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Seine Stimulationsdurchführbarkeit und kardiale elektrische Aktivierung

1. Februar 2021 aktualisiert von: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital

Seine Stimulation bei Patienten ohne Notwendigkeit einer kardialen Resynchronisation – klinische Machbarkeit und kardiale elektrische Aktivierung

In dieser Studie wird die klinische Machbarkeit der His-Stimulation bei Patienten mit erwartetem hohem Bedarf an ventrikulärer Stimulation und keiner nachgewiesenen Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie untersucht. Untersuchen Sie zweitens die Unterschiede in der elektrischen und mechanischen Herzaktivierung zwischen herkömmlicher Stimulation und His-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle berechtigten Patienten mit schriftlicher Einwilligung eingeschlossen. Bei der Studie handelt es sich um eine klinische monozentrische Interventionsstudie. Bei den Patienten (n = 25) muss ein erwartet hoher Bedarf an ventrikulärer Stimulation und keine gesicherte Klasse-I-Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie vorliegen. Sie erhalten ein Herzschrittmacherimplantat mit einer herkömmlichen rechtsventrikulären Stimulationsleitung und einer zusätzlichen His-Stimulationsleitung in einer basalen hohen Septumposition auf der Ebene des proximalen elektrischen Leitungssystems (His). Wenn eine Zweikammerstimulation erforderlich ist, wird eine atriale Elektrode implantiert. Alle Elektroden sind an einen biventrikulären Schrittmacher angeschlossen, wobei die His-Elektrode im LV-Anschluss liegt. Postoperativ umfassen die Basisuntersuchungen: transthorakale Echokardiographie, 12-Kanal-EKG mit einer 3D-Fotografie der Brustwand zur Dokumentation der EKG-Elektrodenposition und einen kontrastmittelverstärkten Herz-CT-Scan. Die Echokardiographie und das EKG werden nur während der herkömmlichen rechtsventrikulären Stimulation und nur bei His-Stimulation durchgeführt. Sein Tempo wird bei der Nachuntersuchung, sofern möglich, als permanente Programmierung der Wahl verwendet. Der CT-Scan wird zur Dokumentation der endgültigen Positionen der Schrittmacherleitungen und zur Erstellung eines patientenspezifischen 3D-Modells der elektrischen Herzaktivierung mithilfe einer Software verwendet, die die Zusammenführung von CT-Scan und EKG sowie einer CT-Thoraxfotografie ermöglicht. Während der Nachuntersuchung (1–3 und 12 Monate) werden transthorakale Echokardiographie, 12-Kanal-EKG und 3D-Thoraxfotografie zur Beurteilung der mechanischen und elektrischen Funktion während der Stimulation wiederholt. Die Leistung aller implantierten Stimulationsleitungen wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna M Thøgersen, MD DMSc
  • Telefonnummer: +4597664427
  • E-Mail: anmat@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jacob M Larsen, MD PhD
  • Telefonnummer: +4597664456
  • E-Mail: jaml@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanente Schrittmacherindikation mit erwartet hohem Bedarf an rechtsventrikulärer Stimulation (>40 %) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion >40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Indikation der Klasse I für einen CRT-Herzschrittmacher (HRS 2018 Pacing Guidelines)
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen von Kontrastmitteln
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sein Tempo
Implantation einer zusätzlichen His-Stimulationsleitung zusätzlich zu einer herkömmlichen RV-Stimulationsleitung.
Gerät: Sein Tempo
Die Patienten erhalten ein Herzschrittmacherimplantat mit einer herkömmlichen rechtsventrikulären Stimulationsleitung und einer zusätzlichen His-Stimulationsleitung in einer basalen hohen Septumposition auf der Ebene des proximalen elektrischen Leitungssystems (His). Wenn eine Zweikammerstimulation erforderlich ist, wird eine atriale Elektrode implantiert. Alle Elektroden sind an einen biventrikulären Schrittmacher angeschlossen, wobei die His-Elektrode im LV-Anschluss liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate seines chronischen Erfolgs
Zeitfenster: Bewertet nach einem Jahr Follow-up
Chronischer His-Capture mit klinisch akzeptabler Stimulationsschwelle (<=3,5 V)
Bewertet nach einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des perioperativen Stimulationserfolgs
Zeitfenster: Die Dauer des Implantationsverfahrens, d. h. vom Schnitt bis zum Hautverschluss
Perioperatives Erfassen mit klinisch akzeptabler Stimulationsschwelle (<=3,5 V)
Die Dauer des Implantationsverfahrens, d. h. vom Schnitt bis zum Hautverschluss
QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: Implantation bis 1-Jahres-Follow-up
Vergleich seines Tempos mit dem RV-Tempo
Implantation bis 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der linksventrikulären echokardiographischen zweidimensionalen Belastungsdyssynchronieparameter
Zeitfenster: Implantation bis 1-Jahres-Follow-up
Vergleich der linksventrikulären mechanischen Dyssynchronität während der His-Stimulation und der RV-Stimulation unter Verwendung einer echokardiographischen zweidimensionalen Längsdehnung
Implantation bis 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der regionalen elektrischen Aktivierungsverzögerung des rechten und linken Ventrikels
Zeitfenster: Implantation bis 1-Jahres-Follow-up
Vergleich des elektrischen Aktivierungsmusters während der His-Stimulation und der RV-Stimulation mittels nicht-invasiver elektroanatomischer Kartierung. Dies wird mithilfe einer Software erreicht, die Daten aus einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einem dreidimensionalen Brustwandbild der EKG-Ableitungspositionen und einem Herz-Computertomographie-Scan zusammenführt.
Implantation bis 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
  • Studienleiter: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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