Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ISTp-PYRAMAX-US-RDT til IPTp-SP for at forhindre malaria hos gravide kvinder i DRC (ULTRAPYRAPREG) (ULTRAPYRAPREG)

3. november 2022 opdateret af: Vivi Maketa, University of Kinshasa

Sammenligning af IST ved brug af ultrafølsom malaria hurtig diagnostisk test og pyronaridin - artesunat - PYRAMAX®) med standard IPT Sulfadoxin-pyrimethamin for at forhindre malaria hos gravide kvinder, der bor i endemiske områder

I endemiske omgivelser kan Plasmodium falciparum (Pf) binde sig i placenta, hvilket resulterer i lav perifer parasitæmi og falsk negativ malariadiagnose hos gravide kvinder. Intermitterende forebyggende behandling hos gravide kvinder med Sulphadoxine-Pyrimethamine (IPTp-SP) er en af ​​Verdenssundhedsorganisationens anbefalede malariabekæmpelsesstrategier i afrikanske lande syd for Sahara. Strategien overvinder risikoen for fejldiagnosticering af malaria hos gravide kvinder ved at behandle dem alle med SP i henhold til forudbestemte skemaer, men strategien er nu truet af spredningen af ​​Plasmodium-parasitresistente stammer. Som et nødvendigt alternativ sigter Intermittent Screening and Treatment in Pregnancy (ISTp) på den månedlige screening af gravide kvinder med en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT) og behandling af positive tilfælde med artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) uanset tilstedeværelse af symptomer. ISTp afhænger af udførelsen af ​​de diagnostiske tests, og brugen af ​​ultrasensitive RDT'er (us-RDT'er), som har en højere analytisk følsomhed end konventionelle RDT'er, bør forbedre effektiviteten af ​​strategien.

I modsætning til IPTp-SP forhindrer ISTp overforbrug af antimalariamidler og begrænser dermed lægemiddeltrykket på malariaparasitter. Denne fordel kunne forstærkes ved at bruge, for gravide kvinder, en ACT, der endnu ikke er brugt eller ikke bør bruges i marken for andre lag af befolkningen. Den nyligt godkendte nye ACT-kombination, Pyronaridin - Artesunate (Pyramax®) er den ideelle kandidat til dette formål.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af ISTp ved hjælp af en us-RDT og Pyramax® (ISTp-US-Py) med standard IPTp-SP på maternal malariaindikatorer (malariainfektion, parasitdensitet), maternel anæmi, spontane aborter eller intrauterine dødsfald under graviditet, føtal morbiditet (for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, lille i forhold til svangerskabsalderen) og neonatal dødelighed ved fødslen i begge undersøgelsesgrupper gennem udførelse af et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver gravide kvinder i andet trimester i Maternité Esengo Health Center, beliggende i Kisenso, Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo (DRC), et flerårigt smitteområde for malaria.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil være afgørende for det nationale malariakontrolprogram i udvælgelsen og implementeringen af ​​nye malariakontrolpolitikker og adresserer effektiviteten af ​​IPTp-SP-fald blandt gravide kvinder i DRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Indledning Malaria er en trussel for gravide kvinder og deres afkom i endemiske omgivelser (1, 2). Plasmodium falciparum (Pf) kan binde sig i moderkagen under graviditeten, hvilket resulterer i lav perifer parasitæmi. Som en konsekvens er malariadiagnostiske tests ofte falsk negative hos gravide kvinder, som faktisk har en Pf-malariainfektion (3, 4).

Intermitterende forebyggende behandling hos gravide kvinder med Sulfadoxin-Pyrimethamine (IPTp-SP) er en af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede malariabekæmpelsesstrategier i afrikanske lande syd for Sahara (2). IPTp-SP-strategien overvinder den potentielle fejldiagnosticering af malaria hos gravide kvinder ved at behandle dem alle med SP efter forudbestemte tidsplaner under svangrebesøgene (ANC). Effekten af ​​IPTp-SP er dosisafhængig og afhænger af ANC-dækning. Imidlertid truer spredningen af ​​Plasmodium SP-resistente stammer nu effektiviteten af ​​IPTp-SP og kan føre til spredning af placenta-resistente parasitter hos gravide kvinder (5-9).

Som et alternativ til IPTp-SP kan intermitterende screening og behandling under graviditet (ISTp) overvejes som en mulighed (10). ISTp består af månedlig screening af gravide kvinder med en malaria RDT og behandling af positive tilfælde med en artemisinin-baseret kombinationsbehandling (ACT) uanset tilstedeværelsen af ​​symptomer. ISTp afhænger af udførelsen af ​​de diagnostiske tests, og brugen af ​​ultrasensitive RDT'er (us-RDT'er), som har en højere følsomhed end konventionelle RDT'er (11, 12), kan undgå falsk negativ, der ville forhindre metoden i at være effektiv.

I modsætning til IPTp-SP forhindrer ISTp overforbrug af antimalariamidler og begrænser dermed lægemiddeltrykket på malariaparasitter (10). Denne fordel kunne forstærkes ved at bruge en ACT, der endnu ikke er brugt eller ikke bør bruges af den nationale malariakontrol for andre lag af befolkningen end gravide kvinder. Pyronaridin - Artesunate (Pyramax®), et nyligt godkendt antimalariamiddel, er den ideelle kandidat til dette formål i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Pyramax®, godkendt til brug i malaria-endemiske lande siden 2015, bruges i marken til behandling af malaria hos børn og voksne (13). Der er kun få oplysninger om sikkerheden ved Pyramax® under graviditet, men utilsigtet administreret pyronaridin behandlede med succes mindst 40 tilfælde af malaria i slutningen af ​​graviditeten (14), og en gennemgang rapporterede, at ACT'er, selvom Pyramax® ikke var inkluderet i, generelt er meget effektiv og veltolereret i andet og tredje trimester (15).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at ISTp, der bruger Pyramax® til behandlingen og udføres med us-RDT (ISTp-US-Py) er ikke ringere end IPTp-SP til forebyggelse af maternel malaria (malariainfektion, parasitdensitet), maternel anæmi, spontane aborter eller intrauterin død under graviditeten, føtal morbiditet (for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, lille i forhold til svangerskabsalderen) og neonatal dødelighed ved fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drægtighed ≥16 uger;
  2. Alder: ≥18 år;
  3. Bopæl inden for sundhedsfaciliteternes opland;
  4. Villig til at overholde studiekrav og levere på sundhedscentret.
  5. Villig til at give skriftligt informeret samtykke; hvis kvinden er analfabet, kan hun vælge et upartisk vidne, der ikke er relateret til undersøgelsen, til at ledsage hende under informantsamtykkeprocessen, og de vil begge underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for SP eller en ACT
  2. En igangværende antibioprofylakse med cotrimoxazol,
  3. Aktuelt problem, der kræver hospitalsindlæggelse (herunder svær malaria som defineret af WHO)
  4. Graviditet i høj risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPTp-SP
IPTp-SP-gruppen vil være gravide kvinder, som vil modtage standardkuren anbefalet af Malaria National Control Program (MNCP) i uge 16, 28, 32 og 36 af deres graviditet
Medicin: Sulfadoxin pyrimethamin
Intermitterende forebyggende behandling hos gravide kvinder med Sulfadoxin-Pyrimethamin
Andre navne:
  • IPTp-SP
Eksperimentel: ISTp-US-Py
ISTp-US-Py gruppen vil omfatte gravide kvinder, som vil blive screenet månedligt fra begyndelsen af ​​2. trimester med ultrasensitiv -RDT, og som vil blive behandlet med Pyramax®, hvis testen er positiv
Medicin: Pyramax
Intermitterende screening ved hjælp af ultrafølsom malaria Hurtig diagnostisk test og behandling med Pyronaridin - Artesunate (PYRAMAX®)
Andre navne:
  • ISTp-US-Py

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​asymptomatisk malaria i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Asymptomatisk malaria er defineret som tilstedeværelsen af ​​Pf diagnosticeret af en us-RDT i det perifere blod og en T°≤38°C
6 måneder
Andelen symptomatisk malaria i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk malaria defineres som tilstedeværelsen af ​​Pf diagnosticeret af en us-RDT i det perifere blod og en T°≥38°C
6 måneder
Andelen af ​​parasitære tætheder i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Parasitdensiteten vurderes ved kvantificering af Pf-parasitter i det perifere blod hos asymptomatiske/symptomatiske kvinder ved en tynd blodudstrygning undersøgt ved standard malariamikroskopi
6 måneder
Andelen af ​​anæmi i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Anæmi er defineret som et niveau af hæmoglobin (Hb) <10g/dl
6 måneder
Forekomsten af ​​spontane aborter eller intrauterine dødsfald i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Intrauterin død er defineret til at beskrive afkommets død i livmoderen
6 måneder
Andelen af ​​føtale sygeligheder i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder
Føtal morbiditet er defineret som en af ​​følgende: for tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) og lav fødselsvægt (fødselsvægt under 2.500 gram)
6 måneder
Andelen af ​​afkommets neonatale og tidlige neonatale dødelighed i de 2 undersøgelsesarme
Tidsramme: 28 dage
Den tidlige neonatale dødelighed defineres som spædbarnsdød ved fødslen eller inden for 7 dage efter livet; Og neonatal dødelighed defineres som spædbørnsdød inden for de første 28 dage af livet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kinshasa

Samarbejdspartnere

Novartis
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226/CNES/BN//PMMF/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dokument, der skal deles: al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter lige efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med enhver forsker, der vil spørge via enhver kontakt fra den tilsvarende forfatter til enhver publikation, der er resultatet af dette kliniske forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Kliniske forsøg med Sulfadoxin pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner