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OPT-302 mit Aflibercept bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (COAST)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Opthea Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OPT-302 in Kombination mit Aflibercept im Vergleich zu Aflibercept allein bei Teilnehmern mit nAMD

Eine 2-jährige, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Parallelgruppen. Die primäre Wirksamkeit wird in Woche 52 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

998

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DSK
        • COAST Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • COAST Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • COAST Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • COAST Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen, Baden Wu, Deutschland, 72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • COAST Investigational Site
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • COAST Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11412
        • COAST Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • COAST Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • COAST Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 56403
        • COAST Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • COAST Investigational Site
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • COAST Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • COAST Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • COAST Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma, Italien, 198
        • COAST Investigational Site
      • Rome, Italien, 133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona, Perugia, Italien, 6132
        • COAST Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali, Kolumbien, 760036
        • COAST Investigational Site
      • Medellín, Kolumbien, 5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali, VAlle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • COAST Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul, Korea, Republik von, 6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • COAST Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek, Kroatien, 3100
        • COAST Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • COAST Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • COAST Investigational Site
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • COAST Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen, 1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Philippinen, 4234
        • COAST Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • COAST Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • COAST Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín, Slowakei, 91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • COAST Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • COAST Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • COAST Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové, Cech Republic, Tschechien
        • COAST Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • COAST Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • COAST Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • COAST Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale CNV-Läsion oder juxtafoveale CNV-Läsion mit fovealer Beteiligung, die sekundär zu AMD im Studienauge ist.
  • Ein ETDRS-BCVA-Score zwischen 60 und 25 (einschließlich) Buchstaben im Study Eye.

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung von neovaskulärer AMD.
  • Klinisch signifikante Augenerkrankungen (außer neovaskulärer AMD), die die Beurteilung der BCVA, die Beurteilung der Sicherheit oder die Bildgebung des Fundus beeinträchtigen können.
  • Jeder aktuelle (oder Vorgeschichte) soziale, psychologische oder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,0 mg Aflibercept mit Standarddosierung 2,0 mg OPT-302

2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Intervallen für drei Behandlungen und dann in 8-wöchigen Intervallen.

2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Abständen.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale Injektion
Biologisch: 2.0 aflibercept
intravitreale Injektion
Experimental: 2,0 mg Aflibercept mit erweiterter Dosierung 2,0 mg OPT-302

2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Intervallen für drei Behandlungen und dann in 8-wöchigen Intervallen.

2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Intervallen für drei Behandlungen und dann in 8-wöchigen Intervallen, mit intravitrealer Scheininjektion, die bei Besuchen verabreicht wird, wenn OPT-302 dies nicht ist.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale Injektion
Biologisch: 2.0 aflibercept
intravitreale Injektion
Schein-Komparator: 2,0 mg Aflibercept mit Schein

2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Intervallen für drei Behandlungen und dann in 8-wöchigen Intervallen.

Intravitreale Scheininjektion, die in 4-wöchigen Abständen verabreicht wird.
Verfahren: Schein
intravitreale Injektion
Biologisch: 2.0 aflibercept
intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der frühen Retinopathie-Studie (ETDRS) am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Wirksamkeit von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 2,0 mg Aflibercecept zu bestimmen, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD) in Bezug auf Veränderung der ETDRS-BCVA-Brieffunktionen in der Studie von Basis bis Woche 52. Die vorgestellte primäre Analyse verwendete gemischtes Modell für wiederholte Maßnahmen in der Gesamtpopulation. (Ein positives Ergebnismaß bedeutet eine Verbesserung der ETDRS -BCVA -Buchstaben -Score aus dem Ausgangswert. Ein negatives Ergebnismaß bedeutet eine Verschlechterung der ETDRS -BCVA -Buchstaben -Punktzahl aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die 15 oder mehr ETDRS -BCVA -Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 2,0 mg-Afliberzept zu verabreichen, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD) in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die 15 oder mehr Briefe in ETDRS-BCVA in der Studie in der Studie von der Grundlinie von der Grundlinie 52 gewinnen. Die vorgestellte sekundäre Analyse verwendete mehrere Imputationsanalysen unter der Annahme, dass in der Gesamtpopulation zufällig fehlte.
Grundlinie bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die 10 oder mehr ETDRS -BCVA -Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 2,0 mg Aflibercept zu verabreichen, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD) in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die 10 oder mehr Briefe in ETDRS-BCVA in der Studie in der Studie von der Grundlinie von der Grundlinie 52 gewonnen haben. Die vorgestellte sekundäre Analyse verwendete mehrere Imputationsanalysen unter der Annahme, dass in der Gesamtpopulation zufällig fehlte.
Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der Fläche von choroidaler Neovaskularisation (CNV) durch Fluorescein -Angiographie (FA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 2,0 mg Aflibercept zu verabreicht, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD) in Bezug auf die Veränderung der CNV-Fläche, gemessen in der Studie von der Studie von Studienbeginn bis Woche 52. Die vorgestellte Sekundäranalyse verwendete gemischtes Modell für wiederholte Messungen in der Gesamtpopulation.
Grundlinie bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer ohne sub-retinale Flüssigkeit und intra-retinale Zysten durch SD-OCT
Zeitfenster: in Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 2,0 mg-Afliberzept bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration (NAMD) zu bestimmen, unter dem Anteil der Teilnehmer, die beide sub-retinalfluid und intra-retinaler Cysts von SD-OCT-EXECT bei der Studie bei der Studie bei der Studie bei Woche 52, bei der Studie bei Woche 52. Die vorgestellte sekundäre Analyse verwendete mehrere Imputationsanalysen unter der Annahme, dass in der Gesamtpopulation zufällig fehlte.
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opthea Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-302-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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