La sua fattibilità di stimolazione e attivazione elettrica cardiaca
1 febbraio 2021 aggiornato da: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital
La sua stimolazione nei pazienti senza necessità di resincronizzazione cardiaca - Fattibilità clinica e attivazione elettrica cardiaca
Questo studio esaminerà la fattibilità clinica della stimolazione His in pazienti con un'elevata richiesta prevista di stimolazione ventricolare e nessuna indicazione stabilita per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
In secondo luogo, esaminare le differenze nell'attivazione cardiaca elettrica e meccanica tra la stimolazione tradizionale e la stimolazione His.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, saranno inclusi tutti i pazienti idonei che danno il consenso scritto.
Lo studio è uno studio interventistico clinico monocentrico.
I pazienti (n = 25) devono avere un'elevata richiesta prevista di stimolazione ventricolare e nessuna indicazione di classe I stabilita per la terapia di risincronizzazione cardiaca.
Riceveranno un impianto di pacemaker con un elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro tradizionale e un ulteriore elettrocatetere di stimolazione His in una posizione settale alta basale a livello del sistema di conduzione elettrica prossimale (His).
Se è necessaria la stimolazione bicamerale, viene impiantato un elettrocatetere atriale.
Tutti gli elettrocateteri sono collegati a un pacemaker biventricolare con l'elettrocatetere His nella porta LV.
Dopo l'intervento, gli esami di riferimento includeranno: ecocardiografia transtoracica, ECG a 12 derivazioni con una fotografia 3D della parete toracica per documentare la posizione degli elettrodi ECG e una TC cardiaca con mezzo di contrasto.
L'ecocardiografia e l'ECG verranno eseguiti solo durante la stimolazione ventricolare destra tradizionale e solo con la stimolazione His.
Il suo ritmo verrà utilizzato come programmazione permanente di scelta se possibile durante il follow-up.
La scansione TC viene utilizzata per documentare le posizioni finali degli elettrocateteri di stimolazione e per creare un modello 3D specifico del paziente dell'attivazione elettrica cardiaca utilizzando un software che consente di unire una scansione TC e un ECG e una fotografia TC del torace.
Durante il follow-up (1-3 e 12 mesi), l'ecocardiografia transtoracica, l'ECG a 12 derivazioni e la fotografia del torace 3D vengono ripetuti per la valutazione della funzione meccanica ed elettrica durante la stimolazione.
Le prestazioni di tutti gli elettrocateteri di stimolazione impiantati saranno valutate ad ogni visita di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna M Thøgersen, MD DMSc
- Numero di telefono: +4597664427
- Email: anmat@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacob M Larsen, MD PhD
- Numero di telefono: +4597664456
- Email: jaml@rn.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di pacemaker permanente con richiesta elevata attesa di stimolazione ventricolare destra (>40%) e frazione di eiezione ventricolare sinistra>40%.
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione di classe I per pacemaker CRT (Linee guida per la stimolazione HRS 2018)
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Funzionalità renale gravemente ridotta
- Precedenti gravi reazioni avverse ai mezzi di contrasto
- Incinta o in allattamento
- Grave disturbo psichiatrico che può compromettere il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il suo ritmo
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione His supplementare in aggiunta a un tradizionale elettrocatetere di stimolazione RV.
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I pazienti riceveranno un impianto di pacemaker con un elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro tradizionale e un ulteriore elettrocatetere di stimolazione His in una posizione basale del setto alto a livello del sistema di conduzione elettrica prossimale (His).
Se è necessaria la stimolazione bicamerale, viene impiantato un elettrocatetere atriale.
Tutti gli elettrocateteri sono collegati a un pacemaker biventricolare con l'elettrocatetere His nella porta LV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del suo ritmo cronico
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno di follow-up
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Cattura His cronica con soglia di stimolazione clinicamente accettabile (<=3,5 V)
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Valutato a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo perioperatorio del suo ritmo
Lasso di tempo: La durata della procedura di impianto, ovvero dall'incisione alla chiusura della pelle
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Perioperatorio la sua cattura con soglia di stimolazione clinicamente accettabile (<= 3,5 V)
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La durata della procedura di impianto, ovvero dall'incisione alla chiusura della pelle
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Durata QRS (ms)
Lasso di tempo: Impianto a 1 anno di follow-up
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Confronto tra la sua stimolazione e la stimolazione RV
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Impianto a 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei parametri di dissincronia da deformazione bidimensionale ecocardiografica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Impianto a 1 anno di follow-up
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Confronto della dissincronia meccanica del ventricolo sinistro durante la stimolazione His e la stimolazione RV utilizzando la deformazione longitudinale bidimensionale ecocardiografica
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Impianto a 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nel ritardo di attivazione elettrica regionale del ventricolo destro e sinistro
Lasso di tempo: Impianto a 1 anno di follow-up
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Confronto del modello di attivazione elettrica durante la stimolazione His e la stimolazione RV utilizzando la mappatura elettroanatomica non invasiva.
Ciò si ottiene utilizzando un software che unisce i dati di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), un'immagine tridimensionale della parete toracica delle posizioni delle derivazioni dell'ECG e una scansione di tomografia computerizzata cardiaca.
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Impianto a 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
- Direttore dello studio: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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