Biosignaler fra Wearables i Thyroid Dysfunction
11. april 2023 opdateret af: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk anvendelse af kontinuerlig overvågningsdata for pulsfrekvens, træning og symptomundersøgelse af bærbart udstyr hos patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion
Denne undersøgelse er et enkelt center observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem biosignaler fra wearables og skjoldbruskkirteldysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En algoritme til at forudsige skjoldbruskkirteldysfunktion ved hjælp af puls- og aktivitetsdata fra wearables blev genereret baseret på vores tidligere kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse blev udført for at indsamle flere data for at fremme algoritmen.
Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion inklusive hypothyroidisme og thyrotoksikose var kvalificerede til denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsesperioden bærer hvert forsøgsperson et smart bånd (Fitbit Inspire 2 TM) og får 3 gange skjoldbruskkirtelfunktionstest med 1 måneds interval. Undersøgelsesdeltagere vil bruge en mobilapp (Glandy TM) til at indsamle symptomscore.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanske voksne (18-60 år), som for nylig er diagnosticeret som skjoldbruskkirteldysfunktion (thyrotoksikose eller hypothyroidisme) eller er under behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der for nylig blev diagnosticeret som skjoldbruskkirteldysfunktion (thyrotoksikose eller hypothyroidisme) eller under behandling
- Emner, der er i stand til at bruge bærbare enheder, smartphones og mobilapps
Ekskluderingskriterier:
- Personer med restriktioner på normale aktiviteter på grund af andre sygdomme end skjoldbruskkirteldysfunktion
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der påvirker hjertefrekvensen
- Personer med sygdomme, der påvirker hjertefrekvensen (dvs. arytmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thyroid dysfunktion gruppe
Forsøgspersoner med skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder thyrotoksikose og hypothyroidisme. Forsøgspersoner, der var nydiagnosticeret eller under behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion, kan inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal bruge en bærbar enhed (Fitbit Inspire 2 TM) og en mobilapp (Glandy TM) i løbet af undersøgelsesperioden. |
Dataindsamling fra bærbare enheder (Fitbit Inspire 2 TM) og en mobilapp (Glandy TM) Fitbit indsamler brugerens puls-, aktivitets- og søvndata.
Glandy indsamler brugerens subjektive symptomscore.
|
|
Kontrolgruppe
Personer uden skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder thyrotoksikose og hypothyroidisme. Forsøgspersonerne skal bruge en bærbar enhed (Fitbit Inspire 2 TM) og en mobilapp (Glandy TM) i løbet af undersøgelsesperioden. |
Dataindsamling fra bærbare enheder (Fitbit Inspire 2 TM) og en mobilapp (Glandy TM) Fitbit indsamler brugerens puls-, aktivitets- og søvndata.
Glandy indsamler brugerens subjektive symptomscore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gratis T4
Tidsramme: besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
serumkoncentration af fri T4
|
besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
|
gratis T4
Tidsramme: besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
serumkoncentration af fri T4
|
besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
|
gratis T4
Tidsramme: besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
serumkoncentration af fri T4
|
besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
|
TSH
Tidsramme: besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
serumkoncentration af TSH
|
besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
|
TSH
Tidsramme: besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
serumkoncentration af TSH
|
besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
|
TSH
Tidsramme: besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
serumkoncentration af TSH
|
besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
|
hjerterytme
Tidsramme: gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
konstant overvåget hjertefrekvens af bærbar enhed
|
gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
|
Activity_trins (tæller/min.)
Tidsramme: gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
kontinuerligt overvåget skridt i minuttet af bærbar enhed
|
gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
|
Sleep_sleep starttid (åååå:mm:dd:tt:mm:ss)
Tidsramme: gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
starttidspunkt for søvn ekstraheret fra kontinuerligt overvågede søvndata af en bærbar enhed (f.eks.
2021:03:15:23:00:00)
|
gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
|
Sluttid for søvn_søvn (åååå:mm:dd:tt:mm:ss)
Tidsramme: gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
sluttidspunkt for søvn ekstraheret fra kontinuerligt overvågede søvndata af en bærbar enhed (f.eks.
2021:03:16:06:00:00)
|
gennem hele studieperioden (gennemsnitligt 3 måneder)
|
|
Hyperthyroid symptomskala
Tidsramme: besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
HSS giver score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Den består af en skala med 10 punkter, der vurderer nervøsitet, diaforese, varmeintolerance, motorisk aktivitet, tremor, svaghed, hyperdynamisk prækordium, diarré, vægttab/appetit og overordnet funktion.
|
besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
|
Zulewskis kliniske score
Tidsramme: besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
Klinisk scoringssystem til vurdering af hypothyroidsymptomer og tegn (0-12, højere score indikerer mere alvorlige)
|
besøg 2: 1-2 uger efter tilmelding (besøg 1)
|
|
Hyperthyroid symptomskala
Tidsramme: besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
HSS giver score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Den består af en skala med 10 punkter, der vurderer nervøsitet, diaforese, varmeintolerance, motorisk aktivitet, tremor, svaghed, hyperdynamisk prækordium, diarré, vægttab/appetit og overordnet funktion.
|
besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
|
Zulewskis kliniske score
Tidsramme: besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
Klinisk scoringssystem til vurdering af hypothyroidsymptomer og tegn (0-12, højere score indikerer mere alvorlige)
|
besøg 3: 4 uger efter besøg 2
|
|
Hyperthyroid symptomskala
Tidsramme: besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
HSS giver score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Den består af en skala med 10 punkter, der vurderer nervøsitet, diaforese, varmeintolerance, motorisk aktivitet, tremor, svaghed, hyperdynamisk prækordium, diarré, vægttab/appetit og overordnet funktion.
|
besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
|
Zulewskis kliniske score
Tidsramme: besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
Klinisk scoringssystem til vurdering af hypothyroidsymptomer og tegn (0-12, højere score indikerer mere alvorlige)
|
besøg 4: 4 uger efter besøg 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2012-654-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .