Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anorexiás rákos betegeknél: ANCHOR (ANCHOR)

2023. február 7. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Anorexia rákos betegeknél: A bél hormon- és citokinprofiljának és testösszetételének értékelése, valamint a diétás támogatás hatása a gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél. (ANCHOR tanulmány)

E tanulmány indoklása az, hogy prospektív módon vizsgálja meg az előrehaladott gasztrointesztinális rákos megbetegedések kezelésével párhuzamosan standard dietetikai beavatkozásokon átesett betegek kimenetelét, és tovább jellemezze a testösszetétellel való összefüggést.

Számos beteget bevonnak egy alvizsgálatba, amely a neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengelyt vizsgálja.

Bélhormon vizsgálat. Hipotézisünk az, hogy a daganat által termelt proinflammatorikus citokinek nem csak közvetlenül a vaguson és a központi melanocortin rendszeren keresztül, hanem a fokozott EEC aktivitáson keresztül közvetetten is befolyásolhatják az étvágyat; akár a szám növelésével, akár a funkció növelésével.

Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják és összehasonlítják a pro-gyulladásos citokinek és bélhormonok mintázatát és szintjeit (étkezés előtti és étkezés utáni) a stádiumban standardizált anorexiás és nem anorexiás rákos betegek és az életkorban megfelelő egészséges kontrollok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rossz táplálkozási állapot jelentősen hozzájárul a felső GI-rákban szenvedő betegek rossz kimeneteléhez, egyes betegeknél közvetlenül halálhoz vezet. A rossz erőnlét, a csökkent izomtömeg (szarkopénia) vagy a fizikai teljesítmény tekintetében magasabb kezelési toxicitással és rossz kezelési eredménnyel jár.

A táplálkozási állapot és a testösszetétel különböző markerei és a fitnesz közötti kapcsolat azonban nem teljesen ismert. Szintén nem ismert, hogy a diétás beavatkozások milyen hatással vannak a kezdeti súlycsökkenésben szenvedő betegek túlélési idejére.

Végül, az étvágyat szabályozó neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengely közötti kölcsönhatást kevéssé ismerik, de úgy vélik, hogy a felső GI-rákban szenvedő betegeknél számos megváltozott mechanizmus miatt károsodott.

Ezért ennek a tanulmánynak az az oka, hogy prospektív módon vizsgálja meg az előrehaladott gasztrointesztinális rákos megbetegedések kezelésével párhuzamosan standard dietetikai beavatkozásokon átesett betegek kimenetelét, és tovább jellemezze a testösszetétellel való összefüggést.

Számos beteget bevonnak egy alvizsgálatba, amely a neuronális-enteroendokrin-hipotalamusz tengelyt vizsgálja.

A hipotézis az, hogy a daganat által termelt proinflammatorikus citokinek nemcsak közvetlenül a vaguson és a központi melanocortin rendszeren keresztül, hanem a fokozott EEC-aktivitáson keresztül közvetetten is befolyásolhatják az étvágyat; akár a szám növelésével, akár a funkció növelésével.

Ebben a tanulmányban a kutatók feltárják és összehasonlítják a pro-gyulladásos citokinek és bélhormonok mintázatát és szintjeit (étkezés előtti és étkezés utáni) a stádiumban standardizált anorexiás és nem anorexiás rákos betegek és az életkorban megfelelő egészséges kontrollok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexandra Lewis
        • Alkutató:
          • Was Mansoor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott (akár áttétes, akár lokálisan előrehaladott és inoperábilis) gyomor-nyelőcsőrákban (beleértve az elsődleges nyelőcső-, gyomor-nyelőcső-csatlakozó- vagy gyomorrákot is) szenvedő betegek, akik első vonalbeli szisztémás terápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok: A kohorsz

    1. stádiumú gyomor- vagy GOJ-adenokarcinómában vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható adenokarcinómában szenvedő betegek
    2. Szövettanilag igazolt adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy rosszul differenciált karcinóma
    3. A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában vagy immunterápiában (az aktuális diagnózisuk alapján).
    4. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
    5. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a neki adott vizsgálati információkat, és hajlandónak kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez.
    6. A betegeknek palliatív kemoterápiás kezelést kell kezdeniük a Christie Kórház felső GI csoportjával.

Ezenkívül a B kohorszba bevont fenti betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak

Bevételi kritériumok: B kohorsz

1. Fizikailag képes legyen mérsékelt gyakorlatot végezni (saját tűrőképessége szerint) álló kerékpáron vagy futópadon

A fentieken kívül a C kohorszban lévő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak

Bevonási kritériumok: C kohorsz

  1. Szövettanilag igazolt adenocarcinoma vagy rosszul differenciált karcinóma
  2. A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában vagy immunterápiában.
  3. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük 8-10 órás koplalásra. 4 5.1 Az anorexiás csoportba tartozó betegeknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet, és ≤ 24 pontot kell elérniük az összpontszámban és ≤ 2 pontot az étvágyspecifikus kérdésben.

5.2 A nem anorexiás csoportba való felvételhez a betegeknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet; az összpontszám > 37 és ≥3 legyen az étvágyspecifikus kérdésnél.

Bevételi kritériumok: D kohorsz – egészséges kontrollok

  1. A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  2. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük 8-10 órás böjtölésre.
  3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a nekik adott vizsgálati információkat, és hajlandónak kell lenniük beleegyezniük a vizsgálatban való részvételhez.
  4. A résztvevőknek ki kell tölteniük a FAACT AC/S kérdőívet, és ≤ 24 pontot kell elérniük az összpontszámban és ≤ 2 pontot az étvágyspecifikus kérdésben az anorexiás csoportban. A nem anorexiás csoportba való felvételhez az összpontszám > 37 és ≥3 az étvágyspecifikus kérdésnél.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Kizárási kritériumok A kohorsz:

  1. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  2. Betegek, akik nem részesülnek szisztémás rákellenes kezelésben a Christie kórházban, például olyan betegek, akiket nem ítéltek elég alkalmasnak a kezelésre, olyan betegek, akik alternatív kezelésben részesülnek, például sugárterápiában vagy műtétben, vagy 2. véleményre utalt betegek.

Kizárási kritériumok B kohorsz:

  1. Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke
  2. Legutóbbi hasi, szem- vagy mellkasi műtét
  3. Nemrég kapott légúti fertőzés (3 héten belül)
  4. Bármilyen mellkasi fájdalom a vizsgálat napján
  5. Pozitív COVID-19 teszt

Kizárási kritériumok kohorsz C&D: minden beteg és egészséges önkéntes

  1. Bármilyen okból fellépő dysphagia tünetei, nyelőcső- vagy gyomorelzáródás (a kórtörténet/O'Rourke-pontszám alapján értékelve). Azok a betegek, akiknek O'Rourke pontszáma ≥2, kizárásra kerülnek.
  2. Nyelőcső-stent vagy bármilyen más táplálást segítő eszköz (orr-gyomorszonda, nasoduodenális szonda, gastrostomia, jejunostomia) jelenléte
  3. Agyi metasztázisok vagy bármilyen agydaganat jelenléte, beleértve a jóindulatú agyalapi mirigy adenomákat.
  4. Neuroendokrin daganat vagy vegyes daganat szövettani diagnózisa.
  5. Korábbi gyomor-nyombélműtét.
  6. Gyulladásos bélbetegség története (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).
  7. A cöliákia története.
  8. Endokrin betegségek anamnézisében (diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, Cushing-kór)
  9. Jelentős múltbeli vagy jelenlegi étkezési zavar pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  10. Jelenlegi aktív fertőzés (általános vagy bélrendszeri).
  11. Immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (szteroidok, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok közelmúltbeli alkalmazása kéthetes kiürülési időszakot igényel a vizsgálati értékelések előtt).
  12. NSAID-ok vagy aszpirin krónikus alkalmazása. (Időszakos használat elfogadható).
  13. Pacemakerrel rendelkező betegek. (BIA ellenjavallat).
  14. Allergia az étkezési teszt bármely összetevőjére, vagy az adott étel (Heinz csirkeleves vagy Heinz gombaleves) elfogyasztására való hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A – fő vizsgálati kohorsz

Ez a fő vizsgálati csoport. Az onkológiai szakrendelésen részt vevő, szisztémás terápiát megkezdő, felső emésztőrendszeri (gyomor-, nyelőcső- és gyomor-nyelőcső) daganatos betegeket meghívjuk.

Standard kezelésük részeként dietetikus támogatást kapnak. Az értékelés részeként testösszetétel-felmérést végeznek

B alcsoport
Ez az alcsoport felkérést kap, hogy a fő kohorszban végzett rutin gondozása mellett részletesebb alkalmassági vizsgálaton essen át kardio-tüdőteszt formájában.
C alcsoport
Ezt az alcsoportot felkérik, hogy a fő kohorszban végzett rutin gondozása mellett a bélhormon- és citokinszintek felmérésén menjen keresztül.
D kohorsz
Ez egy egészséges önkéntesek csoportja, akiket meghívtak, hogy a C kohorsz kontrolljaként működjenek, és részt vegyenek a bélhormon-vizsgálaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési eredmények előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, akik dietetikai beavatkozást kapnak.
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a várható teljes túlélés mediánja < 1 év.
Progressziómentes és teljes túlélés a diagnózistól.
A vizsgálat befejeztével a várható teljes túlélés mediánja < 1 év.
Különbségek a plazma bélhormon- és citokinszintjei között ELISA-val mérve a vizsgálatban résztvevők között.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésétől számított 3 hónap
Plazma bélhormonok és citokinszintek ELISA-val mérve, beleértve a ghrelint, inzulint, GLP-1-et, PYY-t, hasnyálmirigy-polipeptidet, GIP-et, CHromogranin A-t, CCK-t. A következő citokinek kerülnek bele. IL-1, IL-6, TNF-α
Az adatgyűjtés befejezésétől számított 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a hormonális és citokinprofil, valamint a bioelektromos impedanciaanalízissel, valamint a CT-vel mért izomtömeggel (csak betegeknél) és a testsűrűséggel mért testösszetétel között.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
Összefüggés a tápláltsági állapot, a testösszetétel és a fizikai erőnlét között
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTSp141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

3
Iratkozz fel