Anoreksja u chorych na raka: ANCHOR (ANCHOR)
Anoreksja u pacjentów z chorobą nowotworową: ocena profilu hormonów jelitowych i cytokin oraz składu ciała oraz wpływu wsparcia dietetycznego u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. (Badanie ANCHOR)
Uzasadnieniem tego badania jest prospektywne zbadanie wyników pacjentów poddawanych standardowym interwencjom dietetycznym wraz z leczeniem zaawansowanego raka przewodu pokarmowego oraz dalsze scharakteryzowanie związku ze składem ciała.
Kilku pacjentów zostanie włączonych do badania podrzędnego dotyczącego osi neuronalno-enteroendokrynno-podwzgórzowej.
Badanie hormonów jelitowych. Nasza hipoteza jest taka, że cytokiny prozapalne wytwarzane przez guz mogą wpływać nie tylko bezpośrednio na apetyt poprzez układ nerwu błędnego i ośrodkowy układ melanokortyny, ale także pośrednio poprzez zwiększoną aktywność EEC; albo poprzez zwiększoną liczbę, albo zwiększoną funkcję.
W tym badaniu badacze zbadają i porównają wzór i poziomy (przed posiłkiem i po posiłku) prozapalnych cytokin i hormonów jelitowych między pacjentami z anoreksją i bez anoreksji o standaryzowanym stadium i zdrowymi kontrolami w tym samym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zły stan odżywienia znacząco przyczynia się do złych rokowań u chorych na nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego, u części chorych prowadząc bezpośrednio do zgonu. Słaba sprawność, w postaci obniżonej masy mięśniowej (sarkopenia) czy wydolności fizycznej, wiąże się z większą toksycznością leczenia i złymi wynikami leczenia.
Jednak związek między różnymi wskaźnikami stanu odżywienia i składem ciała a sprawnością nie jest w pełni zrozumiały. Nie wiadomo również, jaki wpływ mają interwencje dietetyczne na zmniejszone przeżycie obserwowane u pacjentów z wyjściową utratą masy ciała.
Wreszcie, leżąca u podstaw interakcja między osią neuronalno-enteroendokrynno-podwzgórzową, która reguluje apetyt, jest słabo poznana, ale uważa się, że jest upośledzona u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu wielu zmienionych mechanizmów.
Dlatego uzasadnieniem tego badania jest prospektywne zbadanie wyników pacjentów poddawanych standardowym interwencjom dietetycznym wraz z leczeniem zaawansowanego raka przewodu pokarmowego oraz dalsze scharakteryzowanie związku ze składem ciała.
Kilku pacjentów zostanie włączonych do badania podrzędnego dotyczącego osi neuronalno-enteroendokrynno-podwzgórzowej.
Hipoteza jest taka, że cytokiny prozapalne wytwarzane przez guz mogą nie tylko wpływać na apetyt bezpośrednio poprzez układ nerwu błędnego i ośrodkowy układ melanokortyny, ale także pośrednio poprzez zwiększoną aktywność EEC; albo poprzez zwiększoną liczbę, albo zwiększoną funkcję.
W tym badaniu badacze zbadają i porównają wzór i poziomy (przed posiłkiem i po posiłku) prozapalnych cytokin i hormonów jelitowych między pacjentami z anoreksją i bez anoreksji o standaryzowanym stadium i zdrowymi kontrolami w tym samym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Lewis
- Numer telefonu: +44 161 918 7887
- E-mail: alexandra.lewis12@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Armitage
- Numer telefonu: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kate Armitage
- Numer telefonu: +44 161 918 7887
- E-mail: kate.armitage3@nhs.net
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Lewis
-
Pod-śledczy:
- Was Mansoor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia: Kohorta A
- Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania lub gruczolakorakiem GOJ lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak słabo zróżnicowany
- Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub immunoterapią (dla ich aktualnej diagnozy).
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć przekazane mu informacje dotyczące badania i być skłonny wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci powinni rozpocząć kurs chemioterapii paliatywnej z zespołem górnego odcinka przewodu pokarmowego w Christie Hospital
Ponadto powyżsi pacjenci włączeni do kohorty B muszą spełniać następujące kryteria
Kryteria włączenia: Kohorta B
1. Być fizycznie zdolnym do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń (do własnej tolerancji) na stacjonarnym rowerze lub bieżni
Oprócz powyższych pacjentów w kohorcie C muszą spełniać następujące kryteria
Kryteria włączenia: kohorta C
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak słabo zróżnicowany
- Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub immunoterapią.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do poszczenia przez 8-10 godzin. 4 5.1 Pacjenci z grupy anoreksji muszą wypełnić kwestionariusz FAACT AC/S i uzyskać wynik ≤24 w sumie i ≤2 w pytaniu dotyczącym apetytu.
5.2 W celu włączenia do grupy bez anoreksji pacjentki muszą wypełnić kwestionariusz FAACT AC/S; całkowity wynik powinien wynosić > 37 i ≥ 3 dla pytania dotyczącego apetytu.
Kryteria włączenia: Kohorta D — zdrowe kontrole
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcą pościć przez 8-10 godzin.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć przekazane im informacje dotyczące badania i być gotowi do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy musieli wypełnić kwestionariusz FAACT AC/S i uzyskać wynik ≤24 w ogólnej punktacji i ≤2 w pytaniu dotyczącym apetytu dla grupy z anoreksją. W celu włączenia do grupy bez anoreksji łączny wynik powinien wynosić > 37 i ≥ 3 dla pytania dotyczącego apetytu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Kryteria wykluczenia Kohorta A:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci niepoddawani systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu w szpitalu The Christie, na przykład pacjenci uznani za niezdolnych do leczenia, pacjenci poddani alternatywnym metodom leczenia, takim jak radioterapia lub operacja, lub pacjenci skierowani do drugiej opinii.
Kryteria wykluczenia Kohorta B:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
- Niedawna operacja jamy brzusznej, oka lub klatki piersiowej
- Niedawna infekcja dróg oddechowych (w ciągu 3 tygodni)
- Jakikolwiek ból w klatce piersiowej w dniu badania
- Pozytywny test na COVID-19
Kryteria wykluczenia Kohorta C i D: wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy
- Objawy dysfagii dowolnej przyczyny, niedrożność przełyku lub żołądka (oceniane na podstawie wywiadu/skala O'Rourke). Pacjenci z wynikiem O'Rourke ≥2 zostaną wykluczeni.
- Obecność stentu przełykowego lub innego środka wspomagającego odżywianie (zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik nosowo-dwunastniczy, gastrostomia, jejunostomia)
- Obecność przerzutów do mózgu lub dowolnego rodzaju guza mózgu, w tym łagodnych gruczolaków przysadki.
- Rozpoznanie histologiczne guza neuroendokrynnego lub guza mieszanego.
- Przebyta operacja żołądka i dwunastnicy.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Historia celiakii.
- Historia chorób endokrynologicznych (cukrzyca, choroby tarczycy, zespół Cushinga)
- Znaczące przeszłe lub obecne zaburzenie odżywiania, np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna.
- Obecna aktywna infekcja (ogólna lub jelitowa).
- Przewlekłe stosowanie leków immunomodulujących (steroidy, leki immunosupresyjne, niedawne stosowanie kortykosteroidów wymaga dwutygodniowego okresu wypłukiwania przed oceną badania).
- Przewlekłe stosowanie NLPZ lub aspiryny. (Okresowe użytkowanie może być zaakceptowane).
- Pacjenci z rozrusznikami serca. (Przeciwwskazanie do BIA).
- Alergia na którykolwiek ze składników testu posiłku lub niechęć do spożycia konkretnego posiłku (rosół Heinz lub zupa grzybowa Heinz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A - główna kohorta badawcza
Jest to główna kohorta badawcza. Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy chorzy na nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku i przełyku), zgłaszający się do poradni onkologicznej i rozpoczynający leczenie systemowe. W ramach standardowego leczenia otrzymają wsparcie dietetyka. W ramach tej oceny zostaną poddani ocenie składu ciała |
|
Podkohorta B
Ta podkohorta zostanie zaproszona do poddania się bardziej szczegółowym testom wydolnościowym w postaci testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych jako uzupełnienie rutynowej opieki w kohorcie głównej
|
|
podgrupa C
Ta podkohorta zostanie zaproszona do poddania się ocenie poziomu hormonów jelitowych i cytokin oprócz rutynowej opieki w kohorcie głównej
|
|
Kohorta D
Jest to kohorta zdrowych ochotników zaproszonych do działania jako kontrola kohorty C i poddania się ocenie hormonów jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego otrzymujących interwencje dietetyczne.
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania mediana oczekiwanego przeżycia całkowitego < 1 rok.
|
Wolne od progresji i całkowite przeżycie od diagnozy.
|
Do czasu zakończenia badania mediana oczekiwanego przeżycia całkowitego < 1 rok.
|
|
Różnice we wzorcach poziomów hormonu jelitowego i cytokin w osoczu mierzone metodą ELISA między uczestnikami badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące od zakończenia zbierania danych
|
Hormony jelitowe i poziomy cytokin mierzone za pomocą testu ELISA, w tym greliny, insuliny, GLP-1, PYY, polipeptydu trzustkowego, GIP, CHromograniny A, CCK.
Uwzględnione zostaną następujące cytokiny.
IL-1, IL-6, TNF-α
|
3 miesiące od zakończenia zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między profilem hormonalnym i cytokinowym a składem ciała mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i masy mięśniowej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej (tylko dla pacjentów) i gęstości.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych
|
|
Korelacja między stanem odżywienia, składem ciała a sprawnością fizyczną
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .