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OPT-302 联合阿柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) (COAST)

2024年3月26日 更新者：Opthea Limited

一项评估玻璃体内 OPT-302 联合阿柏西普与单独阿柏西普在 nAMD 参与者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机研究

一项为期 2 年的 3 期、多中心、随机、平行组、假对照、双盲研究。 主要疗效将在第 52 周确定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

990

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦、4000
        • COAST Investigational Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • COAST Investigational Study
      • Haifa、以色列、3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa、以色列
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot、以色列、7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • COAST Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • COAST Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek、克罗地亚、3100
        • COAST Investigational Site
      • Split、克罗地亚、21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、1000
        • COAST Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1115
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      • Debrecen、匈牙利、4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • COAST Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • COAST Investigational Study
    • Jharkhand
      • Ranchi、Jharkhand、印度、834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
        • COAST Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung、台湾、404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei、台湾、111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • COAST Invesigational Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • COAST Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali、哥伦比亚、760036
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      • Medellín、哥伦比亚、5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali、VAlle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • COAST Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul、大韩民国、6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • COAST Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • COAST Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90410-000
        • COAST Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion、希腊、71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa、希腊、41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki、希腊、56403
        • COAST Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen、Baden Wu、德国、72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • COAST Investigational Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan、意大利、20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • COAST Investigational Study
      • Pisa、意大利、56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma、意大利、198
        • COAST Investigational Site
      • Rome、意大利、133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona、Perugia、意大利、6132
        • COAST Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha、捷克语、100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha、捷克语、15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc、捷克语、140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové、Cech Republic、捷克语
        • COAST Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín、斯洛伐克、91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • COAST Investigational Site
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • COAST Investigational Site
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、法国、21079
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • COAST Investigational Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań、波兰、60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź、波兰、90-302
        • COAST Investigational Site
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、612
        • COAST Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
        • COAST Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11412
        • COAST Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • COAST Investigational Study
      • Klaipėda、立陶宛、92288
        • COAST Investigational Study
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana、Illinois、美国、61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • COAST
  • 英国
      • London、英国、EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea、Norfolk、英国、NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • 菲律宾
      • Makati、菲律宾、1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City、菲律宾、1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾、1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas、Batangas、菲律宾、4234
        • COAST Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • COAST Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S2000DSK
        • COAST Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究眼中继发于 AMD 的中心凹受累的活动性中心凹下 CNV 病变或中心凹旁 CNV 病变。
  • Study Eye 中的 ETDRS BCVA 分数在 60 到 25（含）字母之间。

主要排除标准：

  • 任何先前对新生血管性 AMD 的治疗。
  • 具有临床意义的眼部疾病（新生血管性 AMD 除外），可能会干扰 BCVA 评估、安全性评估或眼底成像。
  • 妨碍参加研究的任何当前（或历史）社会、心理或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2.0 mg aflibercept 标准剂量 2.0 mg OPT-302

2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射，每 4 周给药一次，进行三种治疗，然后每 8 周给药一次。

2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射，每 4 周一次。
生物：2.0 毫克 OPT-302
玻璃体内注射
生物：2.0 阿柏西普
玻璃体内注射
实验性的：2.0 mg aflibercept 延长剂量 2.0 mg OPT-302

2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射，每 4 周给药一次，进行三种治疗，然后每 8 周给药一次。

2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射以 4 周为间隔进行三次治疗，然后以 8 周为间隔，在没有 OPT-302 的情况下在就诊时进行假玻璃体内注射。
生物：2.0 毫克 OPT-302
玻璃体内注射
生物：2.0 阿柏西普
玻璃体内注射
假比较器：2.0 mg aflibercept 假药

2.0 mg aflibercept 玻璃体内注射，每 4 周给药一次，进行三种治疗，然后每 8 周给药一次。

假玻璃体内注射每 4 周一次。
程序：假
玻璃体内注射
生物：2.0 阿柏西普
玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早期治疗视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过荧光素血管造影术 (FA) 改变脉络膜新生血管 (CNV) 区域
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
获得 15 个或更多 ETDRS BCVA 信函的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
获得 10 个或更多 ETDRS BCVA 信函的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
通过 SD-OCT 检测发现视网膜下液和视网膜内囊肿均不存在的参与者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opthea Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPT-302-1005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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