Adjuvanttisädehoidon vaikutus yksi- ja kaksivaiheiseen proteettiseen rintarekonstruktioon ja autologiseen rekonstruktioon
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Monikeskustutkimus adjuvanttisädehoidon vaikutuksesta yksi- ja kaksivaiheiseen proteettiseen rintarekonstruktioon ja autologiseen rekonstruktioon
Rintasyöpäpotilaille, joille on tehty mastektomia, rintojen morfologian säilyttäminen välittömällä rekonstruktiolla on elintärkeä elämänlaadun säilyttämisen kannalta.
Rintojen rekonstruktiota on useita tyyppejä: yksi- tai kaksivaiheinen proteesointi ja autologinen rekonstruktio.
Adjuvanttisädehoito on osoittanut parantunutta kokonaiseloonjäämistä ja paikallista kontrollia potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet.
Huolimatta kiistattomista syövän hyödyistä, useat tutkimukset ovat osoittaneet sädehoidon kielteisen vaikutuksen rintojen rekonstruktioon.
On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa on huomattava määrä, ja jotka arvioivat sädehoidon vaikutusta kolmeen rekonstruktiotyyppiin.
Erityisesti, kun otetaan huomioon kliinisten lähestymistapojen äärimmäinen vaihtelu, ei ole varmuutta parhaasta rekonstruktiivisesta ajoituksesta verrattuna sädehoitoon, dermismatriiseilla suoritettavista iteraatioista eikä aputoimenpiteiden, kuten autologisen rasvansiirron, hyödyllisyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata takautuvasti näitä kolmea rekonstruktiotekniikkatyyppiä, jotta voidaan arvioida sädehoidon vaikutusta erilaisiin rekonstruktiomuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Joidenkin rintayksiköiden potilaat Italiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio suoraan proteesilla, kahdessa vaiheessa ja autologiläppäillä (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP ja mikä tahansa muu menetelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt proteesin rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksivaiheinen rekonstruktio adjuvanttisädehoidolla
|
PMRT
|
|
Kaksivaiheinen rekonstruktio adjuvanttisädehoidolla
|
PMRT
|
|
Autologinen rekonstruktio adjuvanttisädehoidolla
|
PMRT
|
|
Yksivaiheinen rekonstruktio ilman adjuvanttisädehoitoa
|
|
|
Kaksivaiheinen rekonstruktio ilman adjuvanttisädehoitoa
|
|
|
Autologinen rekonstruktio ilman adjuvanttisädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälleenrakennus epäonnistui
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä (kuten hematooma, serooma, proteettinen altistuminen, ihon ja rasvan nekroosi), jotka johtivat eksplantaattiin (proteesi, laajennus tai läppä)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälleenrakennuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kapselin kontraktuurin nopeus ja uudelleenintervention tarve
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .