Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биосигналы носимых устройств при дисфункции щитовидной железы

11 апреля 2023 г. обновлено: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Клиническое применение данных непрерывного мониторинга частоты пульса, упражнений и симптомов с помощью носимых устройств у пациентов с дисфункцией щитовидной железы

Это исследование представляет собой обсервационное исследование с одним центром для изучения связи между биосигналами от носимых устройств и дисфункцией щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алгоритм прогнозирования дисфункции щитовидной железы с использованием данных о частоте сердечных сокращений и активности носимых устройств был создан на основе наших предыдущих клинических исследований. Это исследование было проведено для сбора дополнительных данных для усовершенствования алгоритма.

Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, включая гипотиреоз и тиреотоксикоз, имели право на участие в этом исследовании. В течение периода исследования каждый испытуемый носит смарт-браслет (Fitbit Inspire 2 TM) и получает 3 раза тесты функции щитовидной железы с интервалом в 1 месяц. Участники исследования будут использовать мобильное приложение (Glandy TM) для сбора баллов по симптомам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые корейцы (в возрасте 18–60 лет), у которых впервые диагностирована дисфункция щитовидной железы (тиреотоксикоз или гипотиреоз) или которые проходят лечение

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых недавно была диагностирована дисфункция щитовидной железы (тиреотоксикоз или гипотиреоз) или которые проходят лечение
  • Субъекты, которые могут использовать носимые устройства, смартфоны и мобильные приложения

Критерий исключения:

  • Субъекты с ограничениями нормальной деятельности из-за заболеваний, отличных от дисфункции щитовидной железы.
  • Субъекты, которые принимают лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений
  • Субъекты с заболеваниями, влияющими на частоту сердечных сокращений (т. аритмия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дисфункции щитовидной железы

Субъекты с дисфункцией щитовидной железы, включая тиреотоксикоз и гипотиреоз. Субъекты, у которых впервые диагностирована дисфункция щитовидной железы или которые проходят лечение, могут быть включены в исследование.

Субъекты должны использовать носимое устройство (Fitbit Inspire 2 TM) и мобильное приложение (Glandy TM) в течение периода исследования.
Устройство: Фитбит и Гланди
Сбор данных с носимых устройств (Fitbit Inspire 2 TM) и мобильного приложения (Glandy TM) Fitbit собирает данные о частоте сердечных сокращений, активности и сне пользователя. Glandy собирает субъективные оценки симптомов пользователя.
Контрольная группа

Субъекты без дисфункции щитовидной железы, включая тиреотоксикоз и гипотиреоз.

Субъекты должны использовать носимое устройство (Fitbit Inspire 2 TM) и мобильное приложение (Glandy TM) в течение периода исследования.
Устройство: Фитбит и Гланди
Сбор данных с носимых устройств (Fitbit Inspire 2 TM) и мобильного приложения (Glandy TM) Fitbit собирает данные о частоте сердечных сокращений, активности и сне пользователя. Glandy собирает субъективные оценки симптомов пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бесплатный Т4
Временное ограничение: посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
сывороточная концентрация свободного Т4
посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
бесплатный Т4
Временное ограничение: посещение 3: через 4 недели после посещения 2
сывороточная концентрация свободного Т4
посещение 3: через 4 недели после посещения 2
бесплатный Т4
Временное ограничение: визит 4: через 4 недели после визита 3
сывороточная концентрация свободного Т4
визит 4: через 4 недели после визита 3
ТТГ
Временное ограничение: посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
сывороточная концентрация ТТГ
посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
ТТГ
Временное ограничение: посещение 3: через 4 недели после посещения 2
сывороточная концентрация ТТГ
посещение 3: через 4 недели после посещения 2
ТТГ
Временное ограничение: визит 4: через 4 недели после визита 3
сывороточная концентрация ТТГ
визит 4: через 4 недели после визита 3
частота сердцебиения
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений с помощью носимого устройства
на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
Activity_steps (количество/мин)
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
постоянно контролируемые шаги в минуту с помощью носимого устройства
на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
Время начала Sleep_sleep (гггг:мм:дд:чч:мм:сс)
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
время начала сна, полученное из постоянно отслеживаемых данных о сне с помощью носимого устройства (например, 2021:03:15:23:00:00)
на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
Время окончания Sleep_sleep (гггг:мм:дд:чч:мм:сс)
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
время окончания сна, извлеченное из непрерывно отслеживаемых данных о сне с помощью носимого устройства (например, 2021:03:16:06:00:00)
на протяжении всего периода обучения (в среднем 3 месяца)
Шкала симптомов гипертиреоза
Временное ограничение: посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
HSS дает баллы от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Он состоит из 10-балльной шкалы, которая оценивает нервозность, потливость, непереносимость жары, двигательную активность, тремор, слабость, гипердинамию грудной клетки, диарею, потерю веса/аппетита и общую функцию.
посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
Клиническая оценка Зулевски
Временное ограничение: посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
Клиническая система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза (0-12, более высокие баллы указывают на более тяжелую форму)
посещение 2: через 1-2 недели после зачисления (посещение 1)
Шкала симптомов гипертиреоза
Временное ограничение: посещение 3: через 4 недели после посещения 2
HSS дает баллы от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Он состоит из 10-балльной шкалы, которая оценивает нервозность, потливость, непереносимость жары, двигательную активность, тремор, слабость, гипердинамию грудной клетки, диарею, потерю веса/аппетита и общую функцию.
посещение 3: через 4 недели после посещения 2
Клиническая оценка Зулевски
Временное ограничение: посещение 3: через 4 недели после посещения 2
Клиническая система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза (0-12, более высокие баллы указывают на более тяжелую форму)
посещение 3: через 4 недели после посещения 2
Шкала симптомов гипертиреоза
Временное ограничение: визит 4: через 4 недели после визита 3
HSS дает баллы от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Он состоит из 10-балльной шкалы, которая оценивает нервозность, потливость, непереносимость жары, двигательную активность, тремор, слабость, гипердинамию грудной клетки, диарею, потерю веса/аппетита и общую функцию.
визит 4: через 4 недели после визита 3
Клиническая оценка Зулевски
Временное ограничение: визит 4: через 4 недели после визита 3
Клиническая система баллов для оценки симптомов и признаков гипотиреоза (0-12, более высокие баллы указывают на более тяжелую форму)
визит 4: через 4 недели после визита 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2012-654-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитбит и Гланди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться