Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biosignals by Wearables in pajzsmirigy diszfunkció

2023. április 11. frissítette: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Folyamatos monitorozási adatok klinikai alkalmazása a pulzusszám, a testmozgás és a tünetek felméréséhez hordható eszközzel pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy egyközpontú megfigyelési vizsgálat, amely a hordható eszközökből származó bioszignálok és a pajzsmirigy diszfunkció közötti összefüggést vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi klinikai vizsgálataink alapján egy algoritmust állítottunk elő a pajzsmirigy diszfunkciójának előrejelzésére a viselhető eszközök pulzusszám- és aktivitásadatai alapján. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy több adatot gyűjtsenek az algoritmus továbbfejlesztéséhez.

A pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek, beleértve a hypothyreosisban és a thyrotoxicosisban szenvedő betegeket, alkalmasak voltak ebbe a vizsgálatba. A vizsgálati időszak alatt minden alany okospántot (Fitbit Inspire 2 TM) visel, és 3 alkalommal 1 hónapos intervallummal végeznek pajzsmirigyfunkciós tesztet. A vizsgálatban résztvevők egy mobilalkalmazást (Glandy TM) használnak a tünetpontszámok összegyűjtésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koreai felnőttek (18-60 évesek), akiknél újonnan pajzsmirigy-működési zavart (thyrotoxicosis vagy hypothyreosis) diagnosztizáltak, vagy akik kezelés alatt állnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél újonnan pajzsmirigy-működési zavart (thyrotoxicosis vagy hypothyreosis) diagnosztizáltak, vagy akiknél kezelés alatt állnak
  • Olyan alanyok, akik képesek hordható eszközöket, okostelefonokat és mobilalkalmazásokat használni

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a pajzsmirigy-működési zavaron kívüli egyéb betegségei miatt korlátozzák a normál tevékenységet
  • Azok az alanyok, akik pulzusszámot befolyásoló gyógyszereket szednek
  • A szívfrekvenciát befolyásoló betegségben szenvedő alanyok (pl. aritmia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pajzsmirigy diszfunkció csoport

Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő alanyok, beleértve a tirotoxikózist és a pajzsmirigy alulműködést Azok a személyek, akiknél újonnan diagnosztizáltak pajzsmirigy-működési zavart, vagy akiket kezelés alatt álltak, bevonhatók a vizsgálatba.

Az alanyoknak viselhető eszközt (Fitbit Inspire 2 TM) és mobilalkalmazást (Glandy TM) kell használniuk a vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: Fitbit és Glandy
Adatgyűjtés hordható eszközökről (Fitbit Inspire 2 TM) és mobilalkalmazásból (Glandy TM) A Fitbit összegyűjti a felhasználó pulzusszámát, aktivitását és alvásadatait. A Glandy összegyűjti a felhasználó szubjektív tünetpontszámait.
Ellenőrző csoport

Pajzsmirigy-működési zavarok nélküli alanyok, beleértve a thyreotoxicosis és a hypothyreosis.

Az alanyoknak viselhető eszközt (Fitbit Inspire 2 TM) és mobilalkalmazást (Glandy TM) kell használniuk a vizsgálati időszak alatt.
Eszköz: Fitbit és Glandy
Adatgyűjtés hordható eszközökről (Fitbit Inspire 2 TM) és mobilalkalmazásból (Glandy TM) A Fitbit összegyűjti a felhasználó pulzusszámát, aktivitását és alvásadatait. A Glandy összegyűjti a felhasználó szubjektív tünetpontszámait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ingyenes T4
Időkeret: 2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
szabad T4 szérumkoncentrációja
2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
ingyenes T4
Időkeret: 3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
szabad T4 szérumkoncentrációja
3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
ingyenes T4
Időkeret: 4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
szabad T4 szérumkoncentrációja
4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
TSH
Időkeret: 2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
a szérum TSH koncentrációja
2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
TSH
Időkeret: 3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
a szérum TSH koncentrációja
3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
TSH
Időkeret: 4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
a szérum TSH koncentrációja
4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
pulzus
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
hordható eszközzel folyamatosan monitorozott pulzusszám
a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
Activity_steps (szám/perc)
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
hordható eszközzel folyamatosan figyelt lépések percenként
a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
Alvás_alvás kezdési ideje (éééé:hh:nn:óó:pp:pp)
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
hordható eszközzel (pl. 2021:03:15:23:00:00)
a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
Az alvás_alvás befejezési ideje (éééé:hh:nn:óó:pp:pp)
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
Az alvás befejezési ideje hordható eszközzel (pl. 2021:03:16:06:00:00)
a tanulmányi időszak alatt (átlagosan 3 hónap)
Pajzsmirigy-túlműködési tünetek skála
Időkeret: 2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
A HSS 0 és 40 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Ez egy 10 tételes skálából áll, amely az idegességet, a izzadást, a hő intoleranciát, a motoros aktivitást, a remegést, a gyengeséget, a hiperdinamikus prekordumot, a hasmenést, a fogyást/étvágyat és az általános funkciót értékeli.
2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
Zulewski klinikai pontszáma
Időkeret: 2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
Klinikai pontozási rendszer a hypothyreosis tüneteinek és jeleinek értékelésére (0-12, a magasabb pontszámok súlyosabbra utalnak)
2. látogatás: 1-2 héttel a beiratkozás után (1. látogatás)
Pajzsmirigy-túlműködési tünetek skála
Időkeret: 3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
A HSS 0 és 40 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Ez egy 10 tételes skálából áll, amely az idegességet, a izzadást, a hő intoleranciát, a motoros aktivitást, a remegést, a gyengeséget, a hiperdinamikus prekordumot, a hasmenést, a fogyást/étvágyat és az általános funkciót értékeli.
3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
Zulewski klinikai pontszáma
Időkeret: 3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
Klinikai pontozási rendszer a hypothyreosis tüneteinek és jeleinek értékelésére (0-12, a magasabb pontszámok súlyosabbra utalnak)
3. látogatás: 4 héttel a 2. látogatás után
Pajzsmirigy-túlműködési tünetek skála
Időkeret: 4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
A HSS 0 és 40 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Ez egy 10 tételes skálából áll, amely az idegességet, a izzadást, a hő intoleranciát, a motoros aktivitást, a remegést, a gyengeséget, a hiperdinamikus prekordumot, a hasmenést, a fogyást/étvágyat és az általános funkciót értékeli.
4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
Zulewski klinikai pontszáma
Időkeret: 4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után
Klinikai pontozási rendszer a hypothyreosis tüneteinek és jeleinek értékelésére (0-12, a magasabb pontszámok súlyosabbra utalnak)
4. látogatás: 4 héttel a 3. látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-2012-654-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fitbit és Glandy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel