Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeho proveditelnost stimulace a srdeční elektrická aktivace

1. února 2021 aktualizováno: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital

Jeho stimulace u pacientů bez potřeby srdeční resynchronizace – klinická proveditelnost a srdeční elektrická aktivace

Tato studie bude zkoumat klinickou proveditelnost His stimulace u pacientů s očekávanou vysokou poptávkou po komorové stimulaci a bez zavedených indikací pro srdeční resynchronizační terapii. Sekundárně prozkoumejte rozdíly v elektrické a mechanické srdeční aktivaci mezi tradiční stimulací a His stimulací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří dají písemný souhlas. Studie je klinickou intervenční studií s jedním centrem. Pacienti (n = 25) potřebují mít očekávaný vysoký požadavek na komorovou stimulaci a žádnou zavedenou indikaci I. třídy pro srdeční resynchronizační terapii. Dostanou implantát kardiostimulátoru s tradiční stimulační elektrodou pravé komory a další stimulační elektrodu His v bazální vysoké septální poloze na úrovni proximálního elektrického převodního systému (His). Pokud je potřeba dvoudutinová stimulace, je implantována síňová elektroda. Všechny elektrody jsou připojeny k biventrikulárnímu kardiostimulátoru s His elektrodou v LV portu. Pooperačně budou základní vyšetření zahrnovat: transtorakální echokardiografii, 12svodové EKG s 3D snímkem hrudní stěny pro dokumentaci umístění elektrod EKG a CT vyšetření srdce s kontrastem. Echokardiografie a EKG se budou provádět pouze při tradiční stimulaci pravé komory a pouze při stimulaci His. Jeho stimulace bude použita jako trvalé naprogramování volby, pokud to bude možné během sledování. CT sken se používá pro dokumentaci konečných poloh stimulačních elektrod a pro vytvoření pacientovi specifického 3D modelu srdeční elektrické aktivace pomocí softwaru, který umožňuje sloučení CT skenu a EKG a CT fotografie hrudníku. Během sledování (1-3 a 12 měsíců) se opakuje transtorakální echokardiografie, 12svodové EKG a 3D fotografie hrudníku pro posouzení mechanické a elektrické funkce během stimulace. Výkon všech implantovaných stimulačních elektrod bude vyhodnocen při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna M Thøgersen, MD DMSc
  • Telefonní číslo: +4597664427
  • E-mail: anmat@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jacob M Larsen, MD PhD
  • Telefonní číslo: +4597664456
  • E-mail: jaml@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace trvalého kardiostimulátoru s očekávanou vysokou potřebou stimulace pravé komory (>40 %) a ejekční frakce levé komory >40 %.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná indikace pro kardiostimulátor CRT třídy I (HRS 2018 Pacing Guidelines)
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Závažně snížená funkce ledvin
  • Dřívější závažné nežádoucí reakce na kontrastní látky
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká psychiatrická porucha, která může ohrozit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeho chod
Implantace doplňkové stimulační elektrody His navíc k tradiční stimulační elektrodě RV.
Přístroj: Jeho chod
Pacienti obdrží implantát kardiostimulátoru s tradiční stimulační elektrodou pro pravou komoru a další stimulační elektrodu His v bazální vysoké septální poloze na úrovni proximálního systému elektrického vedení (His). Pokud je potřeba dvoudutinová stimulace, je implantována síňová elektroda. Všechny elektrody jsou připojeny k biventrikulárnímu kardiostimulátoru s His elektrodou v LV portu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chronického úspěchu jeho tempa
Časové okno: Vyhodnoceno po 1 roce sledování
Chronické zachycení His s klinicky přijatelným stimulačním prahem (<=3,5 V)
Vyhodnoceno po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperační úspěšnosti jeho stimulace
Časové okno: Trvání implantačního postupu, tj. incize do uzavření kůže
Peroperační jeho zachycení s klinicky přijatelným stimulačním prahem (<=3,5V)
Trvání implantačního postupu, tj. incize do uzavření kůže
Trvání QRS (ms)
Časové okno: Implantace do 1 roku sledování
Porovnání jeho stimulace a stimulace RV
Implantace do 1 roku sledování
Změny parametrů echokardiografické dvourozměrné dyssynchronie natažení levé komory
Časové okno: Implantujte do 1 roku sledování
Porovnání mechanické dyssynchronie levé komory během His stimulace a RV stimulace pomocí echokardiografického dvourozměrného podélného napětí
Implantujte do 1 roku sledování
Změny regionálního zpoždění elektrické aktivace pravé a levé komory
Časové okno: Implantujte do 1 roku sledování
Porovnání vzoru elektrické aktivace během stimulace His a stimulace PK pomocí neinvazivního elektroanatomického mapování. Toho je dosaženo pomocí softwaru, který spojuje data z 12svodového elektrokardiogramu (EKG), trojrozměrný obraz hrudní stěny s polohami svodů EKG a skenování srdeční počítačovou tomografií.
Implantujte do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
  • Ředitel studie: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Jeho chod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit