Ingen overvågning af post-filter ioniseret calcium i regional citrat antikoagulering
9. november 2022 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Påvirker ingen monitorering af post-circuit ioniseret calcium filterlevetiden for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med regionalt citratantikoagulationskredsløb?
Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Regional citratantikoagulation er guldstandarden for antikoagulering hos patienter, der modtager CRRT.
I RCA-kredsløb var der en overvågning af pre-filter (systemisk) ioniseret calcium og post-filter (kredsløb) ioniseret calcium.
Forfiltreret ioniseret calcium blev overvåget for at observere den negative virkning af citrat, såsom hypocalcæmi, citratforgiftning.
Imidlertid blev post-filter ioniseret calcium overvåget for justering af citratdosis.
Vi finder mange problemer med hyppig overvågning af postioniseret calcium, såsom forvirring fra markant unormalt resultat, hvordan man justerer citratdosis og øger arbejdsbyrden for sygeplejersker.
Vi antager, at hvis vi kan overvåge post-filter ioniseret calcium?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år og indlæggelse på intensivafdeling
- Indikation for CRRT
- regional citrat antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Akut leversvigt defineret som AST eller ALT > 5X UNL eller TB/DB > 5X UNL eller tegn på skrumpelever
- Alvorlig vedvarende laktatacidose (laktat vedvarer > 8 mg/dL fortløbende inden for 6 timer)
- Modtager heparin-antikoagulation
- Alvorlig alkalose (pH>7,55) eller acidose (pH <7,1)
- Anamnese med nyreallograft
- Kendt graviditet
- Patienten er døende med forventet død inden for 24 timer
- Mangel på ioniseret calcium (kation < 0,8 mmol/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen overvågning af post-filter ioniseret calcium
Start af dialyse med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med regional citratantikoagulation. Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov. Citratdosis starter ved 4 mmol/L og ingen justering af citratdosis. Resultatet af ioniseret calcium efter filtrering vil gøre lægen blind. Andre laboratorier såsom præ-filter ioniseret calcium, elektrolyt, ABG, calcium, forholdet mellem total calcium og systemisk ioniseret calcium vil overvåge hver 8. time. |
Start af RCA 4 mmol/L (juster hastigheden efter BFR)
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Prismaflex
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Overvågning af postfilter ioniseret calcium
Start af dialyse med kontinuerlig nyreerstatningsbehandling med regional citratantikoagulation. Patienter vil modtage standardbehandlinger såsom anti-bakterielle midler, mekanisk ventilator, vasopressorer efter behov. Citratdosis starter ved 4 mmol/L med justering af citratdosis for at opnå post-filtreret ioniseret calcium ved 0,25-0,35 mmol/L. Andre laboratorier såsom præ-filter ioniseret calcium, elektrolyt, ABG, calcium, forholdet mellem total calcium og systemisk ioniseret calcium vil overvåge hver 8. time. |
Start af RCA 4 mmol/L (juster hastigheden efter BFR)
Vasopressorer såsom noradrenalin, dopamin, milrinon, dobutamin
Antibakterielle midler, der anses for passende af læger på intensivafdelingen
Prismaflex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterets levetid i timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hvor længe med filter med RCA
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 72 timer
|
bivirkning af RCA
|
72 timer
|
|
Nedetid for kredsløb i timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kredsnedetid under CRRT med RCA
|
72 timer
|
|
Pris pr. behandling i baht
Tidsramme: 72 timer
|
Omkostninger til CRRT inkluderer laboratorium i baht
|
72 timer
|
|
Citratakkumulering
Tidsramme: 72 timer
|
Antal total calcium til ioniseret calcium forhold > 2,5
|
72 timer
|
|
Effekten af CRRT
Tidsramme: 72 timer
|
Seiving-koefficient for urea og forskel i ordineret dosis af CRRT
|
72 timer
|
|
Citrat dosis
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitlig citratdosis
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SOFA-score
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af SOFA-score (brug den dårligste værdi i 24 timer) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
72 timer
|
|
Ændring af APACHE II-score
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af APACHE II-score (brug den dårligste værdi i 24 timer) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
72 timer
|
|
Ændring af Hct
Tidsramme: 72 timer
|
Rate af Hct-ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
72 timer
|
|
Udskiftning af elektrolyt
Tidsramme: 72 timer
|
Hyppigheden af elektrolytændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB.35/64
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .