Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandlings effekt på et- og to-trins brystprotese-rekonstruktion og på autolog rekonstruktion

5. marts 2021 opdateret af: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multicenter retrospektiv evalueringsundersøgelse af den adjuverende strålebehandlings effekt på et og to stadier af brystproteserekonstruktion og på autolog rekonstruktion

For patienter med brystkræft, der er genstand for en mastektomi, er bevarelse af brystets morfologi med øjeblikkelig rekonstruktion et afgørende aspekt for at bevare livskvaliteten.

Der er flere typer brystrekonstruktion: protese i et eller to trin og autolog rekonstruktion.

Adjuverende strålebehandling har vist en forbedring af den samlede overlevelse og af den lokale kontrol for patienter med positive lymfeknuder.

På trods af de utvivlsomme kræftfordele har flere undersøgelser vist den negative virkning af strålebehandling på brystrekonstruktion.

Der er dog få studier med et betydeligt antal, der vurderer effekten af ​​strålebehandling på de tre former for rekonstruktion.

I betragtning af den ekstreme variation i kliniske tilgange er der især ingen sikkerhed for den bedste rekonstruktive timing sammenlignet med strålebehandling, iterationerne med dermiske matricer samt anvendeligheden af ​​hjælpeprocedurer såsom autolog fedttransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne disse tre typer rekonstruktionsteknikker for at evaluere effekten af ​​strålebehandling på forskellige rekonstruktive tilstande.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på nogle brystafdelinger i Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udsat for mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion direkte med proteser, to gange og med autolog-flapper (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP og enhver anden metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket proteserekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et trins rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
PMRT
To-trins rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
PMRT
Autolog rekonstruktion med adjuverende strålebehandling
PMRT
Genopbygning i ét trin uden adjuverende strålebehandling
To-trins rekonstruktion uden adjuverende strålebehandling
Autolog rekonstruktion uden adjuverende strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruktionsfejl
Tidsramme: 2 år
Komplikationsfrekvens (som hæmatom, serom, proteseeksponering, hud- og fedtnekrose), der resulterede i eksplantation (protese, ekspander eller flap)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruktionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af kapselkontraktur og hastighed af behov for genindgreb
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner