- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762407
Tutkimus HCP1903:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus HCP1903:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HCP1903:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1 : paastotila + HGP1910 + HGP1909, jakso 2 : paastotila + HCP1903
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1 : Paastotila + HCP1903, Jakso 2 : Paastotila + HGP1910 + HGP1909
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vapaan etsetimibin Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vapaan etsetimibin AUClast
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etsetimibin kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Etsetimibin kokonaismäärän AUClast
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
1/2 rosuvastatiinia
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin CL/F
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin Vd/F
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vapaan etsetimibin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vapaan etsetimibin Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
1/2 ilmaista etsetimibiä
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vapaan etsetimibin CL/F
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Vd/F ilmaista etsetimibia
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Etsetimibin kokonaismäärän AUCinf
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Etsetimibin kokonaismäärän Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
t1/2 etsetimibin kokonaismäärästä
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Etsetimibin kokonaismäärän CL/F
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Etsetimibin kokonaismäärän Vd/F
Aikaikkuna: ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annostusta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ROZE-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta