- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04791254
Anorexiás rákos betegeknél: ANCHOR (ANCHOR)
Anorexia rákos betegeknél: A bél hormon- és citokinprofiljának és testösszetételének értékelése, valamint a diétás támogatás hatása a gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél. (ANCHOR tanulmány)
E tanulmány indoklása az, hogy prospektív módon vizsgálja meg az előrehaladott gasztrointesztinális rákos megbetegedések kezelésével párhuzamosan standard dietetikai beavatkozásokon átesett betegek kimenetelét, és tovább jellemezze a testösszetétellel való összefüggést.
Számos beteget bevonnak egy alvizsgálatba, amely a neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengelyt vizsgálja.
Bélhormon vizsgálat. Hipotézisünk az, hogy a daganat által termelt proinflammatorikus citokinek nem csak közvetlenül a vaguson és a központi melanocortin rendszeren keresztül, hanem a fokozott EEC aktivitáson keresztül közvetetten is befolyásolhatják az étvágyat; akár a szám növelésével, akár a funkció növelésével.
Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják és összehasonlítják a pro-gyulladásos citokinek és bélhormonok mintázatát és szintjeit (étkezés előtti és étkezés utáni) a stádiumban standardizált anorexiás és nem anorexiás rákos betegek és az életkorban megfelelő egészséges kontrollok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rossz táplálkozási állapot jelentősen hozzájárul a felső GI-rákban szenvedő betegek rossz kimeneteléhez, egyes betegeknél közvetlenül halálhoz vezet. A rossz erőnlét, a csökkent izomtömeg (szarkopénia) vagy a fizikai teljesítmény tekintetében magasabb kezelési toxicitással és rossz kezelési eredménnyel jár.
A táplálkozási állapot és a testösszetétel különböző markerei és a fitnesz közötti kapcsolat azonban nem teljesen ismert. Szintén nem ismert, hogy a diétás beavatkozások milyen hatással vannak a kezdeti súlycsökkenésben szenvedő betegek túlélési idejére.
Végül, az étvágyat szabályozó neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengely közötti kölcsönhatást kevéssé ismerik, de úgy vélik, hogy a felső GI-rákban szenvedő betegeknél számos megváltozott mechanizmus miatt károsodott.
Ezért ennek a tanulmánynak az az oka, hogy prospektív módon vizsgálja meg az előrehaladott gasztrointesztinális rákos megbetegedések kezelésével párhuzamosan standard dietetikai beavatkozásokon átesett betegek kimenetelét, és tovább jellemezze a testösszetétellel való összefüggést.
Számos beteget bevonnak egy alvizsgálatba, amely a neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengelyt vizsgálja.
A hipotézis az, hogy a daganat által termelt proinflammatorikus citokinek nemcsak közvetlenül a vaguson és a központi melanocortin rendszeren keresztül, hanem a fokozott EEC-aktivitáson keresztül közvetetten is befolyásolhatják az étvágyat; akár a szám növelésével, akár a funkció növelésével.
Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják és összehasonlítják a pro-gyulladásos citokinek és bélhormonok mintázatát és szintjeit (étkezés előtti és étkezés utáni) a stádiumban standardizált anorexiás és nem anorexiás rákos betegek és az életkorban megfelelő egészséges kontrollok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Lewis
- Telefonszám: +44 161 918 7887
- E-mail: alexandra.lewis12@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Armitage
- Telefonszám: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Armitage
- Telefonszám: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
-
Alkutató:
- Alexandra Lewis
-
Alkutató:
- Was Mansoor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok: A kohorsz
- stádiumú gyomor- vagy GOJ-adenokarcinómában vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható adenokarcinómában szenvedő betegek
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy rosszul differenciált karcinóma
- A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában vagy immunterápiában (az aktuális diagnózisuk alapján).
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a neki adott vizsgálati információkat, és hajlandónak kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegeknek palliatív kemoterápiás kezelést kell kezdeniük a Christie Kórház felső GI csoportjával.
Ezenkívül a B kohorszba bevont fenti betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak
Bevételi kritériumok: B kohorsz
1. Fizikailag képes legyen mérsékelt gyakorlatot végezni (saját tűrőképessége szerint) álló kerékpáron vagy futópadon
A fentieken kívül a C kohorszban lévő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak
Bevonási kritériumok: C kohorsz
- Szövettanilag igazolt adenocarcinoma vagy rosszul differenciált karcinóma
- A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában vagy immunterápiában.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük 8-10 órás koplalásra. 4 5.1 Az anorexiás csoportba tartozó betegeknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet, és ≤ 24 pontot kell elérniük az összpontszámban és ≤ 2 pontot az étvágyspecifikus kérdésben.
5.2 A nem anorexiás csoportba való felvételhez a betegeknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet; az összpontszám > 37 és ≥3 legyen az étvágyspecifikus kérdésnél.
Bevételi kritériumok: D kohorsz – egészséges kontrollok
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük 8-10 órás böjtölésre.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a nekik adott vizsgálati információkat, és hajlandónak kell lenniük beleegyezniük a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevőknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet, és ≤ 24 pontot kell elérniük az összpontszámban és ≤ 2 pontot az étvágyspecifikus kérdésben az anorexiás csoportban. A nem anorexiás csoportba való felvételhez az összpontszám > 37 és ≥3 az étvágyspecifikus kérdésnél.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Kizárási kritériumok A kohorsz:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Betegek, akik nem részesülnek szisztémás rákellenes kezelésben a Christie kórházban, például olyan betegek, akiket nem ítéltek elég alkalmasnak a kezelésre, olyan betegek, akik alternatív kezelésben részesülnek, például sugárterápiában vagy műtétben, vagy 2. véleményre utalt betegek.
Kizárási kritériumok B kohorsz:
- Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke
- Legutóbbi hasi, szem- vagy mellkasi műtét
- Nemrég kapott légúti fertőzés (3 héten belül)
- Bármilyen mellkasi fájdalom a vizsgálat napján
- Pozitív COVID-19 teszt
Kizárási kritériumok kohorsz C&D: minden beteg és egészséges önkéntes
- Bármilyen okból fellépő dysphagia tünetei, nyelőcső- vagy gyomorelzáródás (a kórtörténet/O'Rourke-pontszám alapján értékelve). Azok a betegek, akiknek O'Rourke pontszáma ≥2, kizárásra kerülnek.
- Nyelőcső-stent vagy bármilyen más táplálást segítő eszköz (orr-gyomorszonda, nasoduodenális szonda, gastrostomia, jejunostomia) jelenléte
- Agyi metasztázisok vagy bármilyen agydaganat jelenléte, beleértve a jóindulatú agyalapi mirigy adenomákat.
- Neuroendokrin daganat vagy vegyes daganat szövettani diagnózisa.
- Korábbi gyomor-nyombélműtét.
- Gyulladásos bélbetegség története (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).
- A cöliákia története.
- Endokrin betegségek anamnézisében (diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, Cushing-kór)
- Jelentős múltbeli vagy jelenlegi étkezési zavar pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa.
- Jelenlegi aktív fertőzés (általános vagy bélrendszeri).
- Immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (szteroidok, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok közelmúltbeli alkalmazása kéthetes kiürülési időszakot igényel a vizsgálati értékelések előtt).
- NSAID-ok vagy aszpirin krónikus alkalmazása. (Időszakos használat elfogadható).
- Pacemakerrel rendelkező betegek. (BIA ellenjavallat).
- Allergia az étkezési teszt bármely összetevőjére, vagy az adott étel (Heinz csirkeleves vagy Heinz gombaleves) elfogyasztására való hajlandóság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A – fő vizsgálati kohorsz
Ez a fő vizsgálati csoport. Az onkológiai szakrendelésen részt vevő, szisztémás terápiát megkezdő, felső emésztőrendszeri (gyomor-, nyelőcső- és gyomor-nyelőcső) daganatos betegeket meghívjuk. Standard kezelésük részeként dietetikus támogatást kapnak. Az értékelés részeként testösszetétel-felmérést végeznek |
B alcsoport
Ez az alcsoport felkérést kap, hogy a fő kohorszban végzett rutin gondozása mellett részletesebb alkalmassági vizsgálaton essen át kardio-tüdőteszt formájában.
|
C alcsoport
Ezt az alcsoportot felkérik, hogy a fő kohorszban végzett rutin gondozása mellett a bélhormon- és citokinszintek felmérésén menjen keresztül.
|
D kohorsz
Ez egy egészséges önkéntesek csoportja, akiket meghívtak, hogy a C kohorsz kontrolljaként működjenek, és részt vegyenek a bélhormon-vizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélési eredmények előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, akik dietetikai beavatkozást kapnak.
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a várható teljes túlélés mediánja < 1 év.
|
Progressziómentes és teljes túlélés a diagnózistól.
|
A vizsgálat befejeztével a várható teljes túlélés mediánja < 1 év.
|
Különbségek a plazma bélhormon- és citokinszintjei között ELISA-val mérve a vizsgálatban résztvevők között.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésétől számított 3 hónap
|
Plazma bélhormonok és citokinszintek ELISA-val mérve, beleértve a ghrelint, inzulint, GLP-1-et, PYY-t, hasnyálmirigy-polipeptidet, GIP-et, CHromogranin A-t, CCK-t.
A következő citokinek kerülnek bele.
IL-1, IL-6, TNF-α
|
Az adatgyűjtés befejezésétől számított 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összefüggés a hormonális és citokinprofil, valamint a bioelektromos impedanciaanalízissel, valamint a CT-vel mért izomtömeggel (csak betegeknél) és a testsűrűséggel mért testösszetétel között.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Összefüggés a tápláltsági állapot, a testösszetétel és a fizikai erőnlét között
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok