For at sammenligne og evaluere den orale biotilgængelighed af Edoxaban 60 mg filmovertrukket tablet med Lixiana® 60 mg filmtabletten (filmbelagt tablet) (Edoxaban) i sunde, voksne, menneskelige emner under fastende forhold

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 til 55 år gammel, begge inkluderende.
• Køn: Mand og/eller ikke-gravid, ikke-lakterende kvinde.

A. Kvinde af børnebærende potentiale havde en negativ serum beta human chorionisk gonadotropin (ß HCG) graviditetstest udført inden for 28 dage før den første doseringsdag. De brugte en acceptabel form for prævention. For kvinder med børnebærende potentiale inkluderede acceptable former for prævention følgende:

jeg. Ikke -hormonel intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiets start og forbliver på plads i undersøgelsesperioden eller II. Barriere -metoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et spermicidalt middel eller III. Kirurgisk sterilisering eller IV. Øvelse af seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen.

B. Kvinde blev ikke betragtet som børnebærende potentiale, hvis et af følgende blev rapporteret og dokumenteret i den medicinske historie:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år eller II. Spontan amenoré i mere end 6 måneder og mindre end et år med serumfollikulær stimulerende hormon (FSH) niveau> 40 miu/ml eller III. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder eller IV. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -værdi blev afrundet til et signifikant ciffer efter decimalpunkt (f.eks. 30,04 runder ned til 30,0, mens 18,45 runder op til 18,5).
• Frivillige havde en kropsvægt på mere end 60 kg
• Ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (dvs. havde ingen tidligere historie med rygning og tobaksbrug i mindst et år før studiet).
• I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

• Alle frivillige blev bedømt af rektor eller underundersøgelses eller læge som normal og sund under en sikkerhedsvurdering før studiet udført inden for 28 dage efter den første dosis af studiemedicin, der vil omfatte:

  1. En fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse) uden klinisk signifikant konstatering.

Ekskluderingskriterier

• Historie om allergiske reaktioner på Edoxaban eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dens formuleringsingredienser.
• Havde betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening [medicinsk historie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorieevalueringer, EKG -registrering, gynækologisk historie og undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse og rutinemæssig brystundersøgelse) (for kvindelige frivillige)].
• Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan gå på kompromis med det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, respiratoriske, centrale nervesystem eller ethvert andet kropssystem.
• Historie eller tilstedeværelse af bronchial astma.
• Brugte enhver hormonudskiftningsterapi inden for 3 måneder før den første dosis af studiemedicin.
• Brugte enhver depotinjektion eller implantat af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af studiemedicin.
• Brugte CYP-enzyminhibitorer eller inducere inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin (se https://drug-interactions.medicin.iu.edu/maintable.aspx).
• Historie eller bevis for stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
• Historie om vanskeligheder med at donere blod eller vanskeligheder med tilgængelighed af vener.
• En positiv hepatitisskærm (inkluderer undertyper B&C).
• Et positivt testresultat for HIV -antistof.
• Frivillige, der havde modtaget et kendt undersøgelsesmedicin inden for syv eliminering af halveringstid for det administrerede lægemiddel inden den første dosis af studiemedicin.
• Frivillige, der havde doneret blod eller tab af blod 50 ml til 100 ml inden for 30 dage eller 101 ml til 200 ml inden for 60 dage eller> 200 ml inden for 90 dage (ekskl. Volumen trukket ved screening for denne undersøgelse) inden den første dosis af studiemedicin, alt efter hvad der var større.
• Historie om vanskeligheder ved at sluge eller af enhver gastrointestinal sygdom, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorption.
• Intolerance over for venipunktur
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den vigtigste efterforsker eller underundersøgeren kunne kontraindikere frivilligt deltagelse i denne undersøgelse.
• Institutionaliserede frivillige.
• Anvendte eventuelle ordinerede medicin [inklusive aspirin og andre antiplatelet-midler, antithrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer og serotonin-noradrinoptagelsesinhibitors] inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Brugte alle OTC -produkter, vitamin- og urteprodukter osv. Inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicin.
• Brugt grapefrugt og grapefrugt indeholdende produkter inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicin.
• Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. Kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colas osv.), Rekreative stoffer, alkohol eller andre alkohol, der indeholder produkter inden for 48 timer før den første dosis af studiemedicin.
• Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset grund (f.eks. Lavt natrium) i tre uger før den første dosis af studiemedicin.
• Frivillig havde et blodpladetælling under den nedre grænse for det normale interval under screening.
• Frivillig havde en INR- og protrombin -tid og/eller aktiveret delvis thromboplastin -tidsværdi højere end 1,1 gange af den øvre grænse for normale intervaller under screening.
• Frivillige havde SGPT, SGOT og alkaliske phosphataseværdier 1,1 gange højere end den øvre grænse for det normale interval under screening.
• Frivillige havde serum bilirubinværdi højere end den øvre grænse for det normale interval under screening.
• Historie om blødningsforstyrrelser eller enhver betydelig familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
• Historie om protetisk hjerteventil eller historie om lungeemboli.
• Historie om traumatisk eller gentagen epidural eller rygmarvs punktering eller plan for rygmarvskirurgi/rygmarvsprocedure eller frivillig, der har nogen rygmarvsdeformitet eller neurologisk svækkelse.
• Kreatinin -clearance under 60 ml/min under screening.
• Historie eller tilstedeværelse af aktiv patologisk blødning.