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Wirkung der adjuvanten Strahlentherapie auf die ein- und zweizeitige prothetische Brustrekonstruktion und auf die autologe Rekonstruktion

5. März 2021 aktualisiert von: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Multizentrische retrospektive Bewertungsstudie zur Wirkung der adjuvanten Strahlentherapie auf die ein- und zweizeitige prothetische Brustrekonstruktion und auf die autologe Rekonstruktion

Für Patientinnen mit Brustkrebs, die einer Mastektomie unterzogen werden, ist die Erhaltung der Morphologie der Brust mit sofortiger Rekonstruktion ein entscheidender Aspekt, um die Lebensqualität zu erhalten.

Es gibt verschiedene Arten der Brustrekonstruktion: prothetische ein- oder zweizeitige und autologe Rekonstruktion.

Die adjuvante Strahlentherapie hat bei Patienten mit positiven Lymphknoten eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und der lokalen Kontrolle gezeigt.

Trotz der unbestrittenen Krebsvorteile haben mehrere Studien die negativen Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Brustrekonstruktion gezeigt.

Es gibt jedoch nur wenige Studien mit einer signifikanten Anzahl, die die Wirkung der Strahlentherapie auf die drei Arten der Rekonstruktion bewerten.

Angesichts der extremen Variabilität der klinischen Ansätze gibt es insbesondere keine Gewissheit über das beste rekonstruktive Timing im Vergleich zur Strahlentherapie, die Iterationen mit dermalen Matrizen sowie die Nützlichkeit von Zusatzverfahren wie der autologen Fetttransplantation.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese drei Arten von Rekonstruktionstechniken retrospektiv zu vergleichen, um die Wirkung der Strahlentherapie auf verschiedene Rekonstruktionsmodi zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen einiger Brustzentren in Italien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Mastektomie und sofortigen Rekonstruktion direkt mit Prothesen unterzogen wurden, zweimal und durch autologe Lappen (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP und jede andere Methode)

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerte prothetische Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einstufige Rekonstruktion mit adjuvanter Strahlentherapie
PMRT
Zweistufige Rekonstruktion mit adjuvanter Strahlentherapie
PMRT
Autologe Rekonstruktion mit adjuvanter Strahlentherapie
PMRT
Einzeitige Rekonstruktion ohne adjuvante Strahlentherapie
Zweistufige Rekonstruktion ohne adjuvante Strahlentherapie
Autologe Rekonstruktion ohne adjuvante Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufbau fehlgeschlagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationsrate (wie Hämatom, Serom, prothetische Freilegung, Haut- und Fettnekrose), die zu einem Explantat (Prothese, Expander oder Lappen) führte
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruktionskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Kapselkontraktur und Rate der Notwendigkeit einer erneuten Intervention
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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