Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anoreksi hos kræftpatienter: ANKER (ANCHOR)

7. februar 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Anoreksi hos kræftpatienter: Vurdering af tarmhormon- og cytokinprofilen og kropssammensætningen og indvirkningen af ​​diætetisk støtte hos patienter med gastrointestinal kræft. (ANKER-undersøgelse)

Begrundelsen for denne undersøgelse er prospektivt at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår standard diætetiske interventioner sideløbende med behandling for deres fremskredne mave-tarmkræftformer, og yderligere at karakterisere forholdet til kropssammensætning.

En række patienter vil blive optaget i et delstudie, der undersøger den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse.

Undersøgelse af tarmhormon. Vores hypotese er, at proinflammatoriske cytokiner produceret af tumoren ikke kun kan påvirke appetitten direkte gennem det vagale og det centrale melanocortinsystem, men også indirekte gennem den øgede EEC-aktivitet; enten gennem øget antal eller øget funktion.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske og sammenligne mønstret og niveauerne (præ-prandial og post-prandial) af de pro-inflammatoriske cytokiner og tarmhormoner mellem stadiestandardiserede anorektiske og ikke-anorektiske cancerpatienter og aldersmatchede sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dårlig ernæringsstatus bidrager væsentligt til dårlige resultater hos patienter med øvre GI-kræft, hos nogle patienter, hvilket direkte fører til døden. Dårlig kondition, i form af reduceret muskelmasse (sarkopeni) eller fysisk ydeevne, er forbundet med højere behandlingstoksicitet og dårlige behandlingsresultater.

Men sammenhængen mellem forskellige markører for ernæringsstatus og kropssammensætning med fitness er ikke fuldt ud forstået. Det vides heller ikke, hvilken indvirkning diætetiske interventioner har på den reducerede overlevelse, der ses hos patienter med vægttab ved baseline.

Endelig er den underliggende interaktion mellem den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse, der regulerer appetitten, dårligt forstået, men menes at være svækket hos patienter med øvre GI-kræft på grund af en række ændrede mekanismer.

Derfor er begrundelsen for denne undersøgelse prospektivt at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår standard diætetiske interventioner sideløbende med behandling for deres fremskredne gastrointestinale kræftformer, og yderligere at karakterisere forholdet til kropssammensætning.

En række patienter vil blive optaget i et delstudie, der undersøger den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse.

Hypotesen er, at proinflammatoriske cytokiner produceret af tumoren ikke kun kan påvirke appetitten direkte gennem det vagale og det centrale melanocortinsystem, men også indirekte gennem den øgede EEC-aktivitet; enten gennem øget antal eller øget funktion.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske og sammenligne mønstret og niveauerne (præ-prandial og post-prandial) af de pro-inflammatoriske cytokiner og tarmhormoner mellem stadiestandardiserede anorektiske og ikke-anorektiske cancerpatienter og aldersmatchede sunde kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandra Lewis
        • Underforsker:
          • Was Mansoor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden (enten metastatisk eller lokalt fremskreden og inoperabel) gastroøsofgeal (inklusive primær oesophageal, gastro-oesophageal junction eller gastrisk) cancer, der præsenterer sig for at gennemgå førstelinjes systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Kohorte A

    1. Patienter med stadium IV gastrisk eller GOJ adenokarcinom eller lokalt fremskreden ikke-resekterbart adenokarcinom
    2. Histologisk påvist adenokarcinom, pladecellekarcinom eller dårligt differentieret karcinom
    3. Patienter bør være kemoterapi- eller immunterapinaive (for deres nuværende diagnose).
    4. Patienten skal være 18 år eller derover.
    5. Patienten skal være i stand til at forstå de undersøgelsesoplysninger, de får, og være villig til at give samtykke til forsøgsdeltagelse.
    6. Patienter bør påbegynde et forløb med palliativ kemoterapibehandling med det øvre GI-team på Christie Hospital

Derudover skal ovennævnte patienter indskrevet i kohorte B opfylde følgende kriterier

Inklusionskriterier: Kohorte B

1. Være fysisk i stand til at udføre moderat træning (til deres egen tolerance) på en stationær cykel eller løbebånd

Ud over ovenstående skal patienter i kohorte C opfylde følgende kriterier

Inklusionskriterier: Kohorte C

  1. Histologisk påvist adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom
  2. Patienter bør være naive med kemoterapi eller immunterapi.
  3. Patienterne skal kunne og have lyst til at faste i 8-10 timer. 4 5.1 Patienter i anoreksigruppen skal have udfyldt FAACT AC/S-spørgeskemaet og scoret ≤24 i totalscore og ≤2 i det appetitspecifikke spørgsmål.

5.2 For at blive inkluderet i den ikke-anorektiske gruppe skal patienter have udfyldt FAACT AC/S spørgeskemaet; den samlede score skal være > 37 og ≥3 for det appetitspecifikke spørgsmål.

Inklusionskriterier: Kohorte D - sunde kontroller

  1. Deltagerne skal være fyldt 18 år.
  2. Deltagerne skal kunne og have lyst til at faste i 8-10 timer.
  3. Deltagerne skal være i stand til at forstå de undersøgelsesoplysninger, de får, og være villige til at give samtykke til forsøgsdeltagelse.
  4. Deltagerne skal have udfyldt FAACT AC/S-spørgeskemaet og scoret ≤24 i totalscore og ≤2 i det appetitspecifikke spørgsmål, for anoreksigruppen. For at blive inkluderet i den ikke-anorektiske gruppe bør den samlede score være > 37 og ≥3 for det appetitspecifikke spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Eksklusionskriterier Kohorte A:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter, der ikke gennemgår systemisk anti-cancerbehandling på The Christie hospital, for eksempel patienter, der ikke anses for egnede til behandling, patienter, der har alternative behandlinger såsom strålebehandling eller kirurgi, eller patienter, der er henvist til 2nd opinion.

Eksklusionskriterier Kohorte B:

  1. Nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  2. Nylig abdominal-, øjen- eller thoraxoperation
  3. En nylig luftvejsinfektion (inden for 3 uger)
  4. Eventuelle brystsmerter på prøvedagen
  5. En positiv COVID-19 test

Eksklusionskriterier Kohorte C & D: alle patienter og raske frivillige

  1. Symptomer på dysfagi af enhver årsag, oesophageal eller gastrisk obstruktion (vurderet via sygehistorie/O'Rourke score). Patienter med O'Rourke-score ≥2 vil blive udelukket.
  2. Tilstedeværelse af oesophageal stent eller enhver anden form for ernæringshjælp (nasogastrisk sonde, nasoduodenal sonde, gastrostomi, jejunostomi)
  3. Tilstedeværelse af hjernemetastaser eller enhver form for hjernetumor inklusive godartede hypofyseadenomer.
  4. Histologisk diagnose af neuroendokrin tumor eller blandet tumor.
  5. Tidligere gastro-duodenal kirurgi.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
  7. Historie om cøliaki.
  8. Anamnese med endokrin sygdom (diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings)
  9. Betydelig tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  10. Aktuel aktiv infektion (generel eller intestinal).
  11. Kronisk brug af immunmodulerende lægemidler (steroider, immunsuppressive lægemidler, nylig brug af kortikosteroider vil kræve en udvaskningsperiode på to uger før undersøgelsesvurderinger).
  12. Kronisk brug af NSAID eller aspirin. (Periodisk brug kan accepteres).
  13. Patienter med pacemakere. (Kontraindikation for BIA).
  14. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i måltidstesten eller manglende vilje til at indtage det pågældende måltid (Heinz Kyllingesuppe eller Heinz Svampesuppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A - hovedstudieårgang

Dette er hovedstudiekohorten. Alle patienter med øvre gastrointestinale (mave-, spiserørs- og gastroøsofageal) kræftsygdomme, der går på den medicinske onkologiske klinik og påbegynder systemisk behandling, vil blive inviteret til at deltage.

De vil modtage diætiststøtte som en del af deres standardbehandling. De vil gennemgå vurderinger af kropssammensætning som en del af denne vurdering

Underkohorte B
Denne underkohorte vil blive inviteret til at gennemgå mere detaljerede konditionstest i form af hjerte- og lungetræningstest ud over deres rutinemæssige pleje i hovedkohorten
underkohorte C
Denne underkohorte vil blive inviteret til at gennemgå en vurdering af tarmhormon- og cytokinniveauer ud over deres rutinemæssige pleje i hovedkohorten
Kohorte D
Dette er en kohorte af raske frivillige, der inviteres til at fungere som kontrol for kohorte C og gennemgå tarmhormonvurderingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesresultater hos patienter med fremskreden øvre gastrointestinale kræftformer, der modtager diætetiske interventioner.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, median forventet samlet overlevelse < 1 år.
Progressionsfri og samlet overlevelse fra diagnose.
Gennem afslutning af studiet, median forventet samlet overlevelse < 1 år.
Forskelle i mønstre af plasma tarmhormon og cytokinniveauer målt ved ELISA mellem undersøgelsesdeltagere.
Tidsramme: 3 måneder fra afslutning af dataindsamling
Plasma tarmhormoner og cytokinniveauer som målt via ELISA inklusive ghrelin, insulin, GLP-1, PYY, pancreaspolypeptid, GIP, CHromogranin A, CCK. Følgende cytokiner vil blive inkluderet. IL-1, IL-6, TNF-a
3 måneder fra afslutning af dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem hormon- og cytokinprofil og kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse og CT målt muskelmasse (kun for patienter) og tæthed.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
Sammenhæng mellem ernæringsstatus, kropssammensætning og fysisk kondition
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner