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Biosegnali di dispositivi indossabili nella disfunzione tiroidea

11 aprile 2023 aggiornato da: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Applicazione clinica dei dati di monitoraggio continuo per il rilevamento della frequenza cardiaca, dell'esercizio fisico e dei sintomi mediante dispositivo indossabile nei pazienti con disfunzione tiroidea

Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo per indagare l'associazione tra biosegnali da dispositivi indossabili e disfunzione tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei nostri precedenti studi clinici, è stato generato un algoritmo per prevedere la disfunzione tiroidea utilizzando i dati sulla frequenza cardiaca e sull'attività dei dispositivi indossabili. Questo studio è stato condotto per raccogliere più dati per far avanzare l'algoritmo.

I pazienti con disfunzione tiroidea inclusi ipotiroidismo e tireotossicosi erano eleggibili per questo studio. Durante il periodo di studio, ogni soggetto indossa una smart band (Fitbit Inspire 2 TM) e riceve 3 volte i test di funzionalità tiroidea con intervallo di 1 mese. I partecipanti allo studio utilizzeranno un'app mobile (Glandy TM) per raccogliere i punteggi dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti coreani (età 18-60) con nuova diagnosi di disfunzione tiroidea (tireotossicosi o ipotiroidismo) o sottoposti a trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con nuova diagnosi di disfunzione tiroidea (tireotossicosi o ipotiroidismo) o sottoposti a trattamento
  • Soggetti in grado di utilizzare dispositivi indossabili, smartphone e app mobili

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con limitazioni alle normali attività dovute a malattie diverse dalla disfunzione tiroidea
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
  • Soggetti con malattie che influenzano la frequenza cardiaca (es. aritmia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di disfunzione tiroidea

Soggetti con disfunzione tiroidea inclusi tireotossicosi e ipotiroidismo Soggetti a cui è stata diagnosticata di recente o sottoposti a trattamento per disfunzione tiroidea possono essere inclusi nello studio.

I soggetti devono utilizzare un dispositivo indossabile (Fitbit Inspire 2 TM) e un'app mobile (Glandy TM) durante il periodo di studio.
Dispositivo: Fitbit e Glandy
Raccolta dati da dispositivi indossabili (Fitbit Inspire 2 TM) e un'app mobile (Glandy TM) Fitbit raccoglie i dati relativi a frequenza cardiaca, attività e sonno dell'utente. Glandy raccoglie i punteggi dei sintomi soggettivi dell'utente.
Gruppo di controllo

Soggetti senza disfunzione tiroidea inclusi tireotossicosi e ipotiroidismo.

I soggetti devono utilizzare un dispositivo indossabile (Fitbit Inspire 2 TM) e un'app mobile (Glandy TM) durante il periodo di studio.
Dispositivo: Fitbit e Glandy
Raccolta dati da dispositivi indossabili (Fitbit Inspire 2 TM) e un'app mobile (Glandy TM) Fitbit raccoglie i dati relativi a frequenza cardiaca, attività e sonno dell'utente. Glandy raccoglie i punteggi dei sintomi soggettivi dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libero T4
Lasso di tempo: visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
concentrazione sierica di T4 libera
visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
libero T4
Lasso di tempo: visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
concentrazione sierica di T4 libera
visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
libero T4
Lasso di tempo: visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
concentrazione sierica di T4 libera
visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
TSH
Lasso di tempo: visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
concentrazione sierica di TSH
visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
TSH
Lasso di tempo: visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
concentrazione sierica di TSH
visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
TSH
Lasso di tempo: visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
concentrazione sierica di TSH
visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
frequenza cardiaca continuamente monitorata da un dispositivo indossabile
per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
Attività_passi (conteggio/min)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
passi al minuto continuamente monitorati tramite dispositivo indossabile
per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
Sleep_sleep ora di inizio (aaaa:mm:gg:hh:mm:ss)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
ora di inizio del sonno estratta dai dati del sonno continuamente monitorati dal dispositivo indossabile (ad es. 2021:03:15:23:00:00)
per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
Sleep_sleep ora di fine (aaaa:mm:gg:hh:mm:ss)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
ora di fine del sonno estratta dai dati del sonno continuamente monitorati dal dispositivo indossabile (ad es. 2021:03:16:06:00:00)
per tutto il periodo di studio (in media 3 mesi)
Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
HSS dà punteggi da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Consiste in una scala di 10 voci che valuta il nervosismo, la diaforesi, l'intolleranza al calore, l'attività motoria, il tremore, la debolezza, il precordio iperdinamico, la diarrea, la perdita di peso/appetito e la funzione generale.
visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
Punteggio clinico di Zulewski
Lasso di tempo: visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
Sistema di punteggio clinico per la valutazione dei sintomi e dei segni dell'ipotiroidismo (0-12, i punteggi più alti indicano più grave)
visita 2: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (visita 1)
Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
HSS dà punteggi da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Consiste in una scala di 10 voci che valuta il nervosismo, la diaforesi, l'intolleranza al calore, l'attività motoria, il tremore, la debolezza, il precordio iperdinamico, la diarrea, la perdita di peso/appetito e la funzione generale.
visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
Punteggio clinico di Zulewski
Lasso di tempo: visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
Sistema di punteggio clinico per la valutazione dei sintomi e dei segni dell'ipotiroidismo (0-12, i punteggi più alti indicano più grave)
visita 3 : 4 settimane dopo la visita 2
Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
HSS dà punteggi da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Consiste in una scala di 10 voci che valuta il nervosismo, la diaforesi, l'intolleranza al calore, l'attività motoria, il tremore, la debolezza, il precordio iperdinamico, la diarrea, la perdita di peso/appetito e la funzione generale.
visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
Punteggio clinico di Zulewski
Lasso di tempo: visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3
Sistema di punteggio clinico per la valutazione dei sintomi e dei segni dell'ipotiroidismo (0-12, i punteggi più alti indicano più grave)
visita 4 : 4 settimane dopo la visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2012-654-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fitbit e Glandy

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