Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von ISTp-PYRAMAX-US-RDT mit IPTp-SP zur Vorbeugung von Malaria bei schwangeren Frauen in der Demokratischen Republik Kongo (ULTRAPYRAPREG) (ULTRAPYRAPREG)

3. November 2022 aktualisiert von: Vivi Maketa, University of Kinshasa

Vergleich von IST mit ultrasensitivem Malaria-Schnelldiagnosetest und Pyronaridin – Artesunat – PYRAMAX®) mit Standard-IPT Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Vorbeugung von Malaria bei schwangeren Frauen, die in Endemiegebieten leben

In endemischen Umgebungen kann sich Plasmodium falciparum (Pf) in der Plazenta ablagern, was zu einer geringen peripheren Parasitämie und einer falsch negativen Malariadiagnose bei schwangeren Frauen führt. Die intermittierende vorbeugende Behandlung schwangerer Frauen mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP) ist eine der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Malaria-Kontrollstrategien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Die Strategie überwindet das Risiko einer Fehldiagnose von Malaria bei schwangeren Frauen, indem sie alle mit SP nach festgelegten Zeitplänen behandelt werden, aber die Strategie wird jetzt durch die Ausbreitung von Plasmodium-Parasiten-resistenten Stämmen bedroht. Als notwendige Alternative zielt das intermittierende Screening und die Behandlung in der Schwangerschaft (ISTp) auf das monatliche Screening schwangerer Frauen mit einem Malaria-Schnelltest (RDT) und die Behandlung positiver Fälle mit einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) unabhängig davon ab Vorhandensein von Symptomen. Der ISTp hängt von der Leistung der diagnostischen Tests ab, und die Verwendung von ultrasensitiven RDTs (us-RDTs), die eine höhere analytische Sensitivität als herkömmliche RDTs haben, sollte die Wirksamkeit der Strategie verbessern.

Im Gegensatz zu IPTp-SP verhindert ISTp den übermäßigen Einsatz von Antimalariamitteln und begrenzt somit den Medikamentendruck auf Malariaparasiten. Dieser Vorteil könnte potenziert werden, indem für schwangere Frauen eine ACT verwendet wird, die noch nicht verwendet wird oder nicht im Feld für andere Bevölkerungsschichten verwendet werden sollte. Die kürzlich zugelassene neue ACT-Kombination Pyronaridin - Artesunat (Pyramax®) ist der ideale Kandidat für diesen Zweck.

In dieser Studie werden die Auswirkungen des ISTp unter Verwendung eines us-RDT und Pyramax® (ISTp-US-Py) mit dem Standard-IPTp-SP auf mütterliche Malariaindikatoren (Malariainfektion, Parasitendichte), mütterliche Anämie, spontane Aborte oder intrauterine Todesfälle verglichen während der Schwangerschaft, fötale Morbidität (Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, gering für das Gestationsalter) und neonatale Sterblichkeit bei der Entbindung in beiden Studiengruppen durch Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, an der schwangere Frauen im zweiten Trimenon im Maternité Esengo Health Center in Kisenso, Kinshasa, teilnahmen, die Demokratische Republik Kongo (DRC), ein Übertragungsgebiet der Malaria.

Die aus dieser Studie generierten Ergebnisse werden für das Nationale Malaria-Kontrollprogramm bei der Auswahl und Umsetzung neuer Strategien zur Malariakontrolle von wesentlicher Bedeutung sein und sich mit der Wirksamkeit des IPTp-SP-Rückgangs bei schwangeren Frauen in der Demokratischen Republik Kongo befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Einleitung Malaria ist eine Bedrohung für schwangere Frauen und ihre Nachkommen in endemischen Umgebungen (1, 2). Plasmodium falciparum (Pf) kann sich während der Schwangerschaft in der Plazenta festsetzen, was zu einer geringen peripheren Parasitämie führt. Infolgedessen sind Malaria-Diagnosetests bei schwangeren Frauen, die tatsächlich eine Pf-Malaria-Infektion haben, oft falsch negativ (3, 4).

Die intermittierende vorbeugende Behandlung schwangerer Frauen mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP) ist eine der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Malariakontrollstrategien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara (2). Die IPTp-SP-Strategie überwindet die potenzielle Fehldiagnose von Malaria bei schwangeren Frauen, indem sie alle mit SP zu vorher festgelegten Zeitplänen während der vorgeburtlichen Vorsorgeuntersuchungen (ANC) behandelt werden. Die Wirksamkeit von IPTp-SP ist dosisabhängig und hängt von der ANC-Abdeckung ab. Die Ausbreitung von gegen Plasmodium SP resistenten Stämmen bedroht nun jedoch die Wirksamkeit des IPTp-SP und kann zur Vermehrung von Plazenta-resistenten Parasiten bei schwangeren Frauen führen (5-9).

Als Alternative zur IPTp-SP kann das intermittierende Screening und die Behandlung in der Schwangerschaft (ISTp) als Option in Betracht gezogen werden (10). ISTp umfasst das monatliche Screening schwangerer Frauen mit einem Malaria-RDT und die Behandlung positiver Fälle mit einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT), unabhängig vom Vorhandensein von Symptomen. Der ISTp hängt von der Leistung der diagnostischen Tests ab, und die Verwendung von ultrasensitiven RDTs (us-RDTs), die eine höhere Empfindlichkeit als herkömmliche RDTs haben (11, 12), kann falsch negative Ergebnisse vermeiden, die die Wirksamkeit der Methode verhindern würden.

Im Gegensatz zu IPTp-SP verhindert ISTp den übermäßigen Einsatz von Antimalariamitteln und begrenzt somit den Medikamentendruck auf Malariaparasiten (10). Potenziert werden könnte dieser Vorteil durch den Einsatz einer ACT, die von der nationalen Malariakontrolle noch nicht für andere Bevölkerungsschichten als Schwangere eingesetzt wird oder eingesetzt werden soll. Pyronaridin - Artesunat (Pyramax®), ein neu zugelassenes Malariamittel, ist der ideale Kandidat für diesen Zweck in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Pyramax®, das seit 2015 für den Einsatz in Malaria-Endemieländern zugelassen ist, wird im Feld zur Behandlung von Malaria bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt (13). Es gibt nur wenige Informationen über die Sicherheit von Pyramax® während der Schwangerschaft, jedoch behandelte Pyronaridin unbeabsichtigt erfolgreich mindestens 40 Fälle von Malaria in der späten Schwangerschaft (14) und eine Überprüfung berichtete, dass ACTs, obwohl Pyramax® nicht enthalten war, im Allgemeinen sind sehr wirksam und gut verträglich im zweiten und dritten Trimester (15).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die ISTp, die Pyramax® zur Behandlung verwendet und mit der us-RDT (ISTp-US-Py) durchgeführt wird, der IPTp-SP zur Prävention von mütterlicher Malaria (Malariainfektion, Parasitendichte) nicht unterlegen ist. mütterliche Anämie, spontane Fehlgeburten oder intrauteriner Tod während der Schwangerschaft, fötale Morbidität (Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, klein für das Gestationsalter) und Neugeborenensterblichkeit bei der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trächtigkeit ≥16 Wochen;
  2. Alter: ≥18 Jahre;
  3. Wohnsitz im Einzugsbereich der Gesundheitseinrichtung;
  4. Bereit, sich an die Studienanforderungen zu halten und in der Gesundheitseinrichtung zu liefern.
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Wenn die Frau Analphabetin ist, kann sie einen unparteiischen Zeugen auswählen, der nichts mit der Studie zu tun hat, um sie während des Einwilligungsverfahrens zu begleiten, und beide unterzeichnen die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen SP oder ACT in der Vorgeschichte
  2. Eine laufende Antibioprophylaxe mit Cotrimoxazol,
  3. Aktuelles Problem, das eine Krankenhauseinweisung erfordert (einschließlich schwerer Malaria gemäß WHO-Definition)
  4. Schwangerschaft mit hohem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPTp-SP
Die IPTp-SP-Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die in Woche 16, 28, 32 und 36 ihrer Schwangerschaft die vom Malaria National Control Program (MNCP) empfohlene Standardbehandlung erhalten
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
Intermittierende vorbeugende Behandlung bei schwangeren Frauen mit Sulfadoxin-Pyrimethamin
Andere Namen:
  • IPTp-SP
Experimental: ISTp-US-Py
Die ISTp-US-Py-Gruppe umfasst schwangere Frauen, die ab Beginn des 2. Trimesters monatlich auf ultrasensitives -RDT gescreent und bei positivem Test mit Pyramax® behandelt werden
Arzneimittel: Pyramax
Intermittierendes Screening mit ultrasensitivem Malaria-Schnelldiagnosetest und Behandlung mit Pyronaridin - Artesunat (PYRAMAX®)
Andere Namen:
  • ISTp-US-Py

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil asymptomatischer Malaria in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Asymptomatische Malaria ist definiert als das Vorhandensein von Pf, diagnostiziert durch einen us-RDT im peripheren Blut und einer T° ≤ 38°C
6 Monate
Der Anteil symptomatischer Malaria in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Symptomatische Malaria ist definiert als das Vorhandensein von Pf, diagnostiziert durch einen us-RDT im peripheren Blut und einer T°≥38°C
6 Monate
Der Anteil der Parasitendichten in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Parasitendichte wird durch die Quantifizierung von Pf-Parasiten im peripheren Blut von asymptomatischen/symptomatischen Frauen durch einen dünnen Blutausstrich bestimmt, der durch Standard-Malaria-Mikroskopie untersucht wird
6 Monate
Der Anteil der Anämie in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anämie ist definiert als ein Hämoglobinwert (Hb) < 10 g/dl
6 Monate
Die Inzidenz von Spontanaborten oder intrauterinen Todesfällen in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Der intrauterine Tod wird definiert, um den Tod des Nachwuchses in der Gebärmutter zu beschreiben
6 Monate
Der Anteil fetaler Morbiditäten in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate
Fetale Morbidität ist definiert als eine der folgenden: Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) und niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht unter 2.500 Gramm)
6 Monate
Anteil der Neugeborenen- und Frühgeborenensterblichkeit der Nachkommen in den 2 Studienarmen
Zeitfenster: 28 Tage
Die frühe Neugeborenensterblichkeit ist definiert als Säuglingstod bei der Geburt oder innerhalb von 7 Lebenstagen; Und die Neugeborenensterblichkeit ist definiert als Säuglingstod innerhalb der ersten 28 Lebenstage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kinshasa

Mitarbeiter

Novartis
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226/CNES/BN//PMMF/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilendes Dokument: Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Direkt nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an jeden Forscher weitergegeben, der über einen Kontakt des entsprechenden Autors nach einer Veröffentlichung aus dieser klinischen Studie fragt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren