En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för HCP1903
12 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1903 hos friska försökspersoner
En öppen, randomiserad endosövergångsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1903 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1 : Fastande tillstånd + HGP1910 + HGP1909, Period 2 : Fastande tillstånd + HCP1903
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: Fastande tillstånd + HCP1903, Period 2: Fastande tillstånd + HGP1910 + HGP1909
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUClast av Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax för fri ezetimib
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUClast of Free Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för total ezetimib
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUClast av Total Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCinf för Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax för Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
t1/2 av Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
CL/F av Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Vd/F av Rosuvastatin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCinf för fri ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax för fri ezetimib
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
t1/2 av gratis ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
CL/F av fri ezetimib
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Vd/F av Free Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCinf för Total Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax för total ezetimib
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
t1/2 av Total Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
CL/F av Total Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Vd/F av Total Ezetimibe
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-ROZE-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadPrimär hyperkolesterolemiKorea, Republiken av