- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791254
Anoreksi hos kræftpatienter: ANKER (ANCHOR)
Anoreksi hos kræftpatienter: Vurdering af tarmhormon- og cytokinprofilen og kropssammensætningen og indvirkningen af diætetisk støtte hos patienter med gastrointestinal kræft. (ANKER-undersøgelse)
Begrundelsen for denne undersøgelse er prospektivt at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår standard diætetiske interventioner sideløbende med behandling for deres fremskredne mave-tarmkræftformer, og yderligere at karakterisere forholdet til kropssammensætning.
En række patienter vil blive optaget i et delstudie, der undersøger den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse.
Undersøgelse af tarmhormon. Vores hypotese er, at proinflammatoriske cytokiner produceret af tumoren ikke kun kan påvirke appetitten direkte gennem det vagale og det centrale melanocortinsystem, men også indirekte gennem den øgede EEC-aktivitet; enten gennem øget antal eller øget funktion.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske og sammenligne mønstret og niveauerne (præ-prandial og post-prandial) af de pro-inflammatoriske cytokiner og tarmhormoner mellem stadiestandardiserede anorektiske og ikke-anorektiske cancerpatienter og aldersmatchede sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig ernæringsstatus bidrager væsentligt til dårlige resultater hos patienter med øvre GI-kræft, hos nogle patienter, hvilket direkte fører til døden. Dårlig kondition, i form af reduceret muskelmasse (sarkopeni) eller fysisk ydeevne, er forbundet med højere behandlingstoksicitet og dårlige behandlingsresultater.
Men sammenhængen mellem forskellige markører for ernæringsstatus og kropssammensætning med fitness er ikke fuldt ud forstået. Det vides heller ikke, hvilken indvirkning diætetiske interventioner har på den reducerede overlevelse, der ses hos patienter med vægttab ved baseline.
Endelig er den underliggende interaktion mellem den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse, der regulerer appetitten, dårligt forstået, men menes at være svækket hos patienter med øvre GI-kræft på grund af en række ændrede mekanismer.
Derfor er begrundelsen for denne undersøgelse prospektivt at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår standard diætetiske interventioner sideløbende med behandling for deres fremskredne gastrointestinale kræftformer, og yderligere at karakterisere forholdet til kropssammensætning.
En række patienter vil blive optaget i et delstudie, der undersøger den neuronale-enteroendokrine-hypothalamus-akse.
Hypotesen er, at proinflammatoriske cytokiner produceret af tumoren ikke kun kan påvirke appetitten direkte gennem det vagale og det centrale melanocortinsystem, men også indirekte gennem den øgede EEC-aktivitet; enten gennem øget antal eller øget funktion.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske og sammenligne mønstret og niveauerne (præ-prandial og post-prandial) af de pro-inflammatoriske cytokiner og tarmhormoner mellem stadiestandardiserede anorektiske og ikke-anorektiske cancerpatienter og aldersmatchede sunde kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Lewis
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-mail: alexandra.lewis12@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Armitage
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kate Armitage
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
-
Underforsker:
- Alexandra Lewis
-
Underforsker:
- Was Mansoor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Kohorte A
- Patienter med stadium IV gastrisk eller GOJ adenokarcinom eller lokalt fremskreden ikke-resekterbart adenokarcinom
- Histologisk påvist adenokarcinom, pladecellekarcinom eller dårligt differentieret karcinom
- Patienter bør være kemoterapi- eller immunterapinaive (for deres nuværende diagnose).
- Patienten skal være 18 år eller derover.
- Patienten skal være i stand til at forstå de undersøgelsesoplysninger, de får, og være villig til at give samtykke til forsøgsdeltagelse.
- Patienter bør påbegynde et forløb med palliativ kemoterapibehandling med det øvre GI-team på Christie Hospital
Derudover skal ovennævnte patienter indskrevet i kohorte B opfylde følgende kriterier
Inklusionskriterier: Kohorte B
1. Være fysisk i stand til at udføre moderat træning (til deres egen tolerance) på en stationær cykel eller løbebånd
Ud over ovenstående skal patienter i kohorte C opfylde følgende kriterier
Inklusionskriterier: Kohorte C
- Histologisk påvist adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom
- Patienter bør være naive med kemoterapi eller immunterapi.
- Patienterne skal kunne og have lyst til at faste i 8-10 timer. 4 5.1 Patienter i anoreksigruppen skal have udfyldt FAACT AC/S-spørgeskemaet og scoret ≤24 i totalscore og ≤2 i det appetitspecifikke spørgsmål.
5.2 For at blive inkluderet i den ikke-anorektiske gruppe skal patienter have udfyldt FAACT AC/S spørgeskemaet; den samlede score skal være > 37 og ≥3 for det appetitspecifikke spørgsmål.
Inklusionskriterier: Kohorte D - sunde kontroller
- Deltagerne skal være fyldt 18 år.
- Deltagerne skal kunne og have lyst til at faste i 8-10 timer.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå de undersøgelsesoplysninger, de får, og være villige til at give samtykke til forsøgsdeltagelse.
- Deltagerne skal have udfyldt FAACT AC/S-spørgeskemaet og scoret ≤24 i totalscore og ≤2 i det appetitspecifikke spørgsmål, for anoreksigruppen. For at blive inkluderet i den ikke-anorektiske gruppe bør den samlede score være > 37 og ≥3 for det appetitspecifikke spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Eksklusionskriterier Kohorte A:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der ikke gennemgår systemisk anti-cancerbehandling på The Christie hospital, for eksempel patienter, der ikke anses for egnede til behandling, patienter, der har alternative behandlinger såsom strålebehandling eller kirurgi, eller patienter, der er henvist til 2nd opinion.
Eksklusionskriterier Kohorte B:
- Nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Nylig abdominal-, øjen- eller thoraxoperation
- En nylig luftvejsinfektion (inden for 3 uger)
- Eventuelle brystsmerter på prøvedagen
- En positiv COVID-19 test
Eksklusionskriterier Kohorte C & D: alle patienter og raske frivillige
- Symptomer på dysfagi af enhver årsag, oesophageal eller gastrisk obstruktion (vurderet via sygehistorie/O'Rourke score). Patienter med O'Rourke-score ≥2 vil blive udelukket.
- Tilstedeværelse af oesophageal stent eller enhver anden form for ernæringshjælp (nasogastrisk sonde, nasoduodenal sonde, gastrostomi, jejunostomi)
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser eller enhver form for hjernetumor inklusive godartede hypofyseadenomer.
- Histologisk diagnose af neuroendokrin tumor eller blandet tumor.
- Tidligere gastro-duodenal kirurgi.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
- Historie om cøliaki.
- Anamnese med endokrin sygdom (diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings)
- Betydelig tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa.
- Aktuel aktiv infektion (generel eller intestinal).
- Kronisk brug af immunmodulerende lægemidler (steroider, immunsuppressive lægemidler, nylig brug af kortikosteroider vil kræve en udvaskningsperiode på to uger før undersøgelsesvurderinger).
- Kronisk brug af NSAID eller aspirin. (Periodisk brug kan accepteres).
- Patienter med pacemakere. (Kontraindikation for BIA).
- Allergi over for nogen af ingredienserne i måltidstesten eller manglende vilje til at indtage det pågældende måltid (Heinz Kyllingesuppe eller Heinz Svampesuppe).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A - hovedstudieårgang
Dette er hovedstudiekohorten. Alle patienter med øvre gastrointestinale (mave-, spiserørs- og gastroøsofageal) kræftsygdomme, der går på den medicinske onkologiske klinik og påbegynder systemisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. De vil modtage diætiststøtte som en del af deres standardbehandling. De vil gennemgå vurderinger af kropssammensætning som en del af denne vurdering |
|
Underkohorte B
Denne underkohorte vil blive inviteret til at gennemgå mere detaljerede konditionstest i form af hjerte- og lungetræningstest ud over deres rutinemæssige pleje i hovedkohorten
|
|
underkohorte C
Denne underkohorte vil blive inviteret til at gennemgå en vurdering af tarmhormon- og cytokinniveauer ud over deres rutinemæssige pleje i hovedkohorten
|
|
Kohorte D
Dette er en kohorte af raske frivillige, der inviteres til at fungere som kontrol for kohorte C og gennemgå tarmhormonvurderingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesresultater hos patienter med fremskreden øvre gastrointestinale kræftformer, der modtager diætetiske interventioner.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, median forventet samlet overlevelse < 1 år.
|
Progressionsfri og samlet overlevelse fra diagnose.
|
Gennem afslutning af studiet, median forventet samlet overlevelse < 1 år.
|
|
Forskelle i mønstre af plasma tarmhormon og cytokinniveauer målt ved ELISA mellem undersøgelsesdeltagere.
Tidsramme: 3 måneder fra afslutning af dataindsamling
|
Plasma tarmhormoner og cytokinniveauer som målt via ELISA inklusive ghrelin, insulin, GLP-1, PYY, pancreaspolypeptid, GIP, CHromogranin A, CCK.
Følgende cytokiner vil blive inkluderet.
IL-1, IL-6, TNF-a
|
3 måneder fra afslutning af dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem hormon- og cytokinprofil og kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse og CT målt muskelmasse (kun for patienter) og tæthed.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
|
Sammenhæng mellem ernæringsstatus, kropssammensætning og fysisk kondition
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Inden for 6 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .