이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

그의 페이싱 타당성 및 심장 전기적 활성화

2021년 2월 1일 업데이트: Anna Margrethe Thoegersen, Aalborg University Hospital

심장 재동기화가 필요 없는 환자에서의 그의 페이싱 - 임상 타당성 및 심장 전기적 활성화

이 연구는 심실 조율에 대한 높은 요구가 예상되고 심장 재동기화 요법에 대한 적응증이 확립되지 않은 환자에서 His 조율의 임상적 타당성을 조사할 것입니다. 두 번째로 전통적인 페이싱과 His 페이싱 사이의 전기적 및 기계적 심장 활성화의 차이를 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공하는 모든 적격 환자가 포함됩니다. 이 연구는 임상 단일 센터 중재 연구입니다. 환자(n = 25)는 심실 조율에 대한 높은 수요가 예상되고 심장 재동기화 요법에 대한 확립된 클래스 I 적응증이 없어야 합니다. 그들은 근위 전기 전도 시스템(His) 수준의 기저 높은 중격 위치에서 기존의 우심실 페이싱 리드와 추가 His 페이싱 리드가 있는 심박조율기 임플란트를 받게 됩니다. 이중 챔버 페이싱이 필요한 경우 심방 리드가 이식됩니다. 모든 리드는 LV 포트의 His 리드와 함께 biventricular pacemaker에 연결됩니다. 수술 후 기본 검사에는 경흉부 심초음파, ECG 전극 위치를 문서화하기 위해 흉벽의 3D 사진을 포함한 12리드 ECG, 조영 증강 심장 CT 스캔이 포함됩니다. 심초음파 및 ECG는 전통적인 우심실 조율 및 His 조율 중에만 수행됩니다. 그의 페이싱은 후속 조치 중에 가능한 경우 선택한 영구 프로그래밍으로 사용됩니다. CT 스캔은 페이싱 리드의 최종 위치를 문서화하고 CT 스캔과 ECG 및 CT 흉부 사진을 병합할 수 있는 소프트웨어를 사용하여 심장 전기 활성화의 환자별 3D 모델을 만드는 데 사용됩니다. 후속 조치(1-3개월 및 12개월) 동안 경흉부 심초음파, 12리드 ECG 및 3D 흉부 사진 촬영을 반복하여 페이싱 중 기계적 및 전기적 기능을 평가합니다. 이식된 모든 페이싱 리드의 성능은 각 후속 방문에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna M Thøgersen, MD DMSc
  • 전화번호: +4597664427
  • 이메일: anmat@rn.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Jacob M Larsen, MD PhD
  • 전화번호: +4597664456
  • 이메일: jaml@rn.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우심실 조율(>40%) 및 좌심실 박출률 >40%에 대한 높은 수요가 예상되는 영구 심박조율기 적응증.

제외 기준:

  • CRT 심장박동기에 대한 클래스 I 표시 없음(HRS 2018 페이싱 지침)
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 심각하게 감소된 신장 기능
  • 조영제에 대한 이전의 심각한 부작용
  • 임신 또는 수유
  • 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그의 페이싱
전통적인 RV 페이싱 리드에 보조 His 페이싱 리드를 이식합니다.
장치: 그의 페이싱
환자는 전통적인 우심실 페이싱 리드와 근위 전기 전도 시스템(His) 수준의 기저 높은 중격 위치에 추가 His 페이싱 리드가 있는 심박조율기 임플란트를 받게 됩니다. 이중 챔버 페이싱이 필요한 경우 심방 리드가 이식됩니다. 모든 리드는 LV 포트의 His 리드와 함께 biventricular pacemaker에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 그의 페이싱 성공률
기간: 1년 후 평가
임상적으로 허용되는 페이싱 역치(<=3.5V)로 만성 His 포획
1년 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 그의 페이싱 성공률
기간: 임플란트 시술 기간, 즉 피부 봉합 절개
임상적으로 허용 가능한 페이싱 임계값(<=3.5V)으로 수술 중 포획
임플란트 시술 기간, 즉 피부 봉합 절개
QRS 기간(밀리초)
기간: 이식 후 1년 경과
그의 페이싱과 RV 페이싱 비교
이식 후 1년 경과
좌심실 심초음파 2차원 스트레인 비동기 매개변수의 변화
기간: 임플란트 1년 추시
심초음파 2차원 세로 변형을 이용한 His 페이싱 및 RV 페이싱 동안의 좌심실 기계적 비동기화 비교
임플란트 1년 추시
국소 우심실 및 좌심실 전기 활성화 지연의 변화
기간: 임플란트 1년 추시
비침습적 전기해부학적 매핑을 사용하여 His 페이싱 및 RV 페이싱 동안의 전기적 활성화 패턴 비교. 이는 12-리드 심전도(ECG), ECG 리드 위치의 흉벽 3차원 사진 및 심장 컴퓨터 단층 촬영 스캔의 데이터를 병합하는 소프트웨어를 사용하여 달성됩니다.
임플란트 1년 추시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sam Riahi, MD PhD, Aalborg University Hospital
  • 연구 책임자: Peter Søgaard, MD DMSc, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20200032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

그의 페이싱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다