- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04791254
암 환자의 거식증: ANCHOR (ANCHOR)
암 환자의 거식증: 위장관 암 환자의 소화관 호르몬 및 사이토카인 프로필과 체성분 평가 및 식이 지원의 영향. (앵커 연구)
이 연구의 근거는 진행성 위장암 치료와 함께 표준 식이 중재를 받는 환자의 결과를 전향적으로 조사하고 체성분과의 관계를 추가로 특성화하는 것입니다.
많은 환자들이 신경-장내분비-시상하부 축을 조사하는 하위 연구에 등록될 것입니다.
장 호르몬 연구. 우리의 가설은 종양에 의해 생성된 전염증성 사이토카인이 미주신경 및 중앙 멜라노코르틴 시스템을 통해 직접적으로 식욕에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 강화된 EEC 활동을 통해 간접적으로 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 증가된 수 또는 증가된 기능을 통해.
이 연구에서 조사관은 표준화된 식욕 부진 및 비 식욕 부진 암 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군 사이의 전 염증성 사이토 카인 및 장 호르몬의 패턴과 수준 (식전 및 식후)을 탐색하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열악한 영양 상태는 상부 GI 암 환자의 나쁜 결과에 크게 기여하며 일부 환자의 경우 사망에 직결됩니다. 감소된 근육량(근육감소증) 또는 신체적 성능 측면에서 불량한 체력은 더 높은 치료 독성 및 불량한 치료 결과와 관련이 있습니다.
그러나 영양 상태의 다양한 지표와 신체 구성과 피트니스 사이의 관계는 완전히 이해되지 않았습니다. 또한 기준선에서 체중이 감소한 환자의 생존율 감소에 식이요법 중재가 어떤 영향을 미치는지 알려지지 않았습니다.
마지막으로, 식욕을 조절하는 신경-장내분비-시상하부 축 사이의 근본적인 상호작용은 잘 이해되지 않았지만 많은 변경된 메커니즘으로 인해 상부 위장관 암 환자에서 손상된 것으로 여겨집니다.
따라서 이 연구의 근거는 진행성 위장암 치료와 함께 표준 식이 중재를 받는 환자의 결과를 전향적으로 조사하고 체성분과의 관계를 추가로 특성화하는 것입니다.
많은 환자들이 신경-장내분비-시상하부 축을 조사하는 하위 연구에 등록될 것입니다.
가설은 종양에 의해 생성된 전염증성 사이토카인이 미주신경 및 중추 멜라노코르틴 시스템을 통해 직접적으로 식욕에 영향을 미칠 뿐만 아니라 강화된 EEC 활성을 통해 간접적으로 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 증가된 수 또는 증가된 기능을 통해.
이 연구에서 조사관은 표준화된 식욕 부진 및 비 식욕 부진 암 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군 사이의 전 염증성 사이토 카인 및 장 호르몬의 패턴과 수준 (식전 및 식후)을 탐색하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Lewis
- 전화번호: +44 161 918 7887
- 이메일: alexandra.lewis12@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Armitage
- 전화번호: +44 161 918 7887
- 이메일: kate.armitage3@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Kate Armitage
- 전화번호: +44 161 918 7887
- 이메일: kate.armitage3@nhs.net
-
부수사관:
- Alexandra Lewis
-
부수사관:
- Was Mansoor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준: 코호트 A
- IV 기 위 또는 GOJ 선암종 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 선암종 환자
- 조직학적으로 입증된 선암종, 편평 세포 암종 또는 저분화 암종
- 환자는 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 경험이 없어야 합니다(현재 진단을 위해).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 제공된 연구 정보를 이해할 수 있어야 하며 임상시험 참여에 동의할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 Christie 병원의 상부 GI 팀과 함께 완화 화학 요법 치료 과정을 시작해야 합니다.
또한 코호트 B에 등록된 상기 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준: 코호트 B
1. 고정식 자전거 또는 러닝머신에서 적당한 운동(자신의 허용 범위 내에서)을 신체적으로 수행할 수 있습니다.
코호트 C의 상기 환자에 추가하여 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준: 코호트 C
- 조직학적으로 입증된 선암종 또는 저분화 암종
- 환자는 화학 요법 또는 면역 요법에 순진해야 합니다.
- 환자는 8-10시간 동안 금식할 수 있고 기꺼이 해야 합니다. 4 5.1 거식증 그룹의 환자는 FAACT AC/S 설문지를 작성하고 총점에서 24점 이하, 식욕 관련 질문에서 2점 이하를 받아야 합니다.
5.2 비 식욕부진 그룹에 포함되려면 환자는 FAACT AC/S 설문지를 작성해야 합니다. 총점은 식욕 관련 질문에 대해 > 37 및 ≥3이어야 합니다.
포함 기준: 코호트 D - 건강한 대조군
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 8-10시간 동안 금식할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 제공된 연구 정보를 이해할 수 있어야 하며 임상시험 참여에 동의할 의사가 있어야 합니다.
- 거식증 그룹에 대해 참가자는 FAACT AC/S 설문지를 작성하고 총점에서 24점 이하, 식욕 특정 질문에서 2점 이하를 득점해야 합니다. 비 식욕 부진 그룹에 포함되려면 총 점수가 > 37이고 식욕 특정 질문의 경우 ≥3이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
제외 기준 코호트 A:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- Christie 병원에서 전신 항암 치료를 받고 있지 않은 환자, 예를 들어 치료에 적합하지 않다고 판단되는 환자, 방사선 요법이나 수술과 같은 대체 치료를 받는 환자 또는 2차 소견이 필요한 환자.
제외 기준 코호트 B:
- 최근 심근 경색 또는 뇌졸중
- 최근 복부, 눈 또는 흉부 수술
- 최근 호흡기 감염(3주 이내)
- 검사 당일 가슴 통증
- 양성 COVID-19 테스트
제외 기준 코호트 C & D: 모든 환자 및 건강한 지원자
- 모든 원인의 연하곤란 증상, 식도 또는 위 폐쇄(의료 기록/O'Rourke 점수를 통해 평가). O'Rourke 점수가 2 이상인 환자는 제외됩니다.
- 식도 스텐트 또는 다른 종류의 급식 보조 장치(비위관, 비십이지장관, 위루, 공장절개)의 존재
- 뇌 전이 또는 양성 뇌하수체 선종을 포함한 모든 종류의 뇌종양의 존재.
- 신경내분비종양 또는 혼합종양의 조직학적 진단
- 이전 위-십이지장 수술.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력.
- 체강 질병의 역사.
- 내분비 질환의 병력(당뇨병, 갑상선 질환, 쿠싱병)
- 심각한 과거 또는 현재의 섭식 장애 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증.
- 현재 활성 감염(일반 또는 장).
- 면역조절 약물(스테로이드, 면역억제제, 코르티코스테로이드의 최근 사용은 연구 평가 전에 2주의 세척 기간이 필요함)의 만성 사용.
- NSAIDS 또는 아스피린의 만성 사용. (정기적인 사용은 허용될 수 있습니다).
- 심박 조율기를 사용하는 환자. (BIA에 대한 금기).
- 식사 검사의 재료에 대한 알레르기 또는 특정 식사(하인즈 치킨 수프 또는 하인즈 버섯 수프)를 섭취하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
A - 주요 연구 코호트
이것은 주요 연구 코호트입니다. 상부 위장관(위, 식도 및 위식도) 암 환자가 종양학 클리닉에 참석하고 전신 치료를 시작하는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 그들은 표준 치료의 일부로 영양사의 지원을 받게 됩니다. 이 평가의 일환으로 체성분 평가를 받게 됩니다. |
하위 코호트 B
이 하위 코호트는 메인 코호트에서의 일상적인 관리 외에 심폐 운동 테스트 형태로 보다 자세한 피트니스 테스트를 받도록 초대됩니다.
|
하위 코호트 C
이 하위 코호트는 메인 코호트에서의 일상적인 치료 외에 장 호르몬 및 사이토카인 수치 평가를 받도록 초대됩니다.
|
코호트 D
이것은 코호트 C에 대한 통제 역할을 하고 장 호르몬 평가를 받도록 초대된 건강한 지원자 코호트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식이 중재를 받는 진행성 상부 위장관 암 환자의 생존 결과.
기간: 연구가 완료될 때까지 평균 예상 전체 생존 기간은 1년 미만이었습니다.
|
진단으로부터 무진행 및 전체 생존.
|
연구가 완료될 때까지 평균 예상 전체 생존 기간은 1년 미만이었습니다.
|
연구 참여자 간의 ELISA로 측정한 혈장 장 호르몬 및 사이토카인 수준의 패턴 차이.
기간: 데이터 수집 완료 후 3개월
|
그렐린, 인슐린, GLP-1, PYY, 췌장 폴리펩티드, GIP, CHromogranin A, CCK를 포함하는 ELISA를 통해 측정된 혈장 장내 호르몬 및 사이토카인 수준.
다음 사이토카인이 포함됩니다.
IL-1, IL-6, TNF-α
|
데이터 수집 완료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생체 전기 임피던스 분석 및 CT 측정 근육량(환자에 한함) 및 밀도로 측정된 호르몬 및 사이토카인 프로파일과 체성분 사이의 상관관계.
기간: 자료 수집 완료 후 6개월 이내
|
자료 수집 완료 후 6개월 이내
|
영양상태, 체성분, 체력과의 상관관계
기간: 자료 수집 완료 후 6개월 이내
|
자료 수집 완료 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTSp141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국