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OPT-302 con Aflibercept nella degenerazione maculare neovascolare senile (nAMD) (COAST)

17 luglio 2025 aggiornato da: Opthea Limited

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OPT-302 intravitreale in combinazione con Aflibercept, rispetto al solo Aflibercept, nei partecipanti con nAMD

Uno studio di fase 3 della durata di 2 anni, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, in doppio cieco. L'efficacia primaria sarà determinata alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

998

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1023AAQ
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1061AAE
        • COAST Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1116ABA
        • COAST Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • COAST Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CTC
        • COAST Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSK
        • COAST Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2127
        • COAST Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • COAST Investigational Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • COAST Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • COAST Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • COAST Investigational Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • COAST Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • COAST Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01427-002
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • COAST Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04084-002
        • COAST Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30330-000
        • COAST Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90410-000
        • COAST Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • COAST Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • COAST Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • COAST Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0GP
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • COAST Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B7E9
        • COAST Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Cechia, 100 34
        • COAST Investigational Site
      • Praha, Cechia, 15000
        • COAST Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • COAST Investigational Site
      • Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
        • COAST Investigational Site
    • Cech Republic
      • Hradec Králové, Cech Republic, Cechia
        • COAST Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • COAST Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • COAST Investigational Site
      • Cali, Colombia, 760036
        • COAST Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 5001
        • COAST Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
        • COAST Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110121
        • COAST Investigational Site
    • VAlle Del Cauca
      • Cali, VAlle Del Cauca, Colombia, 760042
        • COAST Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2447
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6273
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • COAST Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
        • COAST Investigational Site
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 6198
        • COAST Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • COAST Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • COAST Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • COAST Investigational Site
      • Osijek, Croazia, 3100
        • COAST Investigational Site
      • Split, Croazia, 21000
        • COAST Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • COAST Investigational Site
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • COAST Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11314
        • COAST Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • COAST Investigational Site
  • Filippine
      • Makati, Filippine, 1209
        • COAST Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1200
        • COAST Investigational Site
      • Pasig City, Filippine, 1604
        • COAST Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • COAST Investigational Site
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippine, 4234
        • COAST Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • COAST Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • COAST Investigational Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • COAST Investigational Site
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • COAST Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12003
        • COAST Investigational Site
    • Baden Wu
      • Tuebingen, Baden Wu, Germania, 72076
        • COAST Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
        • COAST Investigational Site
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • COAST Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • COAST Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71003
        • COAST Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • COAST Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 56403
        • COAST Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • COAST Investigational Site
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834001
        • COAST Investigational Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • COAST Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • COAST Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • COAST Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • COAST Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3434104
        • COAST Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • COAST Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • COAST Investigational Site
      • Reẖovot, Israele, 7661041
        • COAST Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • COAST Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • COAST Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • COAST Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • COAST Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • COAST Investigational Site
      • Roma, Italia, 198
        • COAST Investigational Site
      • Rome, Italia, 133
        • COAST Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • COAST Investigational Site
    • Perugia
      • Ancona, Perugia, Italia, 6132
        • COAST Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • COAST Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • COAST Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • COAST Investigational Site
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • COAST Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • COAST Investigational Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • COAST Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • COAST Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • COAST Investigational Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • COAST Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • COAST Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • COAST Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • COAST Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • COAST Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-538
        • COAST Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • COAST Investigational Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • COAST Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • COAST Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5fp
        • COAST Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SSO 0RY
        • COAST Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • COAST Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • COAST Investigational Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • COAST Investigational Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU167UJ
        • COAST Investigational Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
        • COAST Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • COAST Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • COAST Investigational Site
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • COAST Investigational Site
      • Trenčín, Slovacchia, 91171
        • COAST Investigational Site
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • COAST Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8022
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • COAST Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • COAST Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28008
        • COAST Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 500009
        • COAST Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • COAST Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • COAST Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • COAST Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • COAST Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • COAST Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • COAST Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • COAST Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • COAST Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • COAST Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • COAST Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32750
        • COAST Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • COAST Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • COAST Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • COAST Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • COAST Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • COAST Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • COAST Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • COAST Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • COAST Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • COAST Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • COAST Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • COAST Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • COAST Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • COAST Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • COAST Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • COAST Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • COAST Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • COAST Investigational Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • COAST Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • COAST Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • COAST Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • COAST Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • COAST Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • COAST Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • COAST Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • COAST Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • COAST Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • COAST Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • COAST Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • COAST Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • COAST Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • COAST Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • COAST Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • COAST Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • COAST Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • COAST Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • COAST Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • COAST Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • COAST Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • COAST Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • COAST Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • COAST Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • COAST Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • COAST Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • COAST Investigational Site
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • COAST Investigational Site
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • COAST Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • COAST Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • COAST Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • COAST Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • COAST Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • COAST Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • COAST Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • COAST Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • COAST Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 111
        • COAST Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • COAST Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • COAST Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1068
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • COAST Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • COAST Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • COAST Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • COAST Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • COAST Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • COAST Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione CNV sottofoveale attiva o lesione CNV iuxtafoveale con coinvolgimento foveale secondario all'AMD nell'occhio dello studio.
  • Un punteggio ETDRS BCVA compreso tra 60 e 25 lettere (incluse) nello Study Eye.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento per l'AMD neovascolare.
  • Disturbi oculari clinicamente significativi (diversi dall'AMD neovascolare), che possono interferire con la valutazione della BCVA, la valutazione della sicurezza o l'imaging del fondo oculare.
  • Qualsiasi condizione sociale, psicologica o medica attuale (o pregressa) che precluda l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept 2,0 mg con dosaggio standard 2,0 mg OPT-302

