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OPT-302 com Aflibercept na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) (COAST)

26 de março de 2024 atualizado por: Opthea Limited

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do OPT-302 intravítreo em combinação com o aflibercept, em comparação com o aflibercept sozinho, em participantes com nAMD

Um estudo de fase 3 de 2 anos, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego. A eficácia primária será determinada na Semana 52.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

990

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Opthea Limited
  • Número de telefone: +61 3 9826 0399
  • E-mail: info@opthea.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen, Baden Wu, Alemanha, 72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • COAST Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSK
        • COAST Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3178
        • COAST Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • COAST Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • COAST Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali, Colômbia, 760036
        • COAST Investigational Site
      • Medellín, Colômbia, 5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali, VAlle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • COAST Investigational Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek, Croácia, 3100
        • COAST Investigational Site
      • Split, Croácia, 21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • COAST Investigational Site
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • COAST Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov, Eslováquia, 075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín, Eslováquia, 91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • COAST Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • COAST Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • COAST
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 11412
        • COAST Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati, Filipinas, 1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas, 1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipinas, 4234
        • COAST Investigational Site
  • França
      • Paris, França, 75010
        • COAST Investigational Site
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, França, 21079
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • COAST Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion, Grécia, 71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki, Grécia, 56403
        • COAST Investigational Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1115
        • COAST Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • COAST Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • COAST Investigational Study
      • Haifa, Israel, 3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • COAST Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Itália, 20157
        • COAST Investigational Study
      • Pisa, Itália, 56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma, Itália, 198
        • COAST Investigational Site
      • Rome, Itália, 133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona, Perugia, Itália, 6132
        • COAST Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • COAST Investigational Study
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • COAST Investigational Study
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • COAST Investigational Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • COAST Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul, Republica da Coréia, 6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • COAST Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • COAST Invesigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc, Tcheca, 140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové, Cech Republic, Tcheca
        • COAST Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • COAST Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • COAST Investigational Study
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Índia, 834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • COAST Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão CNV subfoveal ativa ou lesão justafoveal CNV com envolvimento foveal que é secundário a AMD no Olho do Estudo.
  • Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 letras (inclusive) no Olho do Estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular.
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos (exceto DMRI neovascular), que podem interferir na avaliação de BCVA, avaliação de segurança ou imagem do fundo de olho.
  • Qualquer condição social, psicológica ou médica atual (ou história de uma) que impeça a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2,0 mg de aflibercept com dosagem padrão 2,0 mg OPT-302

Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept administrada em intervalos de 4 semanas para três tratamentos e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.

Injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada em intervalos de 4 semanas.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
injeção intravítrea
Biológico: 2.0 aflibercept
injeção intravítrea
Experimental: 2,0 mg de aflibercept com dosagem estendida 2,0 mg OPT-302

Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept administrada em intervalos de 4 semanas para três tratamentos e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.

Injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada em intervalos de 4 semanas para três tratamentos e, em seguida, em intervalos de 8 semanas, com injeção intravítrea simulada administrada em visitas quando OPT-302 não é.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
injeção intravítrea
Biológico: 2.0 aflibercept
injeção intravítrea
Comparador Falso: 2,0 mg de aflibercept com placebo

Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept administrada em intervalos de 4 semanas para três tratamentos e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.

Injeção intravítrea simulada administrada em intervalos de 4 semanas.
Procedimento: Farsa, falso
injeção intravítrea
Biológico: 2.0 aflibercept
injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média nas letras de acuidade visual corrigida (BCVA) do Estudo de Retinopatia de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na área de neovascularização coroidal (CNV) por angiografia de fluoresceína (FA)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Proporção de participantes que obtiveram 15 ou mais cartas ETDRS BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Proporção de participantes que obtiveram 10 ou mais cartas ETDRS BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Proporção de participantes com ausência de líquido sub-retiniano e cistos intra-retinianos por SD-OCT
Prazo: na semana 52
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-302-1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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