- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04791254
Anorexie bei Krebspatienten: ANKER (ANCHOR)
Anorexie bei Krebspatienten: Bewertung des HORmon- und Zytokinprofils und der Körperzusammensetzung des Darms und die Auswirkungen der diätetischen Unterstützung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. (ANCHOR-Studie)
Die Begründung für diese Studie ist die prospektive Untersuchung der Ergebnisse von Patienten, die sich neben der Behandlung ihres fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebses einer Standard-Diätbehandlung unterziehen, und um die Beziehung zur Körperzusammensetzung weiter zu charakterisieren.
Eine Reihe von Patienten wird in eine Teilstudie aufgenommen, die die neuronale-enteroendokrine-hypothalamische Achse untersucht.
Darmhormonstudie. Unsere Hypothese ist, dass proinflammatorische Zytokine, die vom Tumor produziert werden, den Appetit nicht nur direkt durch das Vagus- und das zentrale Melanocortin-System beeinflussen können, sondern auch indirekt durch die verstärkte EEC-Aktivität; entweder durch erhöhte Anzahl oder erhöhte Funktion.
In dieser Studie untersuchen und vergleichen die Forscher die Muster und Spiegel (präprandial und postprandial) der entzündungsfördernden Zytokine und Darmhormone zwischen stadienstandardisierten magersüchtigen und nicht magersüchtigen Krebspatienten und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein schlechter Ernährungszustand trägt erheblich zu schlechten Ergebnissen bei Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt bei, was bei einigen Patienten direkt zum Tod führt. Eine schlechte Fitness in Bezug auf reduzierte Muskelmasse (Sarkopenie) oder körperliche Leistungsfähigkeit ist mit einer höheren Behandlungstoxizität und schlechten Behandlungsergebnissen verbunden.
Die Beziehung zwischen verschiedenen Markern des Ernährungszustands und der Körperzusammensetzung mit der Fitness ist jedoch nicht vollständig verstanden. Es ist auch nicht bekannt, welche Auswirkungen diätetische Interventionen auf die reduzierte Überlebenszeit bei Patienten mit Gewichtsverlust zu Studienbeginn haben.
Schließlich ist die zugrunde liegende Wechselwirkung zwischen der neuronalen, enteroendokrinen und hypothalamischen Achse, die den Appetit reguliert, kaum verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie bei Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer Reihe von veränderten Mechanismen beeinträchtigt ist.
Daher besteht die Begründung für diese Studie darin, prospektiv die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich neben der Behandlung ihres fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebses einer Standard-Diätbehandlung unterziehen, und die Beziehung zur Körperzusammensetzung weiter zu charakterisieren.
Eine Reihe von Patienten wird in eine Teilstudie aufgenommen, die die neuronale-enteroendokrine-hypothalamische Achse untersucht.
Die Hypothese ist, dass proinflammatorische Zytokine, die vom Tumor produziert werden, den Appetit nicht nur direkt durch das vagale und das zentrale Melanocortin-System beeinflussen können, sondern auch indirekt durch die verstärkte EEC-Aktivität; entweder durch erhöhte Anzahl oder erhöhte Funktion.
In dieser Studie untersuchen und vergleichen die Forscher die Muster und Spiegel (präprandial und postprandial) der entzündungsfördernden Zytokine und Darmhormone zwischen stadienstandardisierten magersüchtigen und nicht magersüchtigen Krebspatienten und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Lewis
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-Mail: alexandra.lewis12@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Armitage
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-Mail: kate.armitage3@nhs.net
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Kate Armitage
- Telefonnummer: +44 161 918 7887
- E-Mail: kate.armitage3@nhs.net
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Unterermittler:
- Alexandra Lewis
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Unterermittler:
- Was Mansoor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Kohorte A
- Patienten mit Magen- oder GOJ-Adenokarzinom im Stadium IV oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Adenokarzinom
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom
- Die Patienten sollten Chemotherapie- oder Immuntherapie-naiv sein (für ihre aktuelle Diagnose).
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, die ihm gegebenen Studieninformationen zu verstehen und bereit sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Die Patienten sollten eine palliative Chemotherapiebehandlung mit dem oberen GI-Team des Christie Hospital beginnen
Darüber hinaus müssen die oben genannten Patienten, die in Kohorte B aufgenommen wurden, die folgenden Kriterien erfüllen
Einschlusskriterien: Kohorte B
1. Körperlich in der Lage sein, moderate Übungen (nach eigener Toleranz) auf einem stationären Fahrrad oder Laufband durchzuführen
Zusätzlich zu den oben genannten müssen Patienten in Kohorte C die folgenden Kriterien erfüllen
Einschlusskriterien: Kohorte C
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom
- Die Patienten sollten Chemotherapie- oder Immuntherapie-naiv sein.
- Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, 8-10 Stunden zu fasten. 4 5.1 Patienten in der Gruppe mit Anorexie müssen den FAACT AC/S-Fragebogen ausgefüllt und bei der Gesamtpunktzahl ≤ 24 und bei der appetitspezifischen Frage ≤ 2 erzielt haben.
5.2 Für die Aufnahme in die nicht magersüchtige Gruppe müssen die Patienten den FAACT AC/S-Fragebogen ausgefüllt haben; die Gesamtpunktzahl sollte > 37 und ≥ 3 für die appetitspezifische Frage sein.
Einschlusskriterien: Kohorte D – gesunde Kontrollen
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, 8-10 Stunden zu fasten.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die ihnen gegebenen Studieninformationen zu verstehen und bereit sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Die Teilnehmer müssen den FAACT AC/S-Fragebogen ausgefüllt und für die magersüchtige Gruppe ≤ 24 in der Gesamtpunktzahl und ≤ 2 in der appetitspezifischen Frage erreicht haben. Für die Aufnahme in die nicht magersüchtige Gruppe sollte die Gesamtpunktzahl > 37 und ≥ 3 für die appetitspezifische Frage sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Ausschlusskriterien Kohorte A:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die sich keiner systemischen Krebsbehandlung im Christie-Krankenhaus unterziehen, z. B. Patienten, die für die Behandlung als nicht fit genug erachtet werden, Patienten, die alternative Behandlungen wie Strahlentherapie oder Operation erhalten, oder Patienten, die zur Zweitmeinung überwiesen werden.
Ausschlusskriterien Kohorte B:
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Kürzlich durchgeführte Bauch-, Augen- oder Thoraxoperationen
- Eine kürzlich aufgetretene Infektion der Atemwege (innerhalb von 3 Wochen)
- Irgendwelche Brustschmerzen am Tag des Tests
- Ein positiver COVID-19-Test
Ausschlusskriterien Kohorte C & D: alle Patienten und gesunde Probanden
- Symptome von Dysphagie jeglicher Ursache, ösophageale oder gastrische Obstruktion (beurteilt anhand der Anamnese/O'Rourke-Score). Patienten mit einem O'Rourke-Score ≥2 werden ausgeschlossen.
- Vorhandensein eines Ösophagus-Stents oder einer anderen Art von Ernährungshilfe (nasogastrale Sonde, nasoduodenale Sonde, Gastrostomie, Jejunostomie)
- Vorhandensein von Hirnmetastasen oder jeder Art von Hirntumor, einschließlich gutartiger Hypophysenadenome.
- Histologische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors oder gemischten Tumors.
- Frühere gastroduodenale Operation.
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
- Geschichte der Zöliakie.
- Geschichte der endokrinen Erkrankung (Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Cushing)
- Signifikante Essstörung in der Vergangenheit oder Gegenwart, z. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa.
- Aktuelle aktive Infektion (allgemein oder intestinal).
- Die chronische Anwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln (Steroide, immunsuppressive Arzneimittel, kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden würde eine zweiwöchige Auswaschphase vor Studienbewertungen erfordern).
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs oder Aspirin. (Periodischer Gebrauch kann akzeptiert werden).
- Patienten mit Herzschrittmachern. (Kontraindikation für BIA).
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Mahlzeitentests oder Unlust, die jeweilige Mahlzeit (Heinz Hühnersuppe oder Heinz Pilzsuppe) zu verzehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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A - Hauptstudienkohorte
Dies ist die Hauptstudienkohorte. Alle Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Magen, Speiseröhre und Magen- und Speiseröhre), die die Klinik für medizinische Onkologie besuchen und mit einer systemischen Therapie beginnen, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie erhalten im Rahmen ihrer Standardbehandlung ernährungswissenschaftliche Unterstützung. Als Teil dieser Bewertung werden sie einer Bewertung der Körperzusammensetzung unterzogen |
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Teilkohorte B
Diese Subkohorte wird eingeladen, sich zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Versorgung in der Hauptkohorte einer detaillierteren Fitnessuntersuchung in Form eines kardiopulmonalen Belastungstests zu unterziehen
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Teilkohorte C
Diese Unterkohorte wird eingeladen, sich zusätzlich zu ihrer Routinebehandlung in der Hauptkohorte einer Bewertung der Hormon- und Zytokinspiegel im Darm zu unterziehen
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Kohorte D
Dies ist eine Kohorte gesunder Freiwilliger, die eingeladen wurden, als Kontrolle für Kohorte C zu fungieren und sich der Darmhormonbewertung zu unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem oberen Magen-Darm-Krebs, die diätetische Interventionen erhalten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, medianes erwartetes Gesamtüberleben < 1 Jahr.
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Progressionsfreies und Gesamtüberleben ab Diagnose.
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Bis zum Abschluss der Studie, medianes erwartetes Gesamtüberleben < 1 Jahr.
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Unterschiede in den Mustern der Plasma-Darmhormon- und Zytokinspiegel, gemessen durch ELISA, zwischen den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Datenerhebung
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Plasma-Darmhormone und Zytokinspiegel, gemessen mittels ELISA, einschließlich Ghrelin, Insulin, GLP-1, PYY, Pankreas-Polypeptid, GIP, CHromogranin A, CCK.
Die folgenden Zytokine werden eingeschlossen.
IL-1, IL-6, TNF-α
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3 Monate nach Abschluss der Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Hormon- und Zytokinprofil und Körperzusammensetzung, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse und CT-gemessene Muskelmasse (nur für Patienten) und Dichte.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung
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Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, Körperzusammensetzung und körperlicher Fitness
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Was Mansoor, The Christie NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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