Bioækvivalensundersøgelse af to produkter af tenofovir alafenamid 25 mg filmtablet i sunde, voksne, menneskelige emner

Inkluderingskriterier:

• Ikke-ryger, normal, sund, voksne, menneskelige, individer mellem 18 og 45 år (begge inkluderende).
• At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 30,0 (begge inkluderende) beregnet som vægt i kg/højde i M2.
• Ikke at have signifikante sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening, medicinsk historie, klinisk undersøgelse, laboratorievalueringer, 12 bly-EKG og røntgenoptagelser fra brystet (P/A-visning).
• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne efter efterforskerens mening.
• I stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen.

• I tilfælde af kvindelige emner:

  jeg. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse. Eller hvis af børn, der bærer potentielle 1'er, der er villige til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere -præventionsmetode eller intra livmoderindretning under undersøgelsen.

Og ii. Serum graviditetstest skal være negativ

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på tenofovir alafenamid eller nogen af ​​excipienserne eller ethvert relateret lægemiddel.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere den hæmopoietiske, nyre, lever, endokrine, lunge, centralnerv, kardiovaskulær, immunologisk, dermatologisk, gastrointestinal eller ethvert andet kropssystem.
• Indtagelse eller brug af medicin [ordineret og over disk (OTC) medicin inklusive, men ikke begrænset til urtemediciner, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, itraconazol, ketoconazol, rifampicin, rifapentin, rifabutin, Tipranavir/ritonavir) (inklusive covid-19-vaccine) inden for 14 dage før dosering af periode-I. I ethvert sådant udvalg vil emne være efter den vigtigste efterforskeres skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin induceret astma) eller nasal polyp eller NSAID'er induceret urticaria.
• Forbrug af GRAP_EFRUITS eller dets produkter inden for en periode på 72 timer før dosering af periode-I.
• Rygere eller som har røget inden for de sidste 06 måneder før studiet start.
• En nylig historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (en standarddrink er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml på 40% destilleret spiritus, såsom rum, whisky, brandy osv.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative lægemidler eller historie om narkotikamisbrug eller testning af positivt i narkotikascanninger før studiet.
• Historie eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatrisk lidelse.
• En historie med vanskeligheder med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af studiemedicin.

• Modtagelse af et undersøgelsesmedicinsk produkt eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 90 dage før den første dosis af studiemedicin **.

  ** Hvis der modtages undersøgelsesprodukt, der er undersøgt inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan emne inkluderes i betragtning af 10 halveringstidens varighed af undersøgt medicinsk produkt.

• Sværhedsgrad ved at sluge oral fast doseringsform som kapsel eller tablet.
• En positiv hepatitis -skærm inklusive hepatitis B -overfladeantigen og/eller HCV -ntibodier.
• Et positivt testresultat for HIV -antistof (1 &/eller 2).
• En usædvanlig diæt, uanset grund (for eksempel faste, høj kalium eller lavt natrium), i fire uger før de modtog undersøgelsesmedicin i periode I. I ethvert sådant udvalg vil emne være efter den vigtigste efterforskeres skøn.
• Emne med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total lactase -mangel eller glukosegalactose -malabsorption.
• Sygeplejerske mødre (for kvindelige emner).