Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной лучевой терапии на одно- и двухэтапную протезную реконструкцию молочной железы и на аутологичную реконструкцию

5 марта 2021 г. обновлено: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Многоцентровое ретроспективное оценочное исследование влияния адъювантной лучевой терапии на одно- и двухэтапную протезную реконструкцию молочной железы и на аутологичную реконструкцию

Для пациентов с раком молочной железы, подвергшихся мастэктомии, сохранение морфологии молочной железы с немедленной реконструкцией является решающим аспектом для сохранения качества жизни.

Существует несколько видов реконструкции груди: протезирование в один или два этапа и аутологичная реконструкция.

Адъювантная лучевая терапия показала улучшение общей выживаемости и местного контроля у пациентов с положительными лимфатическими узлами.

Несмотря на несомненные преимущества рака, несколько исследований показали негативное влияние лучевой терапии на реконструкцию молочной железы.

Тем не менее, имеется несколько исследований со значительным числом, в которых оценивается влияние лучевой терапии на три типа реконструкции.

В частности, учитывая крайнюю изменчивость клинических подходов, нет определенности в отношении наилучшего времени реконструктивного восстановления по сравнению с лучевой терапией, повторениями с дермическими матрицами, а также полезностью вспомогательных процедур, таких как аутотрансплантация жировой ткани.

Целью данного исследования является ретроспективное сравнение этих трех типов методов реконструкции для оценки влияния лучевой терапии на различные методы реконструкции.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты некоторых маммологических отделений в Италии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергшиеся мастэктомии и немедленной реконструкции непосредственно протезами, в два раза и аутологичными лоскутами (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP и любым другим методом)

Критерий исключения:

  • Отсроченная протезная реконструкция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одноэтапная реконструкция с адъювантной лучевой терапией
PMRT
Двухэтапная реконструкция с адъювантной лучевой терапией
PMRT
Аутологичная реконструкция с адъювантной лучевой терапией
PMRT
Одноэтапная реконструкция без адъювантной лучевой терапии
Двухэтапная реконструкция без адъювантной лучевой терапии
Аутологичная реконструкция без адъювантной лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача реконструкции
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений (таких как гематома, серома, обнажение протеза, некроз кожи и жира), которые привели к эксплантату (протезу, расширителю или лоскуту)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения реконструкции
Временное ограничение: 2 года
Частота капсулярной контрактуры и частота необходимости повторного вмешательства
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 49/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться