一项评估 HCP1903 的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2022年7月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以评估 HCP1903 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以评估 HCP1903 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者年龄19~45岁
- BMI 大于 18.5 kg/m^2 ，不大于 29.9 kg/m^2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
第 1 期：禁食状态 + HGP1910 + HGP1909，第 2 期：禁食状态 + HCP1903
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每期服用一次。
每期服用一次。
每期服用一次。
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实验性的：序列 2
第 1 期：禁食状态 + HCP1903，第 2 期：禁食状态 + HGP1910 + HGP1909
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每期服用一次。
每期服用一次。
每期服用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀的Cmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的AUClast
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
|
给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依折麦布的 Cmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依泽替米贝的 AUClast
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总依折麦布的 Cmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 AUClast
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的 AUCinf
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的Tmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的 t1/2
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的 CL/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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瑞舒伐他汀的 Vd/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依折麦布的 AUCinf
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依折麦布的 Tmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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t1/2 游离依泽替米贝
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依折麦布的 CL/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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游离依折麦布的 Vd/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 AUCinf
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 Tmax
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 t1/2
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 CL/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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总依折麦布的 Vd/F
大体时间：给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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药代动力学评价
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给药前(0小时), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-ROZE-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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