Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-302 med Aflibercept i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (COAST)

17. juli 2025 opdateret af: Opthea Limited

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OPT-302 i kombination med aflibercept, sammenlignet med aflibercept alene, hos deltagere med nAMD

Et 2-årigt fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse. Primær effekt vil blive bestemt i uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

998

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSK
        • COAST Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • COAST Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • COAST Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • COAST Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali, Colombia, 760036
        • COAST Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali, VAlle Del Cauca, Colombia, 760042
        • COAST Investigational Site
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • COAST Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11412
        • COAST Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinerne, 4234
        • COAST Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • COAST Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • COAST Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • COAST Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 56403
        • COAST Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • COAST Investigational Site
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • COAST Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • COAST Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • COAST Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma, Italien, 198
        • COAST Investigational Site
      • Rome, Italien, 133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona, Perugia, Italien, 6132
        • COAST Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul, Korea, Republikken, 6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • COAST Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 3100
        • COAST Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • COAST Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • COAST Investigational Site
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • COAST Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • COAST Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • COAST Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín, Slovakiet, 91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • COAST Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • COAST Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • COAST Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc, Tjekkiet, 140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové, Cech Republic, Tjekkiet
        • COAST Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen, Baden Wu, Tyskland, 72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • COAST Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • COAST Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • COAST Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • COAST Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal CNV-læsion eller juxtafoveal CNV-læsion med foveal involvering, der er sekundær til AMD i undersøgelsesøjet.
  • En ETDRS BCVA-score mellem 60 og 25 (inklusive) bogstaver i undersøgelsesøjet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for neovaskulær AMD.
  • Klinisk signifikante øjenlidelser (andre end neovaskulær AMD), som kan interferere med vurdering af BCVA, vurdering af sikkerhed eller fundusbilleddannelse.
  • Enhver aktuel (eller historie med en) social, psykologisk eller medicinsk tilstand, der udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,0 mg aflibercept med standarddosering 2,0 mg OPT-302

2,0 mg aflibercept intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller i tre behandlinger og derefter med 8-ugers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injektion
Biologisk: 2.0 aflibercept
intravitreal injektion
Eksperimentel: 2,0 mg aflibercept med forlænget dosering 2,0 mg OPT-302

2,0 mg aflibercept intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller i tre behandlinger og derefter med 8-ugers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller i tre behandlinger og derefter med 8-ugers intervaller, med falsk intravitreal injektion administreret ved besøg, når OPT-302 ikke er det.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injektion
Biologisk: 2.0 aflibercept
intravitreal injektion
Sham-komparator: 2,0 mg aflibercept med sham

2,0 mg aflibercept intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller i tre behandlinger og derefter med 8-ugers intervaller.

Sham intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.
Procedure: Falsk
intravitreal injektion
Biologisk: 2.0 aflibercept
intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af retinopati (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme effektiviteten af intravitreal 2,0 mg OPT-302, når de administreres i kombination med intravitreal 2,0 mg aflibercept, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), hvad angår ændring i ETDRS BCVA bogstavspore i undersøgelsesøjet fra baseline til uge 52. Den primære analyse præsenterede anvendte blandet model til gentagne mål i den samlede population. (Et positivt resultatmål betyder en forbedring af ETDRS BCVA -brevskåren fra baseline; et negativt resultatmål betyder en forringelse af ETDRS BCVA -brev score fra baseline)
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne, der får 15 eller flere ETDRS BCVA -breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 2,0 mg aflibercept, i deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til andel af deltagere, der får 15 eller flere bogstaver i ETDRS BCVA i studiet Eye fra Baseline til Week 52. Den sekundære analyse præsenterede anvendte flere imputationsanalyse under forudsætning af, at de var tilfældigt i den samlede population.
Baseline til uge 52
Andel af deltagerne, der får 10 eller flere ETDRS BCVA -breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 2,0 mg aflibercept, i deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til andel af deltagere, der får 10 eller flere bogstaver i ETDRS BCVA i studiet Eye fra Baseline til Week 52. Den sekundære analyse præsenterede anvendte flere imputationsanalyse under forudsætning af, at de var tilfældigt i den samlede population.
Baseline til uge 52
Ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) område ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 2,0 mg aflibercept, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til ændring i CNV-område som målt ved FA i undersøgelsesøjet fra baseline til uge 52. Den sekundære analyse præsenterede anvendte blandet model til gentagne mål i den samlede population.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med fravær af både sub-retinal væske og intra-retinal cyster af SD-OCT
Tidsramme: I uge 52
At bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 2,0 mg aflibercept, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til andel af deltagere med fravær af både sub-retinal væske og intra-retinal cyste ved SD-OCT i studiet i Weug 52. Den sekundære analyse præsenterede anvendte flere imputationsanalyse under forudsætning af, at de var tilfældigt i den samlede population.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opthea Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-302-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner