- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791254
Anoressia nei malati di cancro: ANCHOR (ANCHOR)
Anoressia nei pazienti affetti da cancro: valutazione dell'ormone intestinale e del profilo delle citochine e della composizione corporea e impatto del supporto dietetico nei pazienti con cancro gastrointestinale. (Ancora studio)
La logica di questo studio è indagare in modo prospettico i risultati dei pazienti sottoposti a interventi dietetici standard insieme al trattamento per i loro tumori gastrointestinali avanzati e caratterizzare ulteriormente la relazione con la composizione corporea.
Un certo numero di pazienti sarà arruolato in un sottostudio che indaga l'asse neuronale-enteroendocrino-ipotalamico.
Studio degli ormoni intestinali. La nostra ipotesi è che le citochine proinfiammatorie prodotte dal tumore non solo possano influenzare l'appetito direttamente attraverso il sistema vagale e centrale della melanocortina, ma anche indirettamente attraverso l'aumentata attività dell'EEC; o attraverso un aumento del numero o una maggiore funzione.
In questo studio, i ricercatori esploreranno e confronteranno il modello e i livelli (pre-prandiali e post prandiali) delle citochine pro-infiammatorie e degli ormoni intestinali tra pazienti oncologici anoressici e non anoressici standardizzati in stadio e controlli sani di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno stato nutrizionale scarso contribuisce in modo significativo a scarsi risultati nei pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore, in alcuni pazienti, portando direttamente alla morte. Una scarsa forma fisica, in termini di ridotta massa muscolare (sarcopenia) o prestazioni fisiche, è associata a una maggiore tossicità del trattamento e a scarsi risultati terapeutici.
Tuttavia, la relazione tra i diversi marcatori dello stato nutrizionale e della composizione corporea con la forma fisica non è del tutto chiara. Inoltre, non è noto quale impatto abbiano gli interventi dietetici sulla ridotta sopravvivenza osservata nei pazienti con perdita di peso al basale.
Infine, l'interazione sottostante tra l'asse neuronale-enteroendocrino-ipotalamico che regola l'appetito è poco conosciuta ma si ritiene che sia compromessa nei pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore a causa di una serie di meccanismi alterati.
Pertanto, il razionale di questo studio è indagare in modo prospettico i risultati dei pazienti sottoposti a interventi dietetici standard insieme al trattamento per i loro tumori gastrointestinali avanzati e caratterizzare ulteriormente la relazione con la composizione corporea.
Un certo numero di pazienti sarà arruolato in un sottostudio che indaga l'asse neuronale-enteroendocrino-ipotalamico.
L'ipotesi è che le citochine proinfiammatorie prodotte dal tumore non solo possano influenzare l'appetito direttamente attraverso il sistema vagale e centrale della melanocortina, ma anche indirettamente attraverso l'aumentata attività dell'EEC; o attraverso un aumento del numero o una maggiore funzione.
In questo studio, i ricercatori esploreranno e confronteranno il modello e i livelli (pre-prandiali e post prandiali) delle citochine pro-infiammatorie e degli ormoni intestinali tra pazienti oncologici anoressici e non anoressici standardizzati in stadio e controlli sani di pari età.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Lewis
- Numero di telefono: +44 161 918 7887
- Email: alexandra.lewis12@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Armitage
- Numero di telefono: +44 161 918 7887
- Email: kate.armitage3@nhs.net
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Kate Armitage
- Numero di telefono: +44 161 918 7887
- Email: kate.armitage3@nhs.net
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Sub-investigatore:
- Alexandra Lewis
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Sub-investigatore:
- Was Mansoor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione: Coorte A
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico o GOJ in stadio IV o adenocarcinoma non resecabile localmente avanzato
- Adenocarcinoma istologicamente provato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma scarsamente differenziato
- I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia o alla terapia immunitaria (per la loro diagnosi attuale).
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio fornitegli ed essere disposto a dare il consenso per la partecipazione allo studio.
- I pazienti dovrebbero iniziare un ciclo di trattamento chemioterapico palliativo con il team GI superiore presso il Christie Hospital
Inoltre, i suddetti pazienti arruolati nella coorte B devono soddisfare i seguenti criteri
Criteri di inclusione: Coorte B
1. Essere fisicamente in grado di eseguire un esercizio moderato (secondo la propria tolleranza) su una cyclette o un tapis roulant
Oltre a quanto sopra, i pazienti della coorte C devono soddisfare i seguenti criteri
Criteri di inclusione: coorte C
- Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma scarsamente differenziato
- I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia o alla terapia immunitaria.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a digiunare per 8-10 ore. 4 5.1 Le pazienti nel gruppo anoressico devono aver completato il questionario FAACT AC/S e ottenuto un punteggio ≤24 nel punteggio totale e ≤2 nella domanda specifica sull'appetito.
5.2 Per l'inclusione nel gruppo non anoressiche le pazienti devono aver compilato il questionario FAACT AC/S; il punteggio totale dovrebbe essere > 37 e ≥3 per la domanda specifica sull'appetito.
Criteri di inclusione: Coorte D - controlli sani
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a digiunare per 8-10 ore.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio fornite loro ed essere disposti a dare il consenso per la partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono aver completato il questionario FAACT AC/S e ottenuto un punteggio ≤24 nel punteggio totale e ≤2 nella domanda specifica sull'appetito, per il gruppo anoressico. Per l'inclusione nel gruppo non anoressico il punteggio totale dovrebbe essere > 37 e ≥3 per la domanda specifica sull'appetito.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Criteri di esclusione Coorte A:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti non sottoposti a trattamento antitumorale sistemico presso l'ospedale Christie, ad esempio pazienti non ritenuti sufficientemente idonei per il trattamento, pazienti sottoposti a trattamenti alternativi come radioterapia o chirurgia o pazienti sottoposti a 2a opinione.
Criteri di esclusione Coorte B:
- Infarto del miocardio o ictus recente
- Chirurgia addominale, oculare o toracica recente
- Una recente infezione del tratto respiratorio (entro 3 settimane)
- Qualsiasi dolore toracico il giorno del test
- Un test COVID-19 positivo
Criteri di esclusione Coorte C e D: tutti i pazienti e volontari sani
- Sintomi di disfagia di qualsiasi causa, ostruzione esofagea o gastrica (valutati tramite anamnesi/punteggio O'Rourke). Saranno esclusi i pazienti con punteggio O'Rourke ≥2.
- Presenza di stent esofageo o di qualsiasi altro tipo di ausilio alimentare (sondino nasogastrico, sondino nasoduodenale, gastrostomia, digiunostomia)
- Presenza di metastasi cerebrali o qualsiasi tipo di tumore cerebrale inclusi adenomi ipofisari benigni.
- Diagnosi istologica di tumore neuroendocrino o tumore misto.
- Precedente intervento chirurgico gastro-duodenale.
- Storia della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
- Storia della malattia celiaca.
- Storia di malattie endocrine (diabete mellito, malattie della tiroide, malattia di Cushing)
- Disturbo alimentare passato o presente significativo, ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa.
- Infezione attiva in corso (generale o intestinale).
- L'uso cronico di farmaci immunomodulatori (steroidi, farmaci immunosoppressori, uso recente di corticosteroidi richiederebbe un periodo di sospensione di due settimane prima delle valutazioni dello studio).
- Uso cronico di FANS o aspirina. (L'uso periodico può essere accettato).
- Pazienti portatori di pacemaker. (Controindicazione per BIA).
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del pasto test o riluttanza a consumare il pasto particolare (zuppa di pollo Heinz o zuppa di funghi Heinz).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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A - coorte di studio principale
Questa è la coorte di studio principale. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore (gastrico, esofageo e gastro-esofageo) che frequentano l'ambulatorio di oncologia medica e iniziano la terapia sistemica. Riceveranno supporto dietetico come parte del loro trattamento standard. Saranno sottoposti a valutazioni della composizione corporea come parte di questa valutazione |
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Sottogruppo B
Questa sottocoorte sarà invitata a sottoporsi a test di idoneità più dettagliati sotto forma di test da sforzo cardiopolmonare oltre alle cure di routine nella coorte principale
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sottogruppo C
Questa sottocoorte sarà invitata a sottoporsi a una valutazione dei livelli di ormoni intestinali e citochine oltre alle cure di routine nella coorte principale
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Coorte D
Questa è una coorte di volontari sani invitati a fare da controllo alla coorte C e a sottoporsi alla valutazione dell'ormone intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti di sopravvivenza in pazienti con tumori gastrointestinali superiori avanzati sottoposti a interventi dietetici.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, sopravvivenza globale attesa mediana < 1 anno.
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Sopravvivenza libera da progressione e globale dalla diagnosi.
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Fino al completamento dello studio, sopravvivenza globale attesa mediana < 1 anno.
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Differenze nei modelli di ormone intestinale plasmatico e livelli di citochine misurati mediante ELISA tra i partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Ormoni intestinali plasmatici e livelli di citochine misurati tramite ELISA inclusi grelina, insulina, GLP-1, PYY, polipeptide pancreatico, GIP, CHromogranin A, CCK.
Saranno incluse le seguenti citochine.
IL-1, IL-6, TNF-α
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3 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra profilo ormonale e citochinico e composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e massa muscolare misurata con TC (solo per i pazienti) e densità.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Entro 6 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Correlazione tra stato nutrizionale, composizione corporea e forma fisica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Entro 6 mesi dal completamento della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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