Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandlings effekt på ett- og to-trinns brystproteserekonstruksjon og på autolog rekonstruksjon

5. mars 2021 oppdatert av: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multisenter retrospektiv evalueringsstudie av adjuvant strålebehandlings effekt på ett- og to-trinns brystproteserekonstruksjon og på autolog rekonstruksjon

For pasienter med brystkreft som er gjenstand for mastektomi, er bevaring av brystmorfologien med umiddelbar rekonstruksjon et avgjørende aspekt for å bevare livskvaliteten.

Det finnes flere typer brystrekonstruksjon: protese i ett eller to stadier og autolog rekonstruksjon.

Adjuvant strålebehandling har vist en forbedring av den totale overlevelsen og av den lokale kontrollen for pasienter med positive lymfeknuter.

Til tross for de utvilsomme kreftfordelene, har flere studier vist den negative effekten av strålebehandling på brystrekonstruksjon.

Det er imidlertid få studier med et betydelig antall som vurderer effekten av strålebehandling på de tre typene rekonstruksjon.

Spesielt, gitt den ekstreme variasjonen i kliniske tilnærminger, er det ingen sikkerhet om den beste rekonstruktive timingen sammenlignet med strålebehandling, iterasjonene med dermiske matriser samt nytten av hjelpeprosedyrer som autolog fetttransplantasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne disse tre typene rekonstruksjonsteknikker retrospektivt for å evaluere effekten av strålebehandling på ulike rekonstruktive moduser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på noen brystenheter i Italia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble utsatt for mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon direkte med proteser, to ganger og med autologklaffer (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP og enhver annen metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket proteserekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ett trinns rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
PMRT
To-trinns rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
PMRT
Autolog rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
PMRT
Ett trinns rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling
To-trinns rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling
Autolog rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppbyggingsfeil
Tidsramme: 2 år
Komplikasjonsfrekvens (som hematom, serom, proteseeksponering, hud- og fettnekrose) som resulterte i eksplantasjon (protese, ekspander eller klaff)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av kapselkontraktur og frekvens av behov for reintervensjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere