- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739553
Hans pacing-gennemførlighed og hjerteelektrisk aktivering
1. februar 2021 opdateret af: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital
Hans pacing hos patienter uden behov for hjerteresynkronisering - klinisk gennemførlighed og elektrisk hjerteaktivering
Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske gennemførlighed af His-pacing hos patienter med forventet høj efterspørgsel efter ventrikulær pacing og ingen etableret indikation for kardial resynkroniseringsterapi.
Sekundært, undersøg forskelle i elektrisk og mekanisk hjerteaktivering mellem traditionel pacing og His pacing.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle kvalificerede patienter, der giver skriftligt samtykke, blive inkluderet.
Undersøgelsen er et klinisk enkeltcenter interventionsstudie.
Patienterne (n = 25) skal have en forventet høj efterspørgsel efter ventrikulær pacing og ingen etableret klasse I-indikation for kardial resynkroniseringsterapi.
De vil modtage et pacemakerimplantat med en traditionel højre ventrikulær pacingledning og en ekstra His pacingledning i en basal høj septalposition på niveau med det proksimale elektriske ledningssystem (His).
En atriel ledning implanteres, hvis der er behov for dobbeltkammerstimulering.
Alle ledninger er forbundet til en biventrikulær pacemaker med His-elektroden i LV-porten.
Postoperativt vil baseline-undersøgelserne omfatte: transthorax ekkokardiografi, 12-aflednings-EKG med en 3D-fotografering af brystvæggen for at dokumentere EKG-elektrodeplacering og en kontrastforstærket hjerte-CT-scanning.
Ekkokardiografi og EKG vil kun blive udført under traditionel højre ventrikulær pacing og kun His pacing.
Hans pacing vil blive brugt som den permanente programmering, hvis det er muligt under opfølgningen.
CT-scanningen bruges til at dokumentere de endelige positioner af pacingledningerne og til at skabe en patientspecifik 3D-model af den elektriske hjerteaktivering ved hjælp af en software, der muliggør sammenlægning af en CT-scanning og EKG og en CT-brystfotografering.
Under opfølgning (1-3 og 12 måneder) gentages transthorax ekkokardiografi, 12-aflednings EKG og 3D brystfotografering for vurdering af mekanisk og elektrisk funktion under pacing.
Ydeevnen af alle implanterede paceledninger vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna M Thøgersen, MD DMSc
- Telefonnummer: +4597664427
- E-mail: anmat@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob M Larsen, MD PhD
- Telefonnummer: +4597664456
- E-mail: jaml@rn.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent pacemakerindikation med forventet høj efterspørgsel efter højre ventrikulær pacing (>40%) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40%.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klasse I indikation for CRT pacemaker (HRS 2018 Pacing Guidelines)
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
- Tidligere alvorlige bivirkninger på kontrastmidler
- Gravid eller ammende
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hans Pacing
Implantation af en supplerende His-pacing-ledning ud over en traditionel RV-pacing-elektrode.
|
Patienterne vil modtage et pacemakerimplantat med en traditionel højre ventrikulær pacingledning og en ekstra His pacingledning i en basal høj septalposition på niveau med det proksimale elektriske ledningssystem (His).
En atriel ledning implanteres, hvis der er behov for dobbeltkammerstimulering.
Alle ledninger er forbundet til en biventrikulær pacemaker med His-elektroden i LV-porten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for kronisk Hans pacing succes
Tidsramme: Evalueret ved 1 års opfølgning
|
Kronisk His-optagelse med klinisk acceptabel pacing-tærskel (<=3,5V)
|
Evalueret ved 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for perioperative Hans pacing succes
Tidsramme: Varigheden af implantatproceduren, dvs. incision til hudlukning
|
Perioperativ hans capture med klinisk acceptabel pacing-tærskel (<=3,5V)
|
Varigheden af implantatproceduren, dvs. incision til hudlukning
|
|
QRS-varighed (ms)
Tidsramme: Implantation til 1 års opfølgning
|
Sammenligning af His pacing og RV pacing
|
Implantation til 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i venstre ventrikulær ekkokardiografiske todimensionelle belastningsdyssynkroniparametre
Tidsramme: Implantat til 1 års opfølgning
|
Sammenligning af venstre ventrikulær mekanisk dyssynkroni under His-pacing og RV-pacing ved hjælp af ekkokardiografisk todimensionel longitudinel belastning
|
Implantat til 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i regional højre og venstre ventrikulær elektrisk aktiveringsforsinkelse
Tidsramme: Implantat til 1 års opfølgning
|
Sammenligning af elektrisk aktiveringsmønster under His-pacing og RV-pacing ved hjælp af ikke-invasiv elektroanatomisk kortlægning.
Dette opnås ved hjælp af software, der fusionerer data fra et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), et tredimensionalt billede af brystvæggen af EKG-afledningspositioner og en hjertecomputertomografiscanning.
|
Implantat til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
- Studieleder: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20200032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .