Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ISTp-PYRAMAX-US-RDT e IPTp-SP per prevenire la malaria nelle donne in gravidanza nella RDC (ULTRAPYRAPREG) (ULTRAPYRAPREG)

3 novembre 2022 aggiornato da: Vivi Maketa, University of Kinshasa

Confronto tra l'IST che utilizza il test diagnostico rapido per la malaria ultrasensibile e la pironaridina - artesunato - PYRAMAX®) con l'IPT standard sulfadossina-pirimetamina per prevenire la malaria nelle donne incinte che vivono in aree endemiche

In ambienti endemici, il Plasmodium falciparum (Pf) può sequestrare nella placenta con conseguente bassa parassitemia periferica e diagnosi di malaria falsamente negative nelle donne in gravidanza. Il trattamento preventivo intermittente nelle donne in gravidanza con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) è una delle strategie di controllo della malaria raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità nei paesi dell'Africa subsahariana. La strategia supera il rischio di diagnosi errata della malaria nelle donne in gravidanza trattandole tutte con SP secondo programmi prestabiliti, ma la strategia è ora minacciata dalla diffusione di ceppi resistenti al parassita Plasmodium. Come alternativa necessaria, lo screening e il trattamento intermittente in gravidanza (ISTp), mira allo screening mensile delle donne in gravidanza con un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) e al trattamento dei casi positivi con la terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) indipendentemente dal presenza di sintomi. L'ISTp dipende dalle prestazioni dei test diagnostici e l'uso di RDT ultrasensibili (us-RDT), che hanno una maggiore sensibilità analitica rispetto ai RDT convenzionali, dovrebbe migliorare l'efficacia della strategia.

A differenza di IPTp-SP, ISTp previene l'uso eccessivo di antimalarici e quindi limita la pressione del farmaco sui parassiti della malaria. Questo vantaggio potrebbe essere potenziato utilizzando, per le donne incinte, un ACT che non è ancora utilizzato o non dovrebbe essere utilizzato in campo per altri strati della popolazione. La nuova combinazione ACT recentemente approvata, Pyronaridine - Artesunate (Pyramax®) è il candidato ideale per questo scopo.

Questo studio confronterà gli effetti dell'ISTp utilizzando un us-RDT e Pyramax® (ISTp-US-Py) con lo standard IPTp-SP sugli indicatori di malaria materna (infezione da malaria, densità del parassita), anemia materna, aborti spontanei o morti intrauterine durante la gravidanza, la morbilità fetale (parto pretermine, basso peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale) e la mortalità neonatale al parto in entrambi i gruppi di studio attraverso lo svolgimento di uno studio clinico randomizzato che ha arruolato donne in gravidanza del secondo trimestre presso il Maternité Esengo Health Center, situato a Kisenso, Kinshasa, la Repubblica Democratica del Congo (RDC), un'area di trasmissione perenne della malaria.

I risultati generati da questo studio saranno essenziali per il programma nazionale di controllo della malaria nella selezione e nell'attuazione di nuove politiche di controllo della malaria e affrontano l'efficacia del declino dell'IPTp-SP tra le donne incinte nella RDC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Introduzione La malaria è una minaccia per le donne incinte e la loro prole in ambienti endemici (1, 2). Plasmodium falciparum (Pf) può sequestrare nella placenta durante la gravidanza, con conseguente bassa parassitemia periferica. Di conseguenza, i test diagnostici per la malaria sono spesso falsi negativi nelle donne in gravidanza che hanno effettivamente un'infezione da malaria Pf (3, 4).

Il trattamento preventivo intermittente nelle donne in gravidanza con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) è una delle strategie di controllo della malaria raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei paesi dell'Africa sub-sahariana (2). La strategia IPTp-SP supera la potenziale diagnosi errata della malaria nelle donne in gravidanza trattandole tutte con SP a orari prestabiliti durante le visite di assistenza prenatale (ANC). L'efficacia di IPTp-SP dipende dalla dose e si basa sulla copertura ANC. Tuttavia, la diffusione di ceppi resistenti di Plasmodium SP ora minaccia l'efficacia dell'IPTp-SP e può portare alla proliferazione di parassiti placentari resistenti nelle donne in gravidanza (5-9).

In alternativa all'IPTp-SP, lo screening e il trattamento intermittente in gravidanza (ISTp) può essere considerato un'opzione (10). ISTp comprende lo screening mensile delle donne incinte con RDT malaria e il trattamento dei casi positivi con una terapia combinata a base di artemisinina (ACT) indipendentemente dalla presenza di sintomi. L'ISTp dipende dalle prestazioni dei test diagnostici e l'uso di RDT ultrasensibili (us-RDT), che hanno una sensibilità maggiore rispetto agli RDT convenzionali (11, 12), può evitare falsi negativi che impedirebbero al metodo di essere efficace.

A differenza di IPTp-SP, ISTp previene l'uso eccessivo di antimalarici e, quindi, limita la pressione del farmaco sui parassiti della malaria (10). Questo vantaggio potrebbe essere potenziato utilizzando un ACT che non è ancora utilizzato o non dovrebbe essere utilizzato dal controllo nazionale della malaria per altri strati della popolazione rispetto alle donne incinte. Pyronaridine - Artesunate (Pyramax®), un antimalarico recentemente approvato è il candidato ideale per questo scopo nella Repubblica Democratica del Congo (DRC). Pyramax®, approvato per l'uso nei paesi endemici della malaria dal 2015, è utilizzato sul campo per trattare la malaria nei bambini e negli adulti (13). Ci sono poche informazioni sulla sicurezza di Pyramax® durante la gravidanza, tuttavia, la pironaridina somministrata involontariamente ha trattato con successo almeno 40 casi di malaria nella tarda gravidanza (14) e, una revisione ha riportato che gli ACT, sebbene Pyramax® non fosse incluso, sono generalmente molto efficace e ben tollerato durante il secondo e terzo trimestre (15).

L'ipotesi di questo studio è che l'ISTp che utilizza Pyramax® per il trattamento ed eseguito con l'us-RDT (ISTp-US-Py) non sia inferiore all'IPTp-SP per la prevenzione della malaria materna (infezione da malaria, densità del parassita), anemia materna, aborti spontanei o morte intrauterina durante la gravidanza, morbilità fetale (parto prematuro, basso peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale) e mortalità neonatale al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione ≥16 settimane;
  2. Età: ≥18 anni;
  3. Residenza all'interno del bacino di utenza della struttura sanitaria;
  4. Disposto a rispettare i requisiti di studio e a consegnare presso la struttura sanitaria.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto; se la donna è analfabeta, può scegliere un testimone imparziale, non legato allo studio, che la accompagni durante il processo di consenso informato ed entrambi firmeranno il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia a SP o ad un ACT
  2. Una antibioprofilassi in corso con cotrimossazolo,
  3. Problema attuale che richiede il ricovero in ospedale (compresa la malaria grave come definita dall'OMS)
  4. Gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPTp-SP
Il gruppo IPTp-SP sarà costituito da donne in gravidanza che riceveranno il regime standard raccomandato dal Malaria National Control Program (MNCP) alla settimana 16, 28, 32 e 36 della loro gravidanza
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Trattamento preventivo intermittente in donne in gravidanza con sulfadossina-pirimetamina
Altri nomi:
  • IPTp-SP
Sperimentale: ISTp-US-Py
Il gruppo ISTp-US-Py comprenderà donne in gravidanza che saranno sottoposte a screening mensile dall'inizio del 2° trimestre con RDT ultrasensibile e che saranno trattate con Pyramax® se il test è positivo
Droga: Piramax
Screening intermittente con malaria ultrasensibile Test diagnostico rapido e trattamento con pironaridina - artesunato (PYRAMAX®)
Altri nomi:
  • ISTp-US-Py

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di malaria asintomatica nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La malaria asintomatica è definita come la presenza di Pf diagnosticata da un us-RDT nel sangue periferico e una T°≤38°C
6 mesi
La percentuale di malaria sintomatica nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La malaria sintomatica è definita come la presenza di Pf diagnosticata da un us-RDT nel sangue periferico e una T°≥38°C
6 mesi
La percentuale di densità parassitarie nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità del parassita è valutata dalla quantificazione dei parassiti Pf nel sangue periferico di donne asintomatiche/sintomatiche mediante uno striscio di sangue sottile esaminato mediante microscopia standard della malaria
6 mesi
La percentuale di anemia nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'anemia è definita come un livello di emoglobina (Hb) <10 g/dl
6 mesi
L'incidenza di aborti spontanei o morti intrauterine nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte intrauterina è definita per descrivere la morte della prole nell'utero
6 mesi
La percentuale di morbilità fetali nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La morbilità fetale è definita come uno qualsiasi dei seguenti: parto pretermine (nascita prima delle 37 settimane di gestazione) e basso peso alla nascita (peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi)
6 mesi
La proporzione della mortalità neonatale e neonatale precoce della prole nei 2 bracci dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
La mortalità neonatale precoce è definita come morte infantile alla nascita o entro i 7 giorni di vita; E la mortalità neonatale è definita come morte infantile entro i primi 28 giorni di vita
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kinshasa

Collaboratori

Novartis
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226/CNES/BN//PMMF/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Documento da condividere: tutti gli IPD sottostanti risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con qualsiasi ricercatore che chiederà tramite qualsiasi contatto dell'autore corrispondente di qualsiasi pubblicazione risultante da questo studio clinico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi