Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1903 te evalueren
12 juli 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1903 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1903 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~45 jaar bij gezonde vrijwilligers
- BMI is meer dan 18,5 kg/m^2, niet meer dan 29,9 kg/m^2
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt werden bevonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: Nuchtere toestand + HGP1910 + HGP1909, Periode 2: Nuchtere toestand + HCP1903
|
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: nuchtere toestand + HCP1903, periode 2: nuchtere toestand + HGP1910 + HGP1909
|
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUClast van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUClast van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUClast van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCinf van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
t1/2 van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
CL/F van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Vd/F van Rosuvastatine
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCinf van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
t1/2 gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
CL/F van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Vd/F van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCinf van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
t1/2 van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
CL/F van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Vd/F van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
farmacokinetische evaluatie
|
pre-dosis(0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-ROZE-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van