Effet de la radiothérapie adjuvante sur la reconstruction mammaire prothétique en un et deux temps et sur la reconstruction autologue
5 mars 2021 mis à jour par: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Etude d'évaluation rétrospective multicentrique de l'effet de la radiothérapie adjuvante sur la reconstruction mammaire prothétique en un et deux temps et sur la reconstruction autologue
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein soumises à une mastectomie, la préservation de la morphologie du sein avec reconstruction immédiate est un aspect crucial pour préserver la qualité de vie.
Il existe plusieurs types de reconstruction mammaire : prothétique en un ou deux temps et reconstruction autologue.
La radiothérapie adjuvante a montré une amélioration de la survie globale et du contrôle local chez les patients avec ganglions positifs.
Malgré les bénéfices incontestables contre le cancer, plusieurs études ont montré l'impact négatif de la radiothérapie sur la reconstruction mammaire.
Cependant, il existe peu d'études avec un nombre significatif qui évaluent l'effet de la radiothérapie sur les trois types de reconstruction.
En particulier, compte tenu de l'extrême variabilité des approches cliniques, il n'y a aucune certitude sur le meilleur timing reconstructif par rapport à la radiothérapie, les itérations avec des matrices dermiques ainsi que sur l'utilité des procédures annexes telles que la greffe adipeuse autologue.
Le but de cette étude est de comparer rétrospectivement ces trois types de techniques de reconstruction pour évaluer l'effet de la radiothérapie sur différents modes de reconstruction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes de certaines unités du sein en Italie
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à mastectomie et reconstruction immédiate directement avec des prothèses, en deux temps et par lambeaux autologues (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP et toute autre méthode)
Critère d'exclusion:
- Reconstruction prothétique retardée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Reconstruction en une étape avec radiothérapie adjuvante
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PMRT
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Reconstruction en deux étapes avec radiothérapie adjuvante
|
PMRT
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Reconstruction autologue avec radiothérapie adjuvante
|
PMRT
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|
Reconstruction en une étape sans radiothérapie adjuvante
|
|
|
Reconstruction en deux étapes sans radiothérapie adjuvante
|
|
|
Reconstruction autologue sans radiothérapie adjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la reconstruction
Délai: 2 années
|
Taux de complications (sous forme d'hématome, de sérome, d'exposition prothétique, de nécrose cutanée et graisseuse) ayant entraîné une explantation (prothétique, extenseur ou lambeau)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de reconstruction
Délai: 2 années
|
Taux de contracture capsulaire et taux de nécessité de réintervention
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (RÉEL)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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