- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783818
Adjuvant strålebehandlings effekt på ett- og to-trinns brystproteserekonstruksjon og på autolog rekonstruksjon
Multisenter retrospektiv evalueringsstudie av adjuvant strålebehandlings effekt på ett- og to-trinns brystproteserekonstruksjon og på autolog rekonstruksjon
For pasienter med brystkreft som er gjenstand for mastektomi, er bevaring av brystmorfologien med umiddelbar rekonstruksjon et avgjørende aspekt for å bevare livskvaliteten.
Det finnes flere typer brystrekonstruksjon: protese i ett eller to stadier og autolog rekonstruksjon.
Adjuvant strålebehandling har vist en forbedring av den totale overlevelsen og av den lokale kontrollen for pasienter med positive lymfeknuter.
Til tross for de utvilsomme kreftfordelene, har flere studier vist den negative effekten av strålebehandling på brystrekonstruksjon.
Det er imidlertid få studier med et betydelig antall som vurderer effekten av strålebehandling på de tre typene rekonstruksjon.
Spesielt, gitt den ekstreme variasjonen i kliniske tilnærminger, er det ingen sikkerhet om den beste rekonstruktive timingen sammenlignet med strålebehandling, iterasjonene med dermiske matriser samt nytten av hjelpeprosedyrer som autolog fetttransplantasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne disse tre typene rekonstruksjonsteknikker retrospektivt for å evaluere effekten av strålebehandling på ulike rekonstruktive moduser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble utsatt for mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon direkte med proteser, to ganger og med autologklaffer (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP og enhver annen metode)
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket proteserekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ett trinns rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
|
PMRT
|
|
To-trinns rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
|
PMRT
|
|
Autolog rekonstruksjon med adjuvant strålebehandling
|
PMRT
|
|
Ett trinns rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling
|
|
|
To-trinns rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling
|
|
|
Autolog rekonstruksjon uten adjuvant strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppbyggingsfeil
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjonsfrekvens (som hematom, serom, proteseeksponering, hud- og fettnekrose) som resulterte i eksplantasjon (protese, ekspander eller klaff)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstruksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av kapselkontraktur og frekvens av behov for reintervensjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .