Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HCP1903
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1903 u zdrowych osób
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1903 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników
- BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: Stan na czczo + HGP1910 + HGP1909, Okres 2: Stan na czczo + HCP1903
|
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: Stan na czczo + HCP1903, Okres 2: Stan na czczo + HGP1910 + HGP1909
|
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUClast rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Cmax wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUClast wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUClast ezetymibu całkowitego
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUCinf rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Tmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
CL/F rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Vd/F rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUCinf wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Tmax wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
t1/2 darmowego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
CL/F wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Vd/F bezpłatnego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
AUCinf całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Tmax całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
t1/2 całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
CL/F całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Vd/F całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ROZE-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei