Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosignals by Wearables při dysfunkci štítné žlázy

11. dubna 2023 aktualizováno: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Klinická aplikace údajů kontinuálního monitorování pro měření tepové frekvence, cvičení a symptomů pomocí nositelného zařízení u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy

Tato studie je observační studií s jediným centrem, která zkoumá souvislost mezi biosignály z nositelných zařízení a dysfunkcí štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Algoritmus pro predikci dysfunkce štítné žlázy pomocí údajů o srdeční frekvenci a aktivitě z nositelných zařízení byl vytvořen na základě našich předchozích klinických studií. Tato studie byla provedena s cílem shromáždit více dat pro pokrok v algoritmu.

Do této studie byli vhodní pacienti s dysfunkcí štítné žlázy včetně hypotyreózy a tyreotoxikózy. Během období studie nosí každý subjekt chytrou pásku (Fitbit Inspire 2 TM) a absolvuje 3krát testy funkce štítné žlázy s 1měsíčním intervalem. Účastníci studie budou používat mobilní aplikaci (Glandy TM) ke shromažďování skóre příznaků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští dospělí (ve věku 18–60 let), u kterých byla nově diagnostikována dysfunkce štítné žlázy (tyreotoxikóza nebo hypotyreóza) nebo podstupující léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla nově diagnostikována dysfunkce štítné žlázy (tyreotoxikóza nebo hypotyreóza) nebo podstupující léčbu
  • Subjekty, které jsou schopny používat nositelná zařízení, chytré telefony a mobilní aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s omezením běžných činností v důsledku jiných onemocnění než dysfunkce štítné žlázy
  • Subjekty, které užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci
  • Subjekty s onemocněním ovlivňujícím srdeční frekvenci (tj. arytmie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dysfunkce štítné žlázy

Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy včetně tyreotoxikózy a hypotyreózy Do studie mohou být zahrnuty subjekty, které byly nově diagnostikovány nebo podstupující léčbu dysfunkce štítné žlázy.

Subjekty by měly během studijního období používat nositelné zařízení (Fitbit Inspire 2 TM) a mobilní aplikaci (Glandy TM).
Přístroj: Fitbit a Glandy
Sběr dat z nositelných zařízení (Fitbit Inspire 2 TM) a mobilní aplikace (Glandy TM) Fitbit shromažďuje údaje o tepové frekvenci, aktivitě a spánku uživatele. Glandy shromažďuje skóre subjektivních symptomů uživatele.
Kontrolní skupina

Subjekty bez dysfunkce štítné žlázy včetně tyreotoxikózy a hypotyreózy.

Subjekty by měly během studijního období používat nositelné zařízení (Fitbit Inspire 2 TM) a mobilní aplikaci (Glandy TM).
Přístroj: Fitbit a Glandy
Sběr dat z nositelných zařízení (Fitbit Inspire 2 TM) a mobilní aplikace (Glandy TM) Fitbit shromažďuje údaje o tepové frekvenci, aktivitě a spánku uživatele. Glandy shromažďuje skóre subjektivních symptomů uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T4 zdarma
Časové okno: návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
sérová koncentrace volného T4
návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
T4 zdarma
Časové okno: návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
sérová koncentrace volného T4
návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
T4 zdarma
Časové okno: návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
sérová koncentrace volného T4
návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
TSH
Časové okno: návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
koncentrace TSH v séru
návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
TSH
Časové okno: návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
koncentrace TSH v séru
návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
TSH
Časové okno: návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
koncentrace TSH v séru
návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
Tepová frekvence
Časové okno: po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
nepřetržitě monitorovaný srdeční tep pomocí nositelného zařízení
po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
Kroky aktivity (počet/min)
Časové okno: po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
nepřetržitě monitorované kroky za minutu nositelným zařízením
po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
Čas začátku spánku_spánek (yyyy:mm:dd:hh:mm:ss)
Časové okno: po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
čas zahájení spánku extrahovaný z nepřetržitě monitorovaných údajů o spánku nositelným zařízením (např. 2021:03:15:23:00:00)
po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
Čas ukončení spánku_spánku (rrrr:mm:dd:hh:mm:ss)
Časové okno: po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
čas ukončení spánku extrahovaný z nepřetržitě monitorovaných údajů o spánku nositelným zařízením (např. 2021:03:16:06:00:00)
po celou dobu studia (průměr 3 měsíce)
Škála příznaků hypertyreózy
Časové okno: návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
HSS dává skóre od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skládá se z 10-položkové stupnice, která hodnotí nervozitu, pocení, nesnášenlivost tepla, motorickou aktivitu, třes, slabost, hyperdynamické prekordium, průjem, ztrátu hmotnosti/chuť k jídlu a celkovou funkci.
návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
Zulewského klinické skóre
Časové okno: návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
Klinický skórovací systém pro hodnocení symptomů a známek hypotyreózy (0-12, vyšší skóre značí závažnější)
návštěva 2: 1-2 týdny po zápisu (návštěva 1)
Škála příznaků hypertyreózy
Časové okno: návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
HSS dává skóre od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skládá se z 10-položkové stupnice, která hodnotí nervozitu, pocení, nesnášenlivost tepla, motorickou aktivitu, třes, slabost, hyperdynamické prekordium, průjem, ztrátu hmotnosti/chuť k jídlu a celkovou funkci.
návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
Zulewského klinické skóre
Časové okno: návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
Klinický skórovací systém pro hodnocení symptomů a známek hypotyreózy (0-12, vyšší skóre značí závažnější)
návštěva 3: 4 týdny po návštěvě 2
Škála příznaků hypertyreózy
Časové okno: návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
HSS dává skóre od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Skládá se z 10-položkové stupnice, která hodnotí nervozitu, pocení, nesnášenlivost tepla, motorickou aktivitu, třes, slabost, hyperdynamické prekordium, průjem, ztrátu hmotnosti/chuť k jídlu a celkovou funkci.
návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
Zulewského klinické skóre
Časové okno: návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3
Klinický skórovací systém pro hodnocení symptomů a známek hypotyreózy (0-12, vyšší skóre značí závažnější)
návštěva 4: 4 týdny po návštěvě 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2012-654-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit a Glandy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit