Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ISTp-PYRAMAX-US-RDT z IPTp-SP w zapobieganiu malarii u kobiet w ciąży w DRK (ULTRAPYRAPREG) (ULTRAPYRAPREG)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vivi Maketa, University of Kinshasa

Porównanie IST przy użyciu ultraczułego szybkiego testu diagnostycznego malarii i pironarydyny - artesunatu - PYRAMAX®) ze standardowym IPT sulfadoksyno-pirymetaminą w zapobieganiu malarii u kobiet w ciąży mieszkających na obszarach endemicznych

W środowiskach endemicznych Plasmodium falciparum (Pf) może sekwestrować w łożysku, co skutkuje niską parazytemią obwodową i fałszywie ujemnym rozpoznaniem malarii u kobiet w ciąży. Przerywane leczenie zapobiegawcze u kobiet w ciąży sulfadoksyno-pirymetaminą (IPTp-SP) jest jedną z zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia strategii zwalczania malarii w krajach Afryki Subsaharyjskiej. Strategia pozwala przezwyciężyć ryzyko błędnej diagnozy malarii u kobiet w ciąży, lecząc je wszystkie SP zgodnie z wcześniej ustalonymi harmonogramami, ale strategia jest obecnie zagrożona przez rozprzestrzenianie się szczepów odpornych na pasożyty Plasmodium. Jako niezbędną alternatywę, Przerywane Badania Przesiewowe i Leczenie w Ciąży (ISTp), mają na celu comiesięczne badania przesiewowe kobiet w ciąży za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (RDT) oraz leczenie pozytywnych przypadków terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) niezależnie od obecność objawów. ISTp zależy od wykonania testów diagnostycznych, a zastosowanie ultraczułych RDT (us-RDT), które mają wyższą czułość analityczną niż konwencjonalne RDT, powinno poprawić skuteczność strategii.

W przeciwieństwie do IPTp-SP, ISTp zapobiega nadużywaniu leków przeciwmalarycznych, a tym samym ogranicza presję leków na pasożyty malarii. Tę korzyść można zwiększyć, stosując w przypadku kobiet w ciąży ACT, który nie jest jeszcze stosowany lub nie powinien być stosowany w terenie w przypadku innych warstw populacji. Niedawno zatwierdzona nowa kombinacja ACT, Pyronaridine - Artesunate (Pyramax®) jest idealnym kandydatem do tego celu.

Niniejsze badanie porówna wpływ ISTp przy użyciu us-RDT i Pyramax® (ISTp-US-Py) ze standardowym IPTp-SP na wskaźniki malarii u matki (zakażenie malarią, zagęszczenie pasożytów), niedokrwistość u matki, samoistne poronienia lub zgony wewnątrzmaciczne podczas ciąży, zachorowalności płodu (poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, mała w stosunku do wieku ciążowego) i śmiertelności noworodków przy porodzie w obu grupach badawczych poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z udziałem kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży w Centrum Zdrowia Maternité Esengo, zlokalizowanym w Kisenso, Kinszasa, Demokratycznej Republiki Konga (DRK), obszaru wieloletniego przenoszenia malarii.

Wyniki uzyskane z tego badania będą miały zasadnicze znaczenie dla Narodowego Programu Kontroli Malarii w wyborze i wdrażaniu nowych polityk kontroli malarii i dotyczą skuteczności spadku IPTp-SP wśród kobiet w ciąży w DRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Wprowadzenie Malaria stanowi zagrożenie dla kobiet w ciąży i ich potomstwa w środowiskach endemicznych (1, 2). Plasmodium falciparum (Pf) może sekwestrować w łożysku podczas ciąży, powodując niewielkie parazytemie obwodowe. W konsekwencji testy diagnostyczne malarii są często fałszywie ujemne u kobiet w ciąży, które faktycznie mają infekcję malarią Pf (3, 4).

Przerywane leczenie zapobiegawcze u kobiet w ciąży za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy (IPTp-SP) jest jedną z zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) strategii zwalczania malarii w krajach Afryki Subsaharyjskiej (2). Strategia IPTp-SP przezwycięża potencjalną błędną diagnozę malarii u kobiet w ciąży, lecząc je wszystkie SP zgodnie z wcześniej ustalonymi harmonogramami podczas wizyt w opiece przedporodowej (ANC). Skuteczność IPTp-SP zależy od dawki i zależy od pokrycia ANC. Jednak rozprzestrzenianie się szczepów opornych na Plasmodium SP zagraża obecnie skuteczności IPTp-SP i może prowadzić do proliferacji pasożytów łożyskowych opornych u kobiet w ciąży (5-9).

Jako alternatywę dla IPTp-SP można rozważyć opcję przerywanych badań przesiewowych i leczenia w czasie ciąży (ISTp) (10). ISTp obejmuje comiesięczne badania przesiewowe kobiet w ciąży z RDT malarii i leczenie pozytywnych przypadków terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) niezależnie od obecności objawów. ISTp zależy od wykonania testów diagnostycznych, a zastosowanie ultraczułych RDT (us-RDT), które mają wyższą czułość niż konwencjonalne RDT (11, 12), pozwala uniknąć wyników fałszywie ujemnych, które uniemożliwiłyby skuteczność metody.

W przeciwieństwie do IPTp-SP, ISTp zapobiega nadużywaniu leków przeciwmalarycznych, a tym samym ogranicza presję leków na pasożyty malarii (10). Tę korzyść można zwiększyć, stosując ACT, który nie jest jeszcze stosowany lub nie powinien być stosowany przez krajową kontrolę malarii dla innych warstw populacji niż kobiety w ciąży. Pyronaridine - Artesunate (Pyramax®), nowo zatwierdzony środek przeciwmalaryczny, jest idealnym kandydatem do tego celu w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Pyramax®, dopuszczony do stosowania w krajach endemicznych malarii od 2015 roku, jest stosowany w terenie w leczeniu malarii u dzieci i dorosłych (13). Niewiele jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Pyramax® w czasie ciąży, jednak pironarydyna podana w sposób niezamierzony skutecznie wyleczyła co najmniej 40 przypadków malarii w późnej ciąży (14), a przegląd wykazał, że ACT, chociaż Pyramax® nie został uwzględniony, ogólnie bardzo skuteczny i dobrze tolerowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (15).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ISTp przy użyciu Pyramax® do leczenia i przeprowadzony z us-RDT (ISTp-US-Py) nie jest gorszy niż IPTp-SP w zapobieganiu malarii u matki (zakażenie malarią, zagęszczenie pasożytów), niedokrwistość matki, samoistne poronienia lub zgon wewnątrzmaciczny w czasie ciąży, chorobowość płodu (przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa, mała jak na wiek ciążowy) oraz śmiertelność noworodków przy porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża ≥16 tygodni;
  2. Wiek: ≥18 lat;
  3. Zamieszkanie na obszarze zlewni placówki służby zdrowia;
  4. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i dostarczania w placówce zdrowia.
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody; jeśli kobieta jest analfabetką, może wybrać bezstronnego świadka, niezwiązanego z badaniem, który będzie jej towarzyszył w procesie uzyskiwania zgody informatora i oboje podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na SP lub ACT
  2. Trwająca antybiotykoprofilaktyka kotrimoksazolem,
  3. Bieżący problem wymagający hospitalizacji (w tym ciężka malaria zdefiniowana przez WHO)
  4. Ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IPTp-SP
Grupą IPTp-SP będą kobiety w ciąży, które otrzymają standardowy schemat zalecany przez Narodowy Program Kontroli Malarii (MNCP) w 16, 28, 32 i 36 tygodniu ciąży
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Przerywane leczenie zapobiegawcze u kobiet w ciąży za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy
Inne nazwy:
  • IPTp-SP
Eksperymentalny: ISTp-US-Py
Grupa ISTp-US-Py będzie obejmowała kobiety w ciąży, które będą co miesiąc badane od początku drugiego trymestru ultraczułym -RDT i które będą leczone Pyramax® w przypadku pozytywnego wyniku testu
Lek: Pyramax
Okresowe badania przesiewowe z użyciem ultrawrażliwej malarii Szybki test diagnostyczny i leczenie z użyciem pironarydyny - artesunatu (PYRAMAX®)
Inne nazwy:
  • ISTp-US-Py

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bezobjawowej malarii w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezobjawową malarię definiuje się jako obecność Pf zdiagnozowaną przez us-RDT we krwi obwodowej i T°≤38°C
6 miesięcy
Odsetek objawowej malarii w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawową malarię definiuje się jako obecność Pf zdiagnozowaną przez us-RDT we krwi obwodowej i T°≥38°C
6 miesięcy
Odsetek zagęszczeń pasożytów w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość pasożytów ocenia się poprzez oznaczenie ilościowe pasożytów Pf we krwi obwodowej kobiet bezobjawowych/bezobjawowych za pomocą cienkiego rozmazu krwi badanego za pomocą standardowej mikroskopii malarii
6 miesięcy
Odsetek niedokrwistości w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Anemię definiuje się jako poziom hemoglobiny (Hb) <10 g/dl
6 miesięcy
Częstość samoistnych poronień lub zgonów wewnątrzmacicznych w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć wewnątrzmaciczna definiuje się jako opis śmierci potomstwa w macicy
6 miesięcy
Odsetek powikłań płodowych w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zachorowalność płodu definiowana jest jako: poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) i niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów)
6 miesięcy
Odsetek śmiertelności noworodków i wczesnych noworodków potomstwa w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 28 dni
Wczesną śmiertelność noworodków definiuje się jako śmierć niemowląt przy urodzeniu lub w ciągu 7 dni życia; A śmiertelność noworodków definiuje się jako śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni życia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kinshasa

Współpracownicy

Novartis
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226/CNES/BN//PMMF/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dokument do udostępnienia: wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Startuje zaraz po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane każdemu badaczowi, który zwróci się z zapytaniem za pośrednictwem dowolnego kontaktu z autorem korespondencyjnym o jakąkolwiek publikację wynikającą z tego badania klinicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj