En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af HCP1903
12. juli 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HCP1903 hos raske forsøgspersoner
Et åbent, randomiseret enkeltdosis crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HCP1903 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~45 år hos raske frivillige
- BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af studielægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: Fastende tilstand + HGP1910 + HGP1909, Periode 2: Fastende tilstand + HCP1903
|
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Fastende tilstand + HCP1903, Periode 2: Fastende tilstand + HGP1910 + HGP1909
|
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUClast af Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax for fri Ezetimib
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUClast af fri ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax af total ezetimib
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUClast af Total Ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCinf af Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax for Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
t1/2 af Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
CL/F af Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Vd/F af Rosuvastatin
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCinf af fri ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax af fri ezetimib
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
t1/2 af gratis ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
CL/F af fri ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Vd/F af fri ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCinf af Total Ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax af total ezetimib
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
t1/2 af Total Ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
CL/F af Total Ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Vd/F af Total Ezetimibe
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ROZE-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .