Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jego wykonalność stymulacji i aktywacja elektryczna serca

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital

Jego stymulacja u pacjentów bez konieczności resynchronizacji serca - wykonalność kliniczna i elektryczna aktywacja serca

W tym badaniu zbadana zostanie kliniczna wykonalność stymulacji Hisa u pacjentów z oczekiwanym dużym zapotrzebowaniem na stymulację komorową i bez ustalonych wskazań do terapii resynchronizującej serce. Następnie zbadaj różnice w elektrycznej i mechanicznej aktywacji serca między tradycyjną stymulacją a stymulacją Hisa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania. Badanie jest klinicznym jednoośrodkowym badaniem interwencyjnym. Pacjenci (n = 25) muszą mieć spodziewane wysokie zapotrzebowanie na stymulację komorową i brak ustalonych wskazań klasy I do terapii resynchronizującej. Otrzymają implant stymulatora wraz z tradycyjną elektrodą stymulacyjną prawej komory oraz dodatkową elektrodą stymulacyjną Hisa w podstawowej pozycji wysoko przegrody na poziomie proksymalnego układu przewodzenia elektrycznego (His). Elektrodę przedsionkową wszczepia się, jeśli konieczna jest stymulacja dwujamowa. Wszystkie odprowadzenia są podłączone do stymulatora dwukomorowego z elektrodą His w porcie LV. Pooperacyjne podstawowe badania będą obejmowały: echokardiografię przezklatkową, 12-odprowadzeniowe EKG z fotografią 3D ściany klatki piersiowej w celu udokumentowania lokalizacji elektrod EKG oraz tomografię komputerową serca z kontrastem. Echokardiografia i EKG będą wykonywane tylko podczas tradycyjnej stymulacji prawej komory i tylko stymulacji Hisa. Jego stymulacja zostanie użyta jako stałe programowanie z wyboru, jeśli będzie to możliwe podczas obserwacji. Tomografia komputerowa służy do dokumentowania końcowych pozycji elektrod stymulacyjnych oraz do tworzenia specyficznego dla pacjenta trójwymiarowego modelu elektrycznej aktywacji serca za pomocą oprogramowania, które umożliwia połączenie tomografii komputerowej i EKG oraz fotografii klatki piersiowej z tomografii komputerowej. Podczas obserwacji (1-3 i 12 miesięcy) powtarza się echokardiografię przezklatkową, 12-odprowadzeniowe EKG i trójwymiarową fotografię klatki piersiowej w celu oceny funkcji mechanicznych i elektrycznych podczas stymulacji. Działanie wszystkich wszczepionych elektrod stymulujących będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna M Thøgersen, MD DMSc
  • Numer telefonu: +4597664427
  • E-mail: anmat@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jacob M Larsen, MD PhD
  • Numer telefonu: +4597664456
  • E-mail: jaml@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stałe wskazanie stymulatora z oczekiwanym dużym zapotrzebowaniem na stymulację prawej komory (>40%) i frakcją wyrzutową lewej komory >40%.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazania klasy I do stymulatora CRT (wytyczne dotyczące stymulacji HRS 2018)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Poważnie zmniejszona czynność nerek
  • Wcześniejsze poważne reakcje niepożądane na środki kontrastowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, które może zagrozić przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jego tempo
Wszczepienie dodatkowej elektrody stymulującej His jako uzupełnienie tradycyjnej elektrody stymulującej RV.
Urządzenie: Jego tempo
Pacjentom zostanie wszczepiony implant stymulatora wraz z tradycyjną elektrodą stymulacyjną prawej komory oraz dodatkową elektrodą stymulacyjną His w pozycji podstawnej wysoko przegrody na poziomie proksymalnego układu przewodzenia elektrycznego (His). Elektrodę przedsionkową wszczepia się, jeśli konieczna jest stymulacja dwujamowa. Wszystkie odprowadzenia są podłączone do stymulatora dwukomorowego z elektrodą His w porcie LV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przewlekłego sukcesu Jego stymulacji
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku obserwacji
Przewlekłe schwytanie Hisa z klinicznie akceptowalnym progiem stymulacji (<=3,5 V)
Oceniano po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności stymulacji w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu implantacji tj. od nacięcia do zamknięcia skóry
W okresie okołooperacyjnym jego schwytanie z klinicznie akceptowalnym progiem stymulacji (<=3,5 V)
Czas trwania zabiegu implantacji tj. od nacięcia do zamknięcia skóry
Czas trwania zespołu QRS (ms)
Ramy czasowe: Implantacja do 1 roku obserwacji
Porównanie tempa Jego i tempa RV
Implantacja do 1 roku obserwacji
Zmiany w dwuwymiarowych parametrach dyssynchronii odkształcenia lewej komory serca
Ramy czasowe: Implant do 1 roku obserwacji
Porównanie dyssynchronii mechanicznej lewej komory podczas stymulacji Hisa i stymulacji RV przy użyciu echokardiograficznego dwuwymiarowego odkształcenia podłużnego
Implant do 1 roku obserwacji
Zmiany regionalnego opóźnienia aktywacji elektrycznej prawej i lewej komory
Ramy czasowe: Implant do 1 roku obserwacji
Porównanie schematu aktywacji elektrycznej podczas stymulacji Hisa i stymulacji RV przy użyciu nieinwazyjnego mapowania elektroanatomicznego. Osiąga się to za pomocą oprogramowania, które łączy dane z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), trójwymiarowego obrazu ściany klatki piersiowej z położeniem odprowadzeń EKG oraz tomografii komputerowej serca.
Implant do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
  • Dyrektor Studium: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Jego tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj