- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783818
Vliv adjuvantní radioterapie na jedno a dvoustupňovou protetickou rekonstrukci prsu a na autologní rekonstrukci
Multicentrická retrospektivní hodnotící studie vlivu adjuvantní radioterapie na jedno a dvoustupňovou protetickou rekonstrukci prsu a na autologní rekonstrukci
U pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii, je zachování morfologie prsu s okamžitou rekonstrukcí zásadním aspektem pro zachování kvality života.
Existuje několik typů rekonstrukce prsu: protetická v jednom nebo dvou fázích a autologní rekonstrukce.
Adjuvantní radioterapie prokázala zlepšení celkového přežití a lokální kontroly u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Navzdory nepochybným přínosům pro rakovinu prokázalo několik studií negativní vliv radioterapie na rekonstrukci prsu.
Existuje však jen málo studií s významným počtem, které hodnotí vliv radioterapie na tři typy rekonstrukcí.
Zejména vzhledem k extrémní variabilitě klinických přístupů neexistuje jistota ohledně nejlepšího načasování rekonstrukce ve srovnání s radioterapií, iterací s dermickými matricemi ani užitečnosti pomocných postupů, jako je autologní adipózní štěp.
Cílem této studie je retrospektivně porovnat tyto tři typy rekonstrukčních technik za účelem zhodnocení účinku radioterapie na různé rekonstrukční režimy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující mastektomii a okamžitou rekonstrukci přímo s protézami, dvakrát a autologními laloky (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP a jakákoli jiná metoda)
Kritéria vyloučení:
- Zpožděná protetická rekonstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jednostupňová rekonstrukce s adjuvantní radioterapií
|
PMRT
|
Dvoustupňová rekonstrukce s adjuvantní radioterapií
|
PMRT
|
Autologní rekonstrukce s adjuvantní radioterapií
|
PMRT
|
Jednostupňová rekonstrukce bez adjuvantní radioterapie
|
|
Dvoustupňová rekonstrukce bez adjuvantní radioterapie
|
|
Autologní rekonstrukce bez adjuvantní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání rekonstrukce
Časové okno: 2 roky
|
Míra komplikací (jako je hematom, serom, protetická expozice, nekróza kůže a tuku), které vedly k explantaci (protetické, expandérové nebo lalokové)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace rekonstrukce
Časové okno: 2 roky
|
Míra kapsulární kontraktury a míra potřeby reintervence
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adjuvantní radioterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno