Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPT-302 s Afliberceptem u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) (COAST)

17. července 2025 aktualizováno: Opthea Limited

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OPT-302 v kombinaci s afliberceptem ve srovnání se samotným afliberceptem u účastníků s nAMD

Dvouletá, 3. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s paralelními skupinami, falešně kontrolovaná. Primární účinnost bude stanovena v 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

998

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSK
        • COAST Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • COAST Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90410-000
        • COAST Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • COAST Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek, Chorvatsko, 3100
        • COAST Investigational Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • COAST Investigational Site
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • COAST Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • COAST Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny, 1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipíny, 4234
        • COAST Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • COAST Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • COAST Investigational Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • COAST Investigational Site
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • COAST Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • COAST Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma, Itálie, 198
        • COAST Investigational Site
      • Rome, Itálie, 133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona, Perugia, Itálie, 6132
        • COAST Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • COAST Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali, Kolumbie, 760036
        • COAST Investigational Site
      • Medellín, Kolumbie, 5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali, VAlle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • COAST Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul, Korejská republika, 6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • COAST Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • COAST Investigational Site
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • COAST Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • COAST Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • COAST Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen, Baden Wu, Německo, 72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • COAST Investigational Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • COAST Investigational Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 612
        • COAST Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • COAST Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín, Slovensko, 91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • COAST Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • COAST Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • COAST Investigational Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • COAST Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Česko, 100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Česko, 15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc, Česko, 140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové, Cech Republic, Česko
        • COAST Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki, Řecko, 56403
        • COAST Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • COAST Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní subfoveální léze CNV nebo juxtafoveální léze CNV s foveálním postižením, které je sekundární k AMD ve studovaném oku.
  • Skóre ETDRS BCVA mezi 60 a 25 (včetně) písmen ve Study Eye.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD.
  • Klinicky významné oční poruchy (jiné než neovaskulární AMD), které mohou interferovat s hodnocením BCVA, hodnocením bezpečnosti nebo zobrazením očního pozadí.
  • Jakýkoli současný (nebo anamnéza) sociální, psychologický nebo zdravotní stav, který znemožňuje zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,0 mg afliberceptu se standardním dávkováním 2,0 mg OPT-302

Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu podávaná ve 4týdenních intervalech pro tři ošetření a poté v 8týdenních intervalech.

2,0 mg OPT-302 intravitreální injekce podávaná ve 4týdenních intervalech.
Biologický: 2,0 mg OPT-302
intravitreální injekce
Biologický: 2.0 aflibercept
intravitreální injekce
Experimentální: 2,0 mg afliberceptu s prodlouženým dávkováním 2,0 mg OPT-302

Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu podávaná ve 4týdenních intervalech pro tři ošetření a poté v 8týdenních intervalech.

Intravitreální injekce 2,0 mg OPT-302 podávaná ve 4týdenních intervalech pro tři ošetření a poté v 8týdenních intervalech, s předstíranou intravitreální injekcí podávanou při návštěvách, kdy OPT-302 není.
Biologický: 2,0 mg OPT-302
intravitreální injekce
Biologický: 2.0 aflibercept
intravitreální injekce
Falešný srovnávač: 2,0 mg afliberceptu se simulací

Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu podávaná ve 4týdenních intervalech pro tři ošetření a poté v 8týdenních intervalech.

Simulovaná intravitreální injekce podávaná ve 4týdenních intervalech.
Postup: Falešný
intravitreální injekce
Biologický: 2.0 aflibercept
intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna studie retinopatie včasné léčby (ETDRS) Nejlépe korigovaná písmena zraku (BCVA)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Pro stanovení účinnosti intravitreálního 2,0 mg OPT-302, když je podáván v kombinaci s intravitreálním 2,0 mg afliberceptem, u účastníků s neovaskulární věkovou makulární degenerací (NAMD), pokud jde o změnu skóre ETDR BCVA v dopise ve studovaném oku od základní linie 52. Primární analýza použila použitý smíšený model pro opakovaná opatření v celkové populaci. (Pozitivní výsledný opatření znamená zlepšení skóre dopisů ETDRS BCVA od základní linie; negativní výsledný opatření znamená zhoršení skóre dopisu ETDRS BCVA od základní linie)
Základy do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků získává 15 nebo více písmen ETDRS BCVA
Časové okno: Základy do 52. týdne
Pro stanovení účinků intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 2,0 mg afliberceptem, u účastníků s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) (NAMD), pokud jde o podíl účastníků, kteří získávají 15 nebo více písmen v ETDRS BCVA ve studijním oku od základního týdne do 52. Představená sekundární analýza byla použita vícenásobná imputační analýza za předpokladu, že v celkové populaci náhodně chybí.
Základy do 52. týdne
Podíl účastníků získává 10 a více písmen ETDRS BCVA
Časové okno: Základy do 52. týdne
Pro stanovení účinků intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 2,0 mg afliberceptem, u účastníků s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) (NAMD), pokud jde o podíl účastníků, kteří získali 10 nebo více písmen v ETDRS v ETDRS v ETDRS v ETDRS v ETDRS do 52. Představená sekundární analýza byla použita vícenásobná imputační analýza za předpokladu, že v celkové populaci náhodně chybí.
Základy do 52. týdne
Změna oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Pro stanovení účinků intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 2,0 mg afliberceptem, u účastníků s neovaskulární věkovou makulární degenerací (NAMD), pokud jde o změnu v oblasti CNV, měřeno FA ve studovaném oku od výchozího týdne do 52. Představená sekundární analýza použila smíšený model pro opakovaná opatření v celkové populaci.
Základy do 52. týdne
Podíl účastníků s absencí sub-retinální tekutiny a uvnitř-životopisy pomocí SD-OCT
Časové okno: v týdnu 52
Chcete-li stanovit účinky intravitreální 2,0 mg OPT-302, pokud jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 2,0 mg afliberceptem, u účastníků s neovaskulární věkovou degenerací (NAMD), pokud jde o poměr účastníků s neexistencí jak subfeltových tekutin, tak intra-retinální cysty v týdnu 52. Představená sekundární analýza byla použita vícenásobná imputační analýza za předpokladu, že v celkové populaci náhodně chybí.
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opthea Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-302-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit