 13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 血管内治療の対象となる急性虚血性脳卒中患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去の脳卒中歴により修正ランキンスコアが 2 以上。
- 凝固障害、系統的な出血傾向、血小板減少症（<80000/mm3）;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの上昇（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）、または透析が必要な場合。
- 重度の高血圧（収縮期血圧が200mmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上）。
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3-n-ブチルフタリドの動脈内投与
手術中および手術後の16～24時間にわたる3-n-ブチルフタリドの17.36～26.04μg/分での動脈内投与。
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3-n-ブチルフタリドを手術中および手術後に16～24時間、17.36～26.04μg/分で動脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーバーの有害事象の割合
時間枠：48時間
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大腿動脈解離、局所血栓症、偽動脈瘤、動静脈瘻などの有害事象をサーバーに提供します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性頭蓋内出血（sICH）の割合
時間枠：48時間
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sICH は、出血による NIHSS の 4 以上の増加と定義されました。
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48時間
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 1 である患者の割合
時間枠：90日
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 1 である患者の割合
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90日
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 2 である患者の割合
時間枠：90日
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 2 である患者の割合
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90日
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修正されたランキンスコア
時間枠：90日
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修正されたランキンスコア
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90日
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国立保健医療機関（NIHSS）の脳卒中規模の減少
時間枠：48時間
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治療後 48 時間での NIHSS スコアの減少
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48時間
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実質内出血の割合（PH1およびPH2）
時間枠：48時間
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治療後48時間以内の実質内出血（PH1およびPH2）の割合
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48時間
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脳浮腫の変化
時間枠：48時間
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脳浮腫は、脳容積または正中線のシフトによって決定されました
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな血管領域における血清因子濃度と血液ガスの違い
時間枠：0時間目
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さまざまな血管領域における血清因子濃度と血液ガスの違い
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0時間目
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血清因子レベルの変化
時間枠：30分、24時間
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再開通前および再開後のさまざまな時点における血清因子レベルの変化
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30分、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。