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept somministrata a intervalli di 4 settimane per tre trattamenti e successivamente a intervalli di 8 settimane.

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di OPT-302 somministrata a intervalli di 4 settimane.
Biologico: 2,0mg OPT-302
iniezione intravitreale
Biologico: 2.0 aflibercept
iniezione intravitreale
Sperimentale: Aflibercept 2,0 mg con dosaggio prolungato 2,0 mg OPT-302

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept somministrata a intervalli di 4 settimane per tre trattamenti e successivamente a intervalli di 8 settimane.

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di OPT-302 somministrata a intervalli di 4 settimane per tre trattamenti, e poi a intervalli di 8 settimane, con finta iniezione intravitreale somministrata durante le visite quando OPT-302 non lo è.
Biologico: 2,0mg OPT-302
iniezione intravitreale
Biologico: 2.0 aflibercept
iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: 2,0 mg di aflibercept con finta

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept somministrata a intervalli di 4 settimane per tre trattamenti e successivamente a intervalli di 8 settimane.

Sham iniezione intravitreale somministrata a intervalli di 4 settimane.
Procedura: Falso
iniezione intravitreale
Biologico: 2.0 aflibercept
iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nello studio della retinopatia per il trattamento precoce (ETDRS) Lettere di acuità visiva più corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare l'efficacia dell'OPT-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Aflibercept intravitreale 2,0 mg, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare (NAMD), in termini di cambiamento nel punteggio della lettera ETDRS BCVA nell'occhio dello studio alla settimana 52. L'analisi primaria presentata un modello misto utilizzato per misure ripetute nella popolazione complessiva. (Una misura di risultato positiva significa un miglioramento del punteggio della lettera BCVA ETDRS dal basale; una misura di risultato negativa significa un deterioramento del punteggio della lettera BCVA ETDRS dal basale)
Basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che guadagnano 15 o più lettere BCVA ETDRS
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti di Opt-302 per via intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Aflibercept per intravitree 2,0 mg, nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD), in termini di proporzione di partecipanti che guadagnano 15 o più lettere in ETDRS BCVA nello studio Eyele to Week 52. L'analisi secondaria presentata ha utilizzato un'analisi di imputazione multipla assumendo la mancanza a caso nella popolazione complessiva.
Basale alla settimana 52
Proporzione dei partecipanti che guadagnano 10 o più lettere BCVA ETDRS
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti di Opt-302 per via intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Aflibercept per intravitree 2,0 mg, nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD), in termini di proporzione di partecipanti che guadagnano 10 o più lettere in ETDRS BCVA nello studio Eyele to Week 52. L'analisi secondaria presentata ha utilizzato un'analisi di imputazione multipla assumendo la mancanza a caso nella popolazione complessiva.
Basale alla settimana 52
Cambiamento nell'area della neovascolarizzazione coroidale (CNV) mediante angiografia a fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti di OPT-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Aflibercept intravitreale 2,0 mg, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (NAMD), in termini di cambiamento nell'area del CNV come misurato dalla FA nell'occhio dello studio alla settimana 52. L'analisi secondaria presentata un modello misto usato per misure ripetute nella popolazione complessiva.
Basale alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con assenza di cisti sia sub-retinali e intra-retinali da parte di SD-OCT
Lasso di tempo: alla settimana 52
Per determinare gli effetti di Opt-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Aflibercept intravitreale 2,0 mg, nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD), in termini di proporzione di partecipanti con assenza di fluidi sub-retinici e cisti intra-recentite da parte di SD-OCT nell'occhio di studio nell'occhio di studio 52. L'analisi secondaria presentata ha utilizzato un'analisi di imputazione multipla assumendo la mancanza a caso nella popolazione complessiva.
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opthea Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-302-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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