- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783818
Adjuverende strålebehandlings effekt på et- og to-trins brystprotese-rekonstruktion og på autolog rekonstruktion
Multicenter retrospektiv evalueringsundersøgelse af den adjuverende strålebehandlings effekt på et og to stadier af brystproteserekonstruktion og på autolog rekonstruktion
For patienter med brystkræft, der er genstand for en mastektomi, er bevarelse af brystets morfologi med øjeblikkelig rekonstruktion et afgørende aspekt for at bevare livskvaliteten.
Der er flere typer brystrekonstruktion: protese i et eller to trin og autolog rekonstruktion.
Adjuverende strålebehandling har vist en forbedring af den samlede overlevelse og af den lokale kontrol for patienter med positive lymfeknuder.
På trods af de utvivlsomme kræftfordele har flere undersøgelser vist den negative virkning af strålebehandling på brystrekonstruktion.
Der er dog få studier med et betydeligt antal, der vurderer effekten af strålebehandling på de tre former for rekonstruktion.
I betragtning af den ekstreme variation i kliniske tilgange er der især ingen sikkerhed for den bedste rekonstruktive timing sammenlignet med strålebehandling, iterationerne med dermiske matricer samt anvendeligheden af hjælpeprocedurer såsom autolog fedttransplantation.
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne disse tre typer rekonstruktionsteknikker for at evaluere effekten af strålebehandling på forskellige rekonstruktive tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion direkte med proteser, to gange og med autolog-flapper (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP og enhver anden metode)
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket proteserekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Et trins rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
|
PMRT
|
|
To-trins rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
|
PMRT
|
|
Autolog rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
|
PMRT
|
|
Genopbygning i ét trin uden adjuverende strålebehandling
|
|
|
To-trins rekonstruktion uden adjuverende strålebehandling
|
|
|
Autolog rekonstruktion uden adjuverende strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstruktionsfejl
Tidsramme: 2 år
|
Komplikationsfrekvens (som hæmatom, serom, proteseeksponering, hud- og fedtnekrose), der resulterede i eksplantation (protese, ekspander eller flap)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstruktionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af kapselkontraktur og hastighed af behov for genindgreb
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .