Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1903
12 июля 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1903 у здоровых субъектов
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1903 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–45 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ более 18,5 кг/м^2, не более 29,9 кг/м^2
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: состояние голодания + HGP1910 + HGP1909, период 2: состояние голодания + HCP1903
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: состояние голодания + HCP1903, период 2: состояние голодания + HGP1910 + HGP1909
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUClast розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Cmax свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUClast свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUClast общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUCinf розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Tmax розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
t1/2 розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
CL/F розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Vd/F розувастатина
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUCinf свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Tmax свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
t1/2 свободного эзетимиба
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
CL/F свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Vd/F свободного эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
AUCinf общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Tmax общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
t1/2 тотала эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
CL/F общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Vd/F общего эзетимиб
Временное ограничение: передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
передозировка (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ROZE-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